Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire-arms randomiseret kontrolforsøg med kort MI versus parbaseret HIV/STI-forebyggelse i Sydafrika (SA R01)

18. juli 2017 opdateret af: Dr. William Latimer, The City College of New York

Fire-arms RCT af kort MI vs. Par-baseret HIV/STI-forebyggelse i Sydafrika

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af integreret og kognitiv adfærdsterapi til HIV-forebyggelse i Pretoria, Sydafrika. RCT vil evaluere effektiviteten af ​​en kort motiverende samtale (BMI) og en kognitiv adfærdsmæssig pars (IFCBT) intervention alene og i kombination mod en sammenligningstilstand for at reducere nye tilfælde af HIV og seksuelt overførte infektioner og øge kondombrug og mindske seksuelle forhold. risikoadfærd, stofbrug og partnervold blandt unge kvindelige stofbrugere i Pretoria, Sydafrika og deres primære intime partnere. I RCT vil 384 par bestående af unge kvindelige stofbrugere, der (N = 192) og ikke (N = 192) handler med sex, og deres primære intime heteroseksuelle partnere blive tilfældigt tildelt en af ​​fire tilstande: (1) test og rådgivning; (2) kort motiverende samtale (BMI); (3) kognitiv adfærdsmæssig parintervention (IFCBT); eller (4) BMI og IFCBT kombineret. Berettigelseskriterier for par omfatter et hiv-negativt stof, der bruger kvinder i alderen 18 til 40 og deres primære intime partner eller ægtefælle, som også er hiv-negativ. Hver partner i hvert par vil blive administreret vurderinger med en hurtig test for HIV og urintest for klamydia, gonoré, trichomoniasis og stofbrug ved baseline og 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Pretoria, Sydafrika-regionen
  • 18-40 år
  • I et fast, intimt forhold i 6 måneder eller længere
  • Brugt ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet/drab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test og rådgivning
En af de fire RCT-arme vil bestå af par, der tilfældigt tildeles testning og rådgivning om HIV og associerede STI co-infektioner baseret på reviderede procedurer udviklet af CDC. Par vil modtage information om overførsel og forebyggelse af HIV og STI'er, betydningen af ​​testresultater og sundhedsmæssige konsekvenser. Randomiserede undersøgelser af adfærdsmæssige interventioner har inkorporeret testning og rådgivning som en sammenligningstilstand, og undersøgelser i USA og SSA-lande har vist, at test og rådgivning i sig selv kan bidrage til at reducere HIV/STI-risikoadfærd.
Andet: Test og rådgivning
Par vil modtage information om overførsel og forebyggelse af HIV og STI'er, betydningen af ​​testresultater og sundhedsmæssige konsekvenser.
Eksperimentel: Kort motiverende interview (BMI)
Det korte motiverende interview (BMI), der skal testes i RCT i Pretoria, er en en-session, 45 minutters intervention, der vil koordinere tre, 15-minutters moduler med et modul hver for at (1) reducere farligt drikkeri; (2) reducere ulovligt stofbrug; og (3) fremme kondombrug. Hvert modul leveres af klinikeren ved hjælp af et tosidet lamineret kort, der inkluderer scriptede spørgsmål og visuelle hjælpemidler. I overensstemmelse med korte interventionsmodeller leveres BMI-interventionen i løbet af en 45 minutters session med rådgivning som en primær karakteristik. Motiverende samtale er også inkorporeret i BMI-interventionen ved at bruge en klientcentreret kommunikationsmetode til at fremme adfærdsændringer gennem fem teknikker til at udtrykke empati, udvikle uoverensstemmelser, undgå argumentation, støtte self-efficacy og motiverende regler.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview (BMI)
Det korte motiverende interview (BMI), der skal testes i RCT i Pretoria, er en en-session, 45 minutters intervention, der vil koordinere tre, 15-minutters moduler med et modul hver for at (1) reducere farligt drikkeri; (2) reducere ulovligt stofbrug; og (3) fremme kondombrug.
Eksperimentel: Integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi
IFCBT-modellen er på 6 sessioner og koordinerer leveringen af ​​4 kognitiv adfærdsgruppeparsessioner med 2 individuelle parsessioner for at forebygge HIV og STI co-infektioner blandt voksne stofbrugere. IFCBT retter sig mod HIV-risiko og beskyttende faktorer, der virker på tværs af flere økologiske systemer. De fire gruppeparsessioner koordinerer strategier for rationel følelsesterapi og problemløsningsterapi for at reducere HIV-risikoadfærd og fremme beskyttende adfærd. De to individuelle parsessioner anvender strukturelle og strategiske tilgange til at fremme adaptiv kommunikation og fælles ansvar for kondombrug og ligestilling og direkte adressere og reducere enhver form for misbrug mellem partnere, når de er til stede. De seks IFCBT-sessioner afholdes over en 2-ugers periode med to gruppeparsessioner og en individuel parsession hver uge.
Adfærdsmæssigt: Integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi
IFCBT-modellen er på 6 sessioner og koordinerer leveringen af ​​4 kognitive adfærdsmæssige gruppeparsessioner med 2 individuelle parsessioner for at forebygge HIV og STI co-infektioner blandt voksne stofbrugere. IFCBT retter sig mod HIV-risiko og beskyttende faktorer, der virker på tværs af flere økologiske systemer. De fire gruppeparsessioner koordinerer strategier for rationel følelsesterapi og problemløsningsterapi for at reducere HIV-risikoadfærd og fremme beskyttende adfærd. De to individuelle parsessioner anvender strukturelle og strategiske tilgange til at fremme adaptiv kommunikation og fælles ansvar for kondombrug og ligestilling og direkte adressere og reducere enhver form for misbrug mellem partnere, når de er til stede.
Eksperimentel: BMI + IFCBT
Deltagere, der er tilknyttet denne eksperimentelle arm, vil modtage en kort motiverende samtale kombineret med integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview (BMI)
Det korte motiverende interview (BMI), der skal testes i RCT i Pretoria, er en en-session, 45 minutters intervention, der vil koordinere tre, 15-minutters moduler med et modul hver for at (1) reducere farligt drikkeri; (2) reducere ulovligt stofbrug; og (3) fremme kondombrug.
Adfærdsmæssigt: Integreret familie- og kognitiv adfærdsterapi
IFCBT-modellen er på 6 sessioner og koordinerer leveringen af ​​4 kognitive adfærdsmæssige gruppeparsessioner med 2 individuelle parsessioner for at forebygge HIV og STI co-infektioner blandt voksne stofbrugere. IFCBT retter sig mod HIV-risiko og beskyttende faktorer, der virker på tværs af flere økologiske systemer. De fire gruppeparsessioner koordinerer strategier for rationel følelsesterapi og problemløsningsterapi for at reducere HIV-risikoadfærd og fremme beskyttende adfærd. De to individuelle parsessioner anvender strukturelle og strategiske tilgange til at fremme adaptiv kommunikation og fælles ansvar for kondombrug og ligestilling og direkte adressere og reducere enhver form for misbrug mellem partnere, når de er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk bekræftet infektionssygdomsstatus
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Biologisk bekræftet infektionssygdom (HIV, klamydia, gonoré og trichomoniasis)
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Kondombrug og seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Kondombrug under sidste samleje, andel af ubeskyttede sexepisoder; antal partnere.
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Risikoadfærd for stofindtagelse
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Farlig alkoholbrug og positiv urinanalyse for marihuana, kokain, heroin.
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Intim partnervold
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.
Psykisk, fysisk og seksuel vold.
Resultatmålet vil blive vurderet op til 18 måneder efter tilmeldingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The City College of New York

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA029894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Test og rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner