Essai contrôlé randomisé à quatre bras sur la prévention brève de l'IM par rapport à la prévention du VIH/IST basée sur les couples en Afrique du Sud (SA R01)
18 juillet 2017 mis à jour par: Dr. William Latimer, The City College of New York
ECR à quatre bras sur la prévention brève de l'IM par rapport à la prévention du VIH/IST basée sur les couples en Afrique du Sud
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de thérapie comportementale intégrée et cognitive pour la prévention du VIH à Pretoria, en Afrique du Sud.
L'ECR évaluera l'efficacité d'un bref entretien motivationnel (IMC) et d'une intervention cognitivo-comportementale pour les couples (IFCBT) seuls et en combinaison par rapport à une condition de comparaison pour réduire les nouveaux cas de VIH et d'infections sexuellement transmissibles, augmenter l'utilisation du préservatif et réduire les comportement à risque, consommation de drogue et violence conjugale chez les jeunes femmes toxicomanes à Pretoria, en Afrique du Sud, et leurs principaux partenaires intimes.
Dans le cadre de l'ECR, 384 couples composés de jeunes femmes consommatrices de drogue qui pratiquent (N = 192) et qui ne pratiquent pas (N = 192) le sexe et leurs principaux partenaires intimes hétérosexuels seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions suivantes : (1) dépistage et conseil; (2) bref entretien de motivation (IMC); (3) intervention cognitivo-comportementale pour les couples (IFCBT); ou (4) IMC et IFCBT combinés.
Les critères d'éligibilité pour les couples incluent une drogue séronégative utilisant une femme âgée de 18 à 40 ans et leur principal partenaire intime ou conjoint qui est également séronégatif.
Chaque partenaire de chaque couple recevra des évaluations avec un test rapide pour le VIH et des tests d'urine pour la chlamydia, la gonorrhée, la trichomonase et la consommation de drogue au départ et un suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
464
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Louis Pasteur Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans la région de Pretoria, Afrique du Sud
- 18-40 ans
- Dans une relation stable et intime pendant 6 mois ou plus
- A consommé des drogues illicites au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Suicidalité aiguë/homicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dépistage et conseil
L'un des quatre bras de l'ECR sera composé de couples assignés au hasard au dépistage et au conseil sur le VIH et les co-infections IST associées sur la base de procédures révisées développées par le CDC.
Les couples recevront des informations sur la transmission et la prévention du VIH et des IST, la signification des résultats des tests et les conséquences sur la santé.
Des études d'essais randomisés d'interventions comportementales ont intégré le dépistage et le conseil comme condition de comparaison et des études aux États-Unis et dans les pays d'Afrique subsaharienne ont montré que le dépistage et le conseil à eux seuls peuvent aider à réduire les comportements à risque de VIH/IST.
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Les couples recevront des informations sur la transmission et la prévention du VIH et des IST, la signification des résultats des tests et les conséquences sur la santé.
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Expérimental: Bref entretien motivationnel (IMC)
Le bref entretien motivationnel (IMC) à tester dans le RCT à Pretoria est une intervention d'une session de 45 minutes qui coordonnera trois modules de 15 minutes avec un module chacun pour (1) réduire la consommation dangereuse d'alcool ; (2) réduire la consommation de drogues illicites ; et (3) promouvoir l'utilisation du préservatif.
Chaque module est dispensé par le clinicien à l'aide d'une carte plastifiée recto-verso qui comprend des questions scénarisées et des aides visuelles.
Conformément aux modèles d'intervention brève, l'intervention IMC est réalisée au cours d'une séance de 45 minutes avec des conseils comme caractéristique principale.
L'entretien motivationnel est également intégré à l'intervention IMC en utilisant une méthode de communication centrée sur le client pour favoriser le changement de comportement grâce à cinq techniques d'expression d'empathie, de développement de divergences, d'évitement de l'argumentation, de soutien à l'auto-efficacité et de règles de motivation.
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Le bref entretien motivationnel (IMC) à tester dans le RCT à Pretoria est une intervention d'une session de 45 minutes qui coordonnera trois modules de 15 minutes avec un module chacun pour (1) réduire la consommation dangereuse d'alcool ; (2) réduire la consommation de drogues illicites ; et (3) promouvoir l'utilisation du préservatif.
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Expérimental: Thérapie familiale et cognitivo-comportementale intégrée
Le modèle IFCBT dure 6 sessions et coordonne la prestation de 4 sessions cognitivo-comportementales de groupe en couple avec 2 sessions individuelles en couple pour prévenir les co-infections VIH et IST chez les consommateurs de drogues adultes.
L'IFCBT cible les facteurs de risque et de protection du VIH qui opèrent dans plusieurs systèmes écologiques.
Les quatre séances de groupe pour couples coordonnent les stratégies de thérapie rationnelle émotive et de thérapie de résolution de problèmes pour réduire les comportements à risque pour le VIH et promouvoir des comportements protecteurs.
Les deux sessions individuelles pour couples utilisent des approches structurelles et stratégiques pour promouvoir une communication adaptative et une responsabilité partagée pour l'utilisation du préservatif et l'égalité des sexes et pour traiter et réduire directement toute forme de violence entre partenaires lorsqu'elle est présente.
Les six séances de l'IFCBT sont dispensées sur une période de 2 semaines avec deux séances de groupe en couple et une séance individuelle en couple chaque semaine.
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Le modèle IFCBT dure 6 sessions et coordonne la prestation de 4 sessions cognitivo-comportementales de groupe en couple avec 2 sessions individuelles en couple pour prévenir les co-infections VIH et IST chez les consommateurs de drogues adultes.
L'IFCBT cible les facteurs de risque et de protection du VIH qui opèrent dans plusieurs systèmes écologiques.
Les quatre séances de groupe pour couples coordonnent les stratégies de thérapie rationnelle émotive et de thérapie de résolution de problèmes pour réduire les comportements à risque pour le VIH et promouvoir des comportements protecteurs.
Les deux sessions individuelles pour couples utilisent des approches structurelles et stratégiques pour promouvoir une communication adaptative et une responsabilité partagée pour l'utilisation du préservatif et l'égalité des sexes et pour traiter et réduire directement toute forme de violence entre partenaires lorsqu'elle est présente.
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Expérimental: IMC + IFCBT
Les participants affectés à ce bras expérimental recevront un bref entretien motivationnel combiné à une thérapie familiale et cognitivo-comportementale intégrée.
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Le bref entretien motivationnel (IMC) à tester dans le RCT à Pretoria est une intervention d'une session de 45 minutes qui coordonnera trois modules de 15 minutes avec un module chacun pour (1) réduire la consommation dangereuse d'alcool ; (2) réduire la consommation de drogues illicites ; et (3) promouvoir l'utilisation du préservatif.
Le modèle IFCBT dure 6 sessions et coordonne la prestation de 4 sessions cognitivo-comportementales de groupe en couple avec 2 sessions individuelles en couple pour prévenir les co-infections VIH et IST chez les consommateurs de drogues adultes.
L'IFCBT cible les facteurs de risque et de protection du VIH qui opèrent dans plusieurs systèmes écologiques.
Les quatre séances de groupe pour couples coordonnent les stratégies de thérapie rationnelle émotive et de thérapie de résolution de problèmes pour réduire les comportements à risque pour le VIH et promouvoir des comportements protecteurs.
Les deux sessions individuelles pour couples utilisent des approches structurelles et stratégiques pour promouvoir une communication adaptative et une responsabilité partagée pour l'utilisation du préservatif et l'égalité des sexes et pour traiter et réduire directement toute forme de violence entre partenaires lorsqu'elle est présente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de maladie infectieuse biologiquement confirmé
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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Maladie infectieuse biologiquement confirmée (VIH, chlamydia, gonorrhée et trichomonase)
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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Utilisation du préservatif et comportement sexuel à risque
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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Utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel, proportion d'épisodes sexuels non protégés ; nombre de partenaires.
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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Comportement à risque lié à la consommation de drogue
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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Consommation dangereuse d'alcool et analyse d'urine positive pour la marijuana, la cocaïne, l'héroïne.
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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La violence conjugale
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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Violence psychologique, physique et sexuelle.
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 18 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William W Latimer, Ph.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA029894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .