Firearms randomisert kontrollforsøk med kort MI versus parbasert HIV/STI-forebygging i Sør-Afrika (SA R01)
18. juli 2017 oppdatert av: Dr. William Latimer, The City College of New York
Firearms RCT av kort MI vs. parbasert HIV/STI-forebygging i Sør-Afrika
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) av integrert og kognitiv atferdsterapi for HIV-forebygging i Pretoria, Sør-Afrika.
RCT vil evaluere effekten av et kort motiverende intervju (BMI) og en kognitiv-atferdsmessige pars (IFCBT) intervensjon alene og i kombinasjon mot en sammenligningstilstand for å redusere nye tilfeller av HIV og seksuelt overførbare infeksjoner og øke kondombruk og redusere seksuell risikoatferd, narkotikabruk og intim partnervold blant unge kvinnelige narkotikabrukere i Pretoria, Sør-Afrika og deres primære intime partnere.
I RCT vil 384 par bestående av unge kvinnelige narkotikabrukere som (N = 192) og ikke (N = 192) handler sex og deres primære intime heteroseksuelle partnere, bli tilfeldig tildelt en av fire tilstander: (1) testing og rådgivning; (2) kort motiverende intervju (BMI); (3) kognitiv-atferdsmessige parintervensjon (IFCBT); eller (4) BMI og IFCBT kombinert.
Kvalifikasjonskriterier for par inkluderer et HIV-negativt stoff som bruker kvinner i alderen 18 til 40 år og deres primære intime partner eller ektefelle som også er HIV-negativ.
Hver partner av hvert par vil bli administrert vurderinger med en hurtigtest for HIV og urintester for klamydia, gonoré, trichomoniasis og medikamentbruk ved baseline og 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
464
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Louis Pasteur Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Pretoria, Sør-Afrika-regionen
- 18-40 år
- I et fast, intimt forhold i 6 måneder eller lenger
- Brukt ulovlige stoffer de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet/drap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testing og rådgivning
En av de fire RCT-armene vil bestå av par som er tilfeldig tildelt testing og rådgivning om HIV og tilhørende STI-koinfeksjoner basert på reviderte prosedyrer utviklet av CDC.
Par vil motta informasjon om overføring og forebygging av HIV og kjønnssykdommer, betydningen av testresultater og helsekonsekvenser.
Randomiserte studiestudier av atferdsintervensjoner har inkorporert testing og rådgivning som en sammenligningstilstand, og studier i USA og SSA-land har vist at testing og rådgivning alene kan bidra til å redusere risikoatferd for HIV/STI.
|
Par vil motta informasjon om overføring og forebygging av HIV og kjønnssykdommer, betydningen av testresultater og helsekonsekvenser.
|
|
Eksperimentell: Kort motiverende intervju (BMI)
Det korte motivasjonsintervjuet (BMI) som skal testes i RCT i Pretoria er en én-sesjon, 45 minutters intervensjon som vil koordinere tre, 15-minutters moduler med én modul hver for å (1) redusere farlig drikking; (2) redusere bruk av ulovlig narkotika; og (3) fremme kondombruk.
Hver modul leveres av klinikeren ved hjelp av et tosidig laminert kort som inkluderer skriptede spørsmål og visuelle hjelpemidler.
I samsvar med korte intervensjonsmodeller, leveres BMI-intervensjonen i løpet av en 45-minutters økt med rådgiving som en primær egenskap.
Motiverende intervju er også inkorporert i BMI-intervensjonen ved å bruke en klientsentrert kommunikasjonsmetode for å fremme atferdsendring gjennom fem teknikker for å uttrykke empati, utvikle uoverensstemmelser, unngå argumentasjon, støtte selveffektivitet og motiverende regler.
|
Det korte motivasjonsintervjuet (BMI) som skal testes i RCT i Pretoria er en én-sesjon, 45 minutters intervensjon som vil koordinere tre, 15-minutters moduler med én modul hver for å (1) redusere farlig drikking; (2) redusere bruk av ulovlig narkotika; og (3) fremme kondombruk.
|
|
Eksperimentell: Integrert familie- og kognitiv atferdsterapi
IFCBT-modellen har en lengde på 6 sesjoner og koordinerer leveringen av 4 kognitiv-atferdsgruppeparsesjoner med 2 individuelle parsesjoner for å forebygge HIV- og STI-koinfeksjoner blant voksne narkotikabrukere.
IFCBT retter seg mot HIV-risiko og beskyttende faktorer som opererer på tvers av flere økologiske systemer.
De fire gruppeparsesjonene koordinerer strategier for rasjonell følelsesterapi og problemløsningsterapi for å redusere HIV-risikoatferd og fremme beskyttende atferd.
De to individuelle parsesjonene bruker strukturelle og strategiske tilnærminger for å fremme adaptiv kommunikasjon og delt ansvar for kondombruk og likestilling, og for å direkte adressere og redusere enhver form for overgrep mellom partnere når de er tilstede.
De seks IFCBT-sesjonene leveres i løpet av en 2-ukers periode med to gruppeparsesjoner og en individuell parsesjon hver uke.
|
IFCBT-modellen har en lengde på 6 sesjoner og koordinerer leveringen av 4 kognitiv-atferdsgruppeparsesjoner med 2 individuelle parsesjoner for å forebygge HIV- og STI-koinfeksjoner blant voksne narkotikabrukere.
IFCBT retter seg mot HIV-risiko og beskyttende faktorer som opererer på tvers av flere økologiske systemer.
De fire gruppeparsesjonene koordinerer strategier for rasjonell følelsesterapi og problemløsningsterapi for å redusere HIV-risikoatferd og fremme beskyttende atferd.
De to individuelle parsesjonene bruker strukturelle og strategiske tilnærminger for å fremme adaptiv kommunikasjon og delt ansvar for kondombruk og likestilling, og for å direkte adressere og redusere enhver form for overgrep mellom partnere når de er tilstede.
|
|
Eksperimentell: BMI + IFCBT
Deltakere tildelt denne eksperimentelle armen vil motta korte motiverende intervjuer kombinert med integrert familie- og kognitiv atferdsterapi.
|
Det korte motivasjonsintervjuet (BMI) som skal testes i RCT i Pretoria er en én-sesjon, 45 minutters intervensjon som vil koordinere tre, 15-minutters moduler med én modul hver for å (1) redusere farlig drikking; (2) redusere bruk av ulovlig narkotika; og (3) fremme kondombruk.
IFCBT-modellen har en lengde på 6 sesjoner og koordinerer leveringen av 4 kognitiv-atferdsgruppeparsesjoner med 2 individuelle parsesjoner for å forebygge HIV- og STI-koinfeksjoner blant voksne narkotikabrukere.
IFCBT retter seg mot HIV-risiko og beskyttende faktorer som opererer på tvers av flere økologiske systemer.
De fire gruppeparsesjonene koordinerer strategier for rasjonell følelsesterapi og problemløsningsterapi for å redusere HIV-risikoatferd og fremme beskyttende atferd.
De to individuelle parsesjonene bruker strukturelle og strategiske tilnærminger for å fremme adaptiv kommunikasjon og delt ansvar for kondombruk og likestilling, og for å direkte adressere og redusere enhver form for overgrep mellom partnere når de er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk bekreftet smittsom sykdomsstatus
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
Biologisk bekreftet infeksjonssykdom (HIV, klamydia, gonoré og trichomoniasis)
|
Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
|
Kondombruk og seksuell risikoatferd
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
Kondombruk under siste samleie, andel ubeskyttede sexepisoder; antall partnere.
|
Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
|
Risikoatferd for narkotikabruk
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
Farlig alkoholbruk og positiv urinanalyse for marihuana, kokain, heroin.
|
Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
Psykisk, fysisk og seksuell vold.
|
Resultatmål vil bli vurdert inntil 18 måneder etter innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: William W Latimer, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01DA029894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .