Randomizowana czteroramienna próba kontrolna dotycząca krótkiego zawału serca w porównaniu z zapobieganiem HIV/STI opartym na parach w Afryce Południowej (SA R01)
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. William Latimer, The City College of New York
Czteroręki RCT dotyczący krótkiego zawału mięśnia sercowego w porównaniu z zapobieganiem HIV/STI opartym na parach w Afryce Południowej
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT) zintegrowanej i poznawczo-behawioralnej terapii w zapobieganiu HIV w Pretorii, Republika Południowej Afryki.
RCT oceni skuteczność krótkiego wywiadu motywacyjnego (BMI) i interwencji par poznawczo-behawioralnych (IFCBT) samodzielnie i w połączeniu z warunkiem porównania w celu zmniejszenia liczby nowych przypadków HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową oraz zwiększenia stosowania prezerwatyw i zmniejszenia liczby kontaktów seksualnych. ryzykownych zachowań, zażywania narkotyków i przemocy ze strony partnerów intymnych wśród młodych kobiet zażywających narkotyki w Pretorii w RPA i ich głównych partnerów intymnych.
W RCT 384 pary złożone z młodych kobiet zażywających narkotyki, które uprawiają (N = 192) i nie (N = 192) uprawiają seksu, oraz ich heteroseksualni partnerzy intymni zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: (1) testowanie i doradztwo; (2) krótki wywiad motywacyjny (BMI); (3) poznawczo-behawioralna interwencja par (IFCBT); lub (4) BMI i IFCBT łącznie.
Kryteria kwalifikowalności dla par obejmują lek HIV-ujemny stosujący kobietę w wieku od 18 do 40 lat oraz ich głównego partnera intymnego lub współmałżonka, który również jest nosicielem wirusa HIV.
Każdy partner każdej pary zostanie poddany ocenie z szybkim testem na obecność wirusa HIV i badaniem moczu na chlamydię, rzeżączkę, rzęsistkowicę i zażywanie narkotyków na początku badania oraz 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
464
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Louis Pasteur Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkam w Pretorii w regionie RPA
- 18-40 lat
- W stałym, intymnym związku przez 6 miesięcy lub dłużej
- Używał nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ostre samobójstwo / zabójstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testowanie i doradztwo
Jedno z czterech ramion RCT będzie składać się z par losowo przydzielonych do testów i poradnictwa w zakresie współzakażeń HIV i powiązanych chorób przenoszonych drogą płciową w oparciu o zmienione procedury opracowane przez CDC.
Pary otrzymają informacje na temat przenoszenia i profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, znaczenia wyników badań i konsekwencji zdrowotnych.
Randomizowane badania próbne interwencji behawioralnych obejmowały testowanie i poradnictwo jako warunek porównawczy, a badania w USA i krajach SSA wykazały, że samo testowanie i poradnictwo mogą pomóc w zmniejszeniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI.
|
Pary otrzymają informacje na temat przenoszenia i profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, znaczenia wyników badań i konsekwencji zdrowotnych.
|
|
Eksperymentalny: Krótki wywiad motywacyjny (BMI)
Krótki wywiad motywacyjny (BMI), który ma być przetestowany w RCT w Pretorii, to jednosesyjna, 45-minutowa interwencja, która będzie koordynować trzy 15-minutowe moduły, z których każdy będzie miał jeden moduł w celu (1) ograniczenia ryzykownego picia; (2) ograniczyć używanie nielegalnych narkotyków; oraz (3) promować używanie prezerwatyw.
Każdy moduł jest dostarczany przez klinicystę za pomocą dwustronnie laminowanej karty, która zawiera pytania i pomoce wizualne.
Zgodnie z modelami krótkich interwencji, interwencja BMI jest przeprowadzana podczas jednej 45-minutowej sesji, której podstawową cechą jest udzielanie porad.
Wywiad motywujący jest również włączony do interwencji BMI poprzez zastosowanie skoncentrowanej na kliencie metody komunikacji w celu wspierania zmiany zachowania poprzez pięć technik wyrażania empatii, rozwijania rozbieżności, unikania argumentacji, wspierania poczucia własnej skuteczności i zasad motywacyjnych.
|
Krótki wywiad motywacyjny (BMI), który ma być przetestowany w RCT w Pretorii, to jednosesyjna, 45-minutowa interwencja, która będzie koordynować trzy 15-minutowe moduły, z których każdy będzie miał jeden moduł w celu (1) ograniczenia ryzykownego picia; (2) ograniczyć używanie nielegalnych narkotyków; oraz (3) promować używanie prezerwatyw.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana terapia rodzinna i poznawczo-behawioralna
Model IFCBT obejmuje 6 sesji i koordynuje realizację 4 poznawczo-behawioralnych sesji grupowych par z 2 indywidualnymi sesjami par w celu zapobiegania koinfekcji HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród dorosłych użytkowników narkotyków.
IFCBT koncentruje się na czynnikach ryzyka HIV i czynnikach ochronnych, które działają w wielu systemach ekologicznych.
Sesje czterech grup par koordynują strategie Racjonalnej Terapii Emocjonalnej i Terapii Rozwiązywania Problemów w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i promowania zachowań ochronnych.
Sesje dwóch indywidualnych par wykorzystują podejście strukturalne i strategiczne w celu promowania adaptacyjnej komunikacji i współodpowiedzialności za używanie prezerwatyw i równości płci oraz w celu bezpośredniego zajęcia się i ograniczenia wszelkich form nadużyć między partnerami, jeśli są obecne.
Sześć sesji IFCBT odbywa się w ciągu 2 tygodni, z dwiema grupowymi sesjami dla par i jedną indywidualną sesją dla par każdego tygodnia.
|
Model IFCBT obejmuje 6 sesji i koordynuje realizację 4 poznawczo-behawioralnych sesji grupowych par z 2 indywidualnymi sesjami par w celu zapobiegania koinfekcji HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród dorosłych użytkowników narkotyków.
IFCBT koncentruje się na czynnikach ryzyka HIV i czynnikach ochronnych, które działają w wielu systemach ekologicznych.
Sesje czterech grup par koordynują strategie Racjonalnej Terapii Emocjonalnej i Terapii Rozwiązywania Problemów w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i promowania zachowań ochronnych.
Sesje dwóch indywidualnych par wykorzystują podejście strukturalne i strategiczne w celu promowania adaptacyjnej komunikacji i współodpowiedzialności za używanie prezerwatyw i równości płci oraz w celu bezpośredniego zajęcia się i ograniczenia wszelkich form nadużyć między partnerami, jeśli są obecne.
|
|
Eksperymentalny: BMI + IFCBT
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej otrzymają krótki wywiad motywacyjny połączony ze zintegrowaną terapią rodzinną i poznawczo-behawioralną.
|
Krótki wywiad motywacyjny (BMI), który ma być przetestowany w RCT w Pretorii, to jednosesyjna, 45-minutowa interwencja, która będzie koordynować trzy 15-minutowe moduły, z których każdy będzie miał jeden moduł w celu (1) ograniczenia ryzykownego picia; (2) ograniczyć używanie nielegalnych narkotyków; oraz (3) promować używanie prezerwatyw.
Model IFCBT obejmuje 6 sesji i koordynuje realizację 4 poznawczo-behawioralnych sesji grupowych par z 2 indywidualnymi sesjami par w celu zapobiegania koinfekcji HIV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród dorosłych użytkowników narkotyków.
IFCBT koncentruje się na czynnikach ryzyka HIV i czynnikach ochronnych, które działają w wielu systemach ekologicznych.
Sesje czterech grup par koordynują strategie Racjonalnej Terapii Emocjonalnej i Terapii Rozwiązywania Problemów w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i promowania zachowań ochronnych.
Sesje dwóch indywidualnych par wykorzystują podejście strukturalne i strategiczne w celu promowania adaptacyjnej komunikacji i współodpowiedzialności za używanie prezerwatyw i równości płci oraz w celu bezpośredniego zajęcia się i ograniczenia wszelkich form nadużyć między partnerami, jeśli są obecne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan choroby zakaźnej potwierdzony biologicznie
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
Biologicznie potwierdzona choroba zakaźna (HIV, Chlamydia, rzeżączka i rzęsistkowica)
|
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
|
Używanie prezerwatyw i ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
Stosowanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego, odsetek epizodów seksu bez zabezpieczenia; liczba partnerów.
|
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
|
Ryzykowne zachowania związane z zażywaniem narkotyków
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
Niebezpieczne spożywanie alkoholu i pozytywny wynik badania moczu na obecność marihuany, kokainy, heroiny.
|
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
Przemoc psychiczna, fizyczna i seksualna.
|
Miara wyniku zostanie oceniona do 18 miesięcy po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: William W Latimer, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA029894 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .