Neljäkätinen satunnaistettu kontrollikoe lyhyestä MI-vers. paripohjaisesta HIV/STI-ehkäisystä Etelä-Afrikassa (SA R01)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. William Latimer, The City College of New York
Neljähaarainen lyhytaikainen MI vs. pariskunnallinen HIV/STI-ehkäisy Etelä-Afrikassa
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) integroidusta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta HIV-ehkäisyssä Pretoriassa, Etelä-Afrikassa.
RCT arvioi lyhyen motivaatiohaastattelun (BMI) ja kognitiivis-käyttäytymisaiheisen parien (IFCBT) intervention tehokkuutta yksinään ja yhdessä vertailutilanteeseen verrattuna uusien HIV-tapausten ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden vähentämiseksi sekä kondomin käytön lisäämiseksi ja seksuaalisen seksuaalisen käytön vähentämiseksi. riskikäyttäytymistä, huumeiden käyttöä ja parisuhdeväkivaltaa nuorten naispuolisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa Pretoriassa, Etelä-Afrikassa ja heidän ensisijaisten lähikumppaniensa keskuudessa.
RCT:ssä 384 paria, jotka koostuvat nuorista naispuolisista huumeidenkäyttäjistä, jotka käyvät (N = 192) ja eivät (N = 192) vaihtavat seksiä, ja heidän ensisijaiset intiimi heteroseksuaaliset kumppaninsa jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ehdosta: (1) testaus ja neuvonta; (2) lyhyt motivaatiohaastattelu (BMI); (3) kognitiivis-käyttäytymisperusteinen parien interventio (IFCBT); tai (4) BMI ja IFCBT yhdistettynä.
Avioparien kelpoisuuskriteerit ovat HIV-negatiivinen huume, joka käyttää 18–40-vuotiaita naisia ja heidän ensisijaista lähikumppaniaan tai puolisoaan, joka on myös HIV-negatiivinen.
Jokaiselle pariskunnan kumppanille tehdään arvioinnit HIV-pikatestillä ja virtsatestillä klamydian, tippuriin, trikomoniaasin ja huumeiden käytön varalta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Louis Pasteur Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua Pretoriassa, Etelä-Afrikan alueella
- 18-40 vuoden iässä
- Vakaassa, intiimissä suhteessa 6 kuukautta tai kauemmin
- Käyttänyt laittomia huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsetuhoisuus/murha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testaus ja neuvonta
Yksi neljästä RCT-ryhmästä muodostuu pariskunnista, jotka on satunnaisesti määrätty HIV:n ja siihen liittyvien sukupuolitautien rinnakkaisinfektioiden testaukseen ja neuvontaan CDC:n kehittämien tarkistettujen menetelmien perusteella.
Pariskunnat saavat tietoa HIV:n ja sukupuolitautien leviämisestä ja ehkäisystä, testitulosten merkityksestä ja terveysvaikutuksista.
Satunnaistetut käyttäytymisinterventioiden kokeelliset tutkimukset ovat käyttäneet testausta ja neuvontaa vertailuehtona, ja Yhdysvalloissa ja Etelä-Afrikan maissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että testaus ja neuvonta yksinään voivat auttaa vähentämään HIV/STI-riskikäyttäytymistä.
|
Pariskunnat saavat tietoa HIV:n ja sukupuolitautien leviämisestä ja ehkäisystä, testitulosten merkityksestä ja terveysvaikutuksista.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt motivoiva haastattelu (BMI)
Pretorian RCT:ssä testattava lyhyt motivaatiohaastattelu (BMI) on yhden istunnon 45 minuutin interventio, joka koordinoi kolme 15 minuutin moduulia, joissa kussakin on yksi moduuli (1) vaarallisen juomisen vähentämiseksi; (2) vähentää laittomien huumeiden käyttöä; ja (3) edistää kondomin käyttöä.
Kliinikko toimittaa jokaisen moduulin kaksipuolisella laminoidulla kortilla, joka sisältää käsikirjoitettuja kysymyksiä ja visuaalisia apuvälineitä.
Lyhyiden interventiomallien mukaisesti BMI-interventio suoritetaan yhden 45 minuutin istunnon aikana, jonka pääasiallisena ominaisuutena on neuvonta.
Motivoiva haastattelu on myös sisällytetty BMI-interventioon käyttämällä asiakaskeskeistä kommunikaatiomenetelmää, joka edistää käyttäytymisen muutosta viiden empatian ilmaisemisen, ristiriidan kehittämisen, argumentoinnin välttämisen, itsetehokkuuden tukemisen ja motivaatiosääntöjen avulla.
|
Pretorian RCT:ssä testattava lyhyt motivaatiohaastattelu (BMI) on yhden istunnon 45 minuutin interventio, joka koordinoi kolme 15 minuutin moduulia, joissa kussakin on yksi moduuli (1) vaarallisen juomisen vähentämiseksi; (2) vähentää laittomien huumeiden käyttöä; ja (3) edistää kondomin käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Integroitu perhe- ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
IFCBT-malli on 6 istunnon mittainen, ja se koordinoi 4 kognitiivis-käyttäytymisryhmäpariistunnon ja 2 yksittäisten pariskuntien toimittamista HIV- ja sukupuolitautien rinnakkaisinfektioiden ehkäisemiseksi aikuisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa.
IFCBT kohdistuu HIV-riski- ja suojatekijöihin, jotka toimivat useissa ekologisissa järjestelmissä.
Neljä ryhmäparien istuntoa koordinoivat rationaalisen tunneterapian ja ongelmanratkaisuterapian strategioita HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi ja suojaavan käyttäytymisen edistämiseksi.
Kahden yksittäisen pariskunnan istunnoissa hyödynnetään rakenteellisia ja strategisia lähestymistapoja, joilla edistetään mukautuvaa kommunikaatiota ja jaettua vastuuta kondomin käytöstä ja sukupuolten tasa-arvosta sekä käsitellään ja vähennetään suoraan kaikenlaista väkivaltaa kumppanien välillä, kun he ovat läsnä.
Kuusi IFCBT-istuntoa pidetään 2 viikon aikana kahdella ryhmäpariskunnolla ja yhdellä yksittäisellä pariskunnalla joka viikko.
|
IFCBT-malli on 6 istunnon mittainen, ja se koordinoi 4 kognitiivis-käyttäytymisryhmäpariistunnon ja 2 yksittäisten pariskuntien toimittamista HIV- ja sukupuolitautien rinnakkaisinfektioiden ehkäisemiseksi aikuisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa.
IFCBT kohdistuu HIV-riski- ja suojatekijöihin, jotka toimivat useissa ekologisissa järjestelmissä.
Neljä ryhmäparien istuntoa koordinoivat rationaalisen tunneterapian ja ongelmanratkaisuterapian strategioita HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi ja suojaavan käyttäytymisen edistämiseksi.
Kahden yksittäisen pariskunnan istunnoissa hyödynnetään rakenteellisia ja strategisia lähestymistapoja, joilla edistetään mukautuvaa kommunikaatiota ja jaettua vastuuta kondomin käytöstä ja sukupuolten tasa-arvosta sekä käsitellään ja vähennetään suoraan kaikenlaista väkivaltaa kumppanien välillä, kun he ovat läsnä.
|
|
Kokeellinen: BMI + IFCBT
Tähän kokeelliseen ryhmään määrätyt osallistujat saavat lyhyen motivoivan haastattelun yhdistettynä integroituun perhe- ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
|
Pretorian RCT:ssä testattava lyhyt motivaatiohaastattelu (BMI) on yhden istunnon 45 minuutin interventio, joka koordinoi kolme 15 minuutin moduulia, joissa kussakin on yksi moduuli (1) vaarallisen juomisen vähentämiseksi; (2) vähentää laittomien huumeiden käyttöä; ja (3) edistää kondomin käyttöä.
IFCBT-malli on 6 istunnon mittainen, ja se koordinoi 4 kognitiivis-käyttäytymisryhmäpariistunnon ja 2 yksittäisten pariskuntien toimittamista HIV- ja sukupuolitautien rinnakkaisinfektioiden ehkäisemiseksi aikuisten huumeidenkäyttäjien keskuudessa.
IFCBT kohdistuu HIV-riski- ja suojatekijöihin, jotka toimivat useissa ekologisissa järjestelmissä.
Neljä ryhmäparien istuntoa koordinoivat rationaalisen tunneterapian ja ongelmanratkaisuterapian strategioita HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi ja suojaavan käyttäytymisen edistämiseksi.
Kahden yksittäisen pariskunnan istunnoissa hyödynnetään rakenteellisia ja strategisia lähestymistapoja, joilla edistetään mukautuvaa kommunikaatiota ja jaettua vastuuta kondomin käytöstä ja sukupuolten tasa-arvosta sekä käsitellään ja vähennetään suoraan kaikenlaista väkivaltaa kumppanien välillä, kun he ovat läsnä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisesti vahvistettu tartuntatautitila
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Biologisesti vahvistettu tartuntatauti (HIV, klamydia, tippuri ja trikomoniaasi)
|
Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Kondomin käyttö ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Kondomin käyttö viimeisen yhdynnän aikana, suojaamattomien seksijaksojen osuus; kumppaneiden määrä.
|
Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Huumeiden ottava riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Vaarallinen alkoholinkäyttö ja positiivinen virtsaanalyysi marihuanalle, kokaiinille, heroiinille.
|
Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Psykologinen, fyysinen ja seksuaalinen väkivalta.
|
Tulosmittaus arvioidaan enintään 18 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William W Latimer, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA029894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .