Ensayo de control aleatorizado de cuatro brazos de MI breve versus prevención de VIH/ITS basada en parejas en Sudáfrica (SA R01)
18 de julio de 2017 actualizado por: Dr. William Latimer, The City College of New York
ECA de cuatro brazos de MI breve versus prevención de VIH/ITS basada en parejas en Sudáfrica
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de terapia conductual cognitiva e integrada para la prevención del VIH en Pretoria, Sudáfrica.
El RCT evaluará la eficacia de una breve entrevista motivacional (BMI) y una intervención cognitiva conductual de parejas (IFCBT) solas y en combinación contra una condición de comparación para reducir los nuevos casos de VIH e infecciones de transmisión sexual y aumentar el uso de condones y disminuir la sexualidad. comportamiento de riesgo, uso de drogas y violencia de pareja íntima entre jóvenes usuarias de drogas en Pretoria, Sudáfrica y sus principales parejas íntimas.
En el RCT, 384 parejas compuestas por jóvenes usuarias de drogas que intercambian (N = 192) y no (N = 192) sexo y sus principales parejas íntimas heterosexuales serán asignadas aleatoriamente a una de cuatro condiciones: (1) pruebas y asesoramiento; (2) breve entrevista motivacional (IMC); (3) intervención de pareja cognitivo-conductual (IFCBT); o (4) BMI e IFCBT combinados.
Los criterios de elegibilidad para las parejas incluyen un medicamento VIH negativo que usa una mujer de 18 a 40 años y su pareja íntima principal o cónyuge que también es VIH negativo.
A cada miembro de cada pareja se le administrarán evaluaciones con una prueba rápida de VIH y pruebas de orina para clamidia, gonorrea, tricomoniasis y uso de drogas al inicio y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Louis Pasteur Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en la región de Pretoria, Sudáfrica
- 18-40 años de edad
- En una relación íntima estable durante 6 meses o más
- Consumió drogas ilícitas en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Suicidio/homicidio agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pruebas y asesoramiento
Uno de los cuatro brazos de RCT estará compuesto por parejas asignadas al azar a pruebas y asesoramiento sobre el VIH y las coinfecciones asociadas con ITS según los procedimientos revisados desarrollados por los CDC.
Las parejas recibirán información sobre la transmisión y prevención del VIH y las ITS, el significado de los resultados de las pruebas y las consecuencias para la salud.
Los estudios de ensayos aleatorios de intervenciones conductuales han incorporado las pruebas y el asesoramiento como una condición de comparación y los estudios en los EE. UU. y los países del SSA han demostrado que las pruebas y el asesoramiento por sí solos pueden ayudar a reducir los comportamientos de riesgo de VIH/ITS.
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Las parejas recibirán información sobre la transmisión y prevención del VIH y las ITS, el significado de los resultados de las pruebas y las consecuencias para la salud.
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Experimental: Breve Entrevista Motivacional (IMC)
La entrevista motivacional breve (IMC) que se probará en el RCT en Pretoria es una intervención de una sesión de 45 minutos que coordinará tres módulos de 15 minutos con un módulo cada uno para (1) reducir el consumo de riesgo; (2) reducir el consumo de drogas ilícitas; y (3) promover el uso de condones.
Cada módulo es entregado por el médico utilizando una tarjeta laminada de dos caras que incluye preguntas escritas y ayudas visuales.
De acuerdo con los modelos de intervención breve, la intervención de BMI se realiza durante una sesión de 45 minutos con asesoramiento como característica principal.
La entrevista motivacional también se incorpora dentro de la intervención de BMI mediante el uso de un método de comunicación centrado en el cliente para fomentar el cambio de comportamiento a través de cinco técnicas de expresión de empatía, desarrollo de discrepancia, evitación de argumentación, apoyo a la autoeficacia y reglas motivacionales.
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La entrevista motivacional breve (IMC) que se probará en el RCT en Pretoria es una intervención de una sesión de 45 minutos que coordinará tres módulos de 15 minutos con un módulo cada uno para (1) reducir el consumo de riesgo; (2) reducir el consumo de drogas ilícitas; y (3) promover el uso de condones.
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Experimental: Terapia Cognitivo Conductual y Familiar Integrada
El modelo IFCBT tiene una duración de 6 sesiones y coordina la entrega de 4 sesiones grupales cognitivo-conductuales de parejas con 2 sesiones individuales de parejas para prevenir las coinfecciones de VIH e ITS entre usuarios adultos de drogas.
IFCBT se enfoca en los factores de riesgo y protección del VIH que operan en múltiples sistemas ecológicos.
Las sesiones de cuatro grupos de parejas coordinan las estrategias de Terapia Racional Emotiva y Terapia de Resolución de Problemas para reducir el comportamiento de riesgo del VIH y promover comportamientos protectores.
Las sesiones de dos parejas individuales utilizan enfoques estructurales y estratégicos para promover la comunicación adaptativa y la responsabilidad compartida para el uso del condón y la igualdad de género y para abordar y reducir directamente cualquier forma de abuso entre la pareja cuando esté presente.
Las seis sesiones de IFCBT se imparten durante un período de 2 semanas con dos sesiones grupales de parejas y una sesión individual de parejas cada semana.
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El modelo IFCBT tiene una duración de 6 sesiones y coordina la entrega de 4 sesiones grupales cognitivo-conductuales de parejas con 2 sesiones individuales de parejas para prevenir las coinfecciones de VIH e ITS entre usuarios adultos de drogas.
IFCBT se enfoca en los factores de riesgo y protección del VIH que operan en múltiples sistemas ecológicos.
Las sesiones de cuatro grupos de parejas coordinan las estrategias de Terapia Racional Emotiva y Terapia de Resolución de Problemas para reducir el comportamiento de riesgo del VIH y promover comportamientos protectores.
Las sesiones de dos parejas individuales utilizan enfoques estructurales y estratégicos para promover la comunicación adaptativa y la responsabilidad compartida para el uso del condón y la igualdad de género y para abordar y reducir directamente cualquier forma de abuso entre la pareja cuando esté presente.
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Experimental: IMC + IFCBT
Los participantes asignados a este brazo experimental recibirán una entrevista motivacional breve combinada con terapia familiar integrada y cognitiva conductual.
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La entrevista motivacional breve (IMC) que se probará en el RCT en Pretoria es una intervención de una sesión de 45 minutos que coordinará tres módulos de 15 minutos con un módulo cada uno para (1) reducir el consumo de riesgo; (2) reducir el consumo de drogas ilícitas; y (3) promover el uso de condones.
El modelo IFCBT tiene una duración de 6 sesiones y coordina la entrega de 4 sesiones grupales cognitivo-conductuales de parejas con 2 sesiones individuales de parejas para prevenir las coinfecciones de VIH e ITS entre usuarios adultos de drogas.
IFCBT se enfoca en los factores de riesgo y protección del VIH que operan en múltiples sistemas ecológicos.
Las sesiones de cuatro grupos de parejas coordinan las estrategias de Terapia Racional Emotiva y Terapia de Resolución de Problemas para reducir el comportamiento de riesgo del VIH y promover comportamientos protectores.
Las sesiones de dos parejas individuales utilizan enfoques estructurales y estratégicos para promover la comunicación adaptativa y la responsabilidad compartida para el uso del condón y la igualdad de género y para abordar y reducir directamente cualquier forma de abuso entre la pareja cuando esté presente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de enfermedad infecciosa biológicamente confirmado
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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Enfermedad infecciosa confirmada biológicamente (VIH, clamidia, gonorrea y tricomoniasis)
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La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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Uso del preservativo y conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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Uso de preservativo durante la última relación sexual, proporción de episodios de relaciones sexuales sin protección; número de socios.
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La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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Conducta de riesgo de consumo de drogas
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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Uso peligroso de alcohol y análisis de orina positivo para marihuana, cocaína, heroína.
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La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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Violencia psicológica, física y sexual.
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La medida de resultado se evaluará hasta 18 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: William W Latimer, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DA029894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .