Vierarmige gerandomiseerde controlestudie van korte MI versus op paren gebaseerde hiv / soa-preventie in Zuid-Afrika (SA R01)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. William Latimer, The City College of New York
Vierarmige RCT van korte MI versus op paren gebaseerde hiv / soa-preventie in Zuid-Afrika
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van geïntegreerde en cognitieve gedragstherapie voor hiv-preventie in Pretoria, Zuid-Afrika.
De RCT zal de werkzaamheid evalueren van een kort motiverend interview (BMI) en een cognitieve-gedragstherapie-interventie (IFCBT) alleen en in combinatie met een vergelijkingsvoorwaarde om nieuwe gevallen van hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen te verminderen en condoomgebruik te verhogen en seksueel contact te verminderen. risicogedrag, drugsgebruik en partnergeweld onder jonge vrouwelijke drugsgebruikers in Pretoria, Zuid-Afrika en hun primaire intieme partners.
In de RCT worden 384 paren bestaande uit jonge vrouwelijke drugsgebruikers die wel (N = 192) en niet (N = 192) seks ruilen en hun primaire intieme heteroseksuele partners willekeurig toegewezen aan een van de vier voorwaarden: (1) testen en adviseren; (2) kort motivatiegesprek (BMI); (3) cognitief-gedragstherapeutische interventie (IFCBT); of (4) BMI en IFCBT gecombineerd.
Geschiktheidscriteria voor paren zijn onder meer een hiv-negatieve drug die een vrouw van 18 tot 40 jaar oud gebruikt en hun primaire intieme partner of echtgenoot die ook hiv-negatief is.
Elke partner van elk koppel krijgt beoordelingen met een sneltest voor hiv en urinetests voor chlamydia, gonorroe, trichomoniasis en drugsgebruik bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
464
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Louis Pasteur Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon in de regio Pretoria, Zuid-Afrika
- 18-40 jaar oud
- In een vaste, intieme relatie gedurende 6 maanden of langer
- Gebruikte illegale drugs in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit / moorddadigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testen en adviseren
Een van de vier RCT-armen zal bestaan uit paren die willekeurig worden toegewezen aan het testen en adviseren over hiv en bijbehorende soa-co-infecties op basis van herziene procedures die zijn ontwikkeld door de CDC.
Paren krijgen informatie over de overdracht en preventie van hiv en soa's, de betekenis van testresultaten en de gevolgen voor de gezondheid.
Gerandomiseerde onderzoeken naar gedragsinterventies hebben testen en counseling als vergelijkingsvoorwaarde opgenomen en studies in de VS en SSA-landen hebben aangetoond dat testen en counseling alleen kunnen helpen om risicovol gedrag op hiv/soa te verminderen.
|
Paren krijgen informatie over de overdracht en preventie van hiv en soa's, de betekenis van testresultaten en de gevolgen voor de gezondheid.
|
|
Experimenteel: Kort motiverend gesprek (BMI)
Het korte motiverende interview (BMI) dat moet worden getest in de RCT in Pretoria is een interventie van één sessie van 45 minuten die drie modules van 15 minuten met elk één module zal coördineren om (1) gevaarlijk drinken te verminderen; (2) het gebruik van illegale drugs terugdringen; en (3) condoomgebruik promoten.
Elke module wordt door de clinicus gegeven met behulp van een dubbelzijdig gelamineerde kaart met gescripte vragen en visuele hulpmiddelen.
In overeenstemming met beknopte interventiemodellen wordt de BMI-interventie gegeven gedurende een sessie van 45 minuten met het geven van advies als primair kenmerk.
Motiverende gespreksvoering is ook opgenomen in de BMI-interventie door een cliëntgerichte communicatiemethode te gebruiken om gedragsverandering te bevorderen door middel van vijf technieken om empathie uit te drukken, discrepantie te ontwikkelen, argumentatie te vermijden, zelfeffectiviteit te ondersteunen en motiverende regels.
|
Het korte motiverende interview (BMI) dat moet worden getest in de RCT in Pretoria is een interventie van één sessie van 45 minuten die drie modules van 15 minuten met elk één module zal coördineren om (1) gevaarlijk drinken te verminderen; (2) het gebruik van illegale drugs terugdringen; en (3) condoomgebruik promoten.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde gezins- en cognitieve gedragstherapie
Het IFCBT-model duurt 6 sessies en coördineert de levering van 4 cognitief-gedragstherapeutische groepssessies voor koppels met 2 individuele koppelsessies om hiv- en soa-co-infecties bij volwassen drugsgebruikers te voorkomen.
IFCBT richt zich op HIV-risico- en beschermende factoren die werkzaam zijn in meerdere ecologische systemen.
De sessies van de vier groepsparen coördineren de strategieën van de rationeel-emotieve therapie en de probleemoplossende therapie om hiv-risicogedrag te verminderen en beschermend gedrag te bevorderen.
De twee individuele koppelsessies maken gebruik van structurele en strategische benaderingen om adaptieve communicatie en gedeelde verantwoordelijkheid voor condoomgebruik en gendergelijkheid te bevorderen en om elke vorm van misbruik tussen partners, indien aanwezig, rechtstreeks aan te pakken en te verminderen.
De zes IFCBT-sessies worden gegeven gedurende een periode van 2 weken met twee groepssessies voor koppels en één individuele sessie voor koppels per week.
|
Het IFCBT-model duurt 6 sessies en coördineert de levering van 4 cognitief-gedragstherapeutische groepssessies voor koppels met 2 individuele koppelsessies om hiv- en soa-co-infecties bij volwassen drugsgebruikers te voorkomen.
IFCBT richt zich op HIV-risico- en beschermende factoren die werkzaam zijn in meerdere ecologische systemen.
De sessies van de vier groepsparen coördineren de strategieën van de rationeel-emotieve therapie en de probleemoplossende therapie om hiv-risicogedrag te verminderen en beschermend gedrag te bevorderen.
De twee individuele koppelsessies maken gebruik van structurele en strategische benaderingen om adaptieve communicatie en gedeelde verantwoordelijkheid voor condoomgebruik en gendergelijkheid te bevorderen en om elke vorm van misbruik tussen partners, indien aanwezig, rechtstreeks aan te pakken en te verminderen.
|
|
Experimenteel: BMI + IFCBT
Deelnemers die aan deze experimentele arm zijn toegewezen, krijgen korte motiverende gespreksvoering in combinatie met geïntegreerde gezinstherapie en cognitieve gedragstherapie.
|
Het korte motiverende interview (BMI) dat moet worden getest in de RCT in Pretoria is een interventie van één sessie van 45 minuten die drie modules van 15 minuten met elk één module zal coördineren om (1) gevaarlijk drinken te verminderen; (2) het gebruik van illegale drugs terugdringen; en (3) condoomgebruik promoten.
Het IFCBT-model duurt 6 sessies en coördineert de levering van 4 cognitief-gedragstherapeutische groepssessies voor koppels met 2 individuele koppelsessies om hiv- en soa-co-infecties bij volwassen drugsgebruikers te voorkomen.
IFCBT richt zich op HIV-risico- en beschermende factoren die werkzaam zijn in meerdere ecologische systemen.
De sessies van de vier groepsparen coördineren de strategieën van de rationeel-emotieve therapie en de probleemoplossende therapie om hiv-risicogedrag te verminderen en beschermend gedrag te bevorderen.
De twee individuele koppelsessies maken gebruik van structurele en strategische benaderingen om adaptieve communicatie en gedeelde verantwoordelijkheid voor condoomgebruik en gendergelijkheid te bevorderen en om elke vorm van misbruik tussen partners, indien aanwezig, rechtstreeks aan te pakken en te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologisch bevestigde infectieziektestatus
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
Biologisch bevestigde infectieziekte (hiv, chlamydia, gonorroe en trichomoniasis)
|
Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
|
Condoomgebruik en seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
Condoomgebruik tijdens laatste geslachtsgemeenschap, aandeel onbeschermde seksepisodes; aantal vennoten.
|
Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
|
Risicogedrag bij het nemen van drugs
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
Gevaarlijk alcoholgebruik en positieve urineanalyse voor marihuana, cocaïne, heroïne.
|
Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
|
Partnergeweld
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
Psychisch, fysiek en seksueel geweld.
|
Uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 18 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: William W Latimer, Ph.D., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA029894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .