Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négykaros randomizált kontrollvizsgálat a rövid MI versus pár alapú HIV/STI megelőzésről Dél-Afrikában (SA R01)

2017. július 18. frissítette: Dr. William Latimer, The City College of New York

Négykarú RCT a rövid MI kontra pár alapú HIV/STI megelőzésről Dél-Afrikában

Ez a tanulmány a HIV-megelőzés integrált és kognitív viselkedési terápiájának randomizált kontrollált vizsgálata (RCT) Pretoriában, Dél-Afrikában. Az RCT értékelni fogja egy rövid motivációs interjú (BMI) és a kognitív-viselkedési párok (IFCBT) beavatkozásának hatékonyságát önmagában és egy összehasonlító feltétellel kombinálva, hogy csökkentse az új HIV és szexuális úton terjedő fertőzések számát, valamint növelje az óvszerhasználatot és csökkentse a szexuális szexuális fertőzéseket. kockázati magatartás, kábítószer-használat és párkapcsolati erőszak a dél-afrikai Pretoriában élő fiatal női droghasználók és elsődleges intim partnereik körében. Az RCT-ben 384 olyan fiatal női kábítószer-fogyasztó párt, akik folytatnak (N = 192) és nem kereskednek (N = 192), és elsődleges intim heteroszexuális partnereiket véletlenszerűen besorolják a négy közül egy feltételhez: (1) tesztelés és tanácsadás; (2) rövid motivációs interjú (BMI); (3) kognitív-viselkedési párok intervenciója (IFCBT); vagy (4) BMI és IFCBT együttesen. A párok jogosultsági kritériumai közé tartozik egy HIV-negatív kábítószer, amely 18 és 40 év közötti nőt és elsődleges intim partnerüket vagy házastársukat szintén HIV-negatív. Mindegyik pár minden partnerét HIV-gyorsteszttel, valamint Chlamydia, gonorrhoea, trichomoniasis és kábítószer-használat vizeletvizsgálatával értékelik a kiinduláskor, valamint 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

464

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dél-afrikai Pretoria régióban él
  • 18-40 éves korig
  • Egy állandó, intim kapcsolatban 6 hónapig vagy tovább
  • Tiltott kábítószert használt az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Akut öngyilkosság/gyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztelés és tanácsadás
A négy RCT-ág egyike olyan párokból áll majd, akiket a CDC által kidolgozott felülvizsgált eljárások alapján véletlenszerűen osztanak ki a HIV és a kapcsolódó STI társfertőzések vizsgálatára és tanácsadásra. A párok tájékoztatást kapnak a HIV és az STI-k átviteléről és megelőzéséről, a teszteredmények jelentéséről és az egészségügyi következményekről. A viselkedési beavatkozásokra vonatkozó randomizált kísérleti vizsgálatok összehasonlító feltételként a tesztelést és a tanácsadást tartalmazták, és az Egyesült Államokban és az SSA-országokban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztelés és tanácsadás önmagában is segíthet csökkenteni a HIV/STI kockázati magatartást.
Egyéb: Tesztelés és tanácsadás
A párok tájékoztatást kapnak a HIV és az STI-k átviteléről és megelőzéséről, a teszteredmények jelentéséről és az egészségügyi következményekről.
Kísérleti: Rövid motivációs interjú (BMI)
A Pretoriai RCT-ben tesztelendő rövid motivációs interjú (BMI) egy egy alkalomból álló, 45 perces beavatkozás, amely három, 15 perces modult koordinál egy-egy modullal, hogy (1) csökkentse a veszélyes alkoholfogyasztást; (2) csökkentse a tiltott kábítószer-használatot; és (3) elősegíti az óvszer használatát. Az egyes modulokat a klinikus egy kétoldalas laminált kártya segítségével szállítja le, amely forgatókönyvezett kérdéseket és vizuális segédleteket tartalmaz. A rövid intervenciós modellekkel összhangban a BMI beavatkozás egy 45 perces munkamenet során történik, amelynek elsődleges jellemzője a tanácsadás. A motivációs interjúk a BMI-beavatkozásba is beépülnek azáltal, hogy egy kliensközpontú kommunikációs módszert alkalmaznak a viselkedés változásának elősegítésére az empátia kifejezésének, a diszkrepancia kialakításának, az érvelés elkerülésének, az önhatékonyság támogatásának és a motivációs szabályoknak az öt technikáján keresztül.
Viselkedési: Rövid motivációs interjú (BMI)
A Pretoriai RCT-ben tesztelendő rövid motivációs interjú (BMI) egy egy alkalomból álló, 45 perces beavatkozás, amely három, 15 perces modult koordinál egy-egy modullal, hogy (1) csökkentse a veszélyes alkoholfogyasztást; (2) csökkentse a tiltott kábítószer-használatot; és (3) elősegíti az óvszer használatát.
Kísérleti: Integrált családi és kognitív viselkedésterápia
Az IFCBT-modell 6 alkalomból áll, és 4 kognitív-viselkedési csoportos foglalkozás lebonyolítását koordinálja 2 egyéni páros üléssel a HIV és STI társfertőzések megelőzésére a felnőtt droghasználók körében. Az IFCBT olyan HIV kockázati és védőfaktorokat céloz meg, amelyek több ökológiai rendszerben működnek. A négy csoportos páros foglalkozások a racionális érzelmi terápiát és a problémamegoldó terápiát koordinálják a HIV kockázati magatartásának csökkentése és a védekező magatartás előmozdítása érdekében. A két egyéni pár ülése strukturális és stratégiai megközelítéseket alkalmaz az adaptív kommunikáció és az óvszerhasználatért és a nemek közötti egyenlőségért való megosztott felelősség előmozdítására, valamint a partnerek közötti bántalmazás bármely formájának közvetlen kezelésére és csökkentésére. A hat IFCBT-ülés egy 2 hetes időszak alatt zajlik, heti két csoportos és egy egyéni páros üléssel.
Viselkedési: Integrált családi és kognitív viselkedésterápia
Az IFCBT-modell 6 alkalomból áll, és 4 kognitív-viselkedési csoportos foglalkozás lebonyolítását koordinálja 2 egyéni páros üléssel a HIV és STI társfertőzések megelőzésére a felnőtt droghasználók körében. Az IFCBT olyan HIV kockázati és védőfaktorokat céloz meg, amelyek több ökológiai rendszerben működnek. A négy csoportos páros foglalkozások a racionális érzelmi terápiát és a problémamegoldó terápiát koordinálják a HIV kockázati magatartásának csökkentése és a védekező magatartás előmozdítása érdekében. A két egyéni pár ülése strukturális és stratégiai megközelítéseket alkalmaz az adaptív kommunikáció és az óvszerhasználatért és a nemek közötti egyenlőségért való megosztott felelősség előmozdítására, valamint a partnerek közötti bántalmazás bármely formájának közvetlen kezelésére és csökkentésére.
Kísérleti: BMI + IFCBT
Az ebbe a kísérleti ágba beosztott résztvevők rövid motivációs interjút kapnak integrált család- és kognitív viselkedésterápiával kombinálva.
Viselkedési: Rövid motivációs interjú (BMI)
A Pretoriai RCT-ben tesztelendő rövid motivációs interjú (BMI) egy egy alkalomból álló, 45 perces beavatkozás, amely három, 15 perces modult koordinál egy-egy modullal, hogy (1) csökkentse a veszélyes alkoholfogyasztást; (2) csökkentse a tiltott kábítószer-használatot; és (3) elősegíti az óvszer használatát.
Viselkedési: Integrált családi és kognitív viselkedésterápia
Az IFCBT-modell 6 alkalomból áll, és 4 kognitív-viselkedési csoportos foglalkozás lebonyolítását koordinálja 2 egyéni páros üléssel a HIV és STI társfertőzések megelőzésére a felnőtt droghasználók körében. Az IFCBT olyan HIV kockázati és védőfaktorokat céloz meg, amelyek több ökológiai rendszerben működnek. A négy csoportos páros foglalkozások a racionális érzelmi terápiát és a problémamegoldó terápiát koordinálják a HIV kockázati magatartásának csökkentése és a védekező magatartás előmozdítása érdekében. A két egyéni pár ülése strukturális és stratégiai megközelítéseket alkalmaz az adaptív kommunikáció és az óvszerhasználatért és a nemek közötti egyenlőségért való megosztott felelősség előmozdítására, valamint a partnerek közötti bántalmazás bármely formájának közvetlen kezelésére és csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiailag igazolt fertőző betegség állapot
Időkeret: Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.
Biológiailag igazolt fertőző betegségek (HIV, Chlamydia, gonorrhoea és trichomoniasis)
Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.
Óvszerhasználat és szexuális kockázati magatartás
Időkeret: Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.
Óvszerhasználat az utolsó nemi aktus során, a védekezés nélküli szexuális epizódok aránya; partnerek száma.
Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.
Kábítószer-kockázati magatartás
Időkeret: Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.
Veszélyes alkoholfogyasztás és pozitív vizeletvizsgálat marihuánára, kokainra, heroinra.
Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.
Párkapcsolati erőszak
Időkeret: Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.
Pszichológiai, fizikai és szexuális erőszak.
Az eredménymérést a beiratkozást követő 18 hónapig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The City College of New York

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA029894 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel