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Vierarmige randomisierte Kontrollstudie zur kurzzeitigen Myokardinfarkt- versus paarbasierten HIV/STI-Prävention in Südafrika (SA R01)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. William Latimer, The City College of New York

Vierarmige RCT von Short MI vs. Paarbasierte HIV/STI-Prävention in Südafrika

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur integrierten und kognitiven Verhaltenstherapie zur HIV-Prävention in Pretoria, Südafrika. Der RCT wird die Wirksamkeit eines kurzen Motivationsinterviews (BMI) und einer kognitiven Verhaltensintervention (IFCBT) allein und in Kombination mit einer Vergleichsbedingung bewerten, um neue Fälle von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen zu reduzieren und die Verwendung von Kondomen zu erhöhen und sexuell zu verringern Risikoverhalten, Drogenkonsum und Gewalt in der Partnerschaft unter jungen Drogenkonsumentinnen in Pretoria, Südafrika, und ihren primären Intimpartnern. In der RCT werden 384 Paare, bestehend aus jungen weiblichen Drogenkonsumenten, die Sex tauschen (N = 192) und nicht (N = 192), und ihren primären heterosexuellen Intimpartnern nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: (1) Prüfung und Beratung; (2) kurzes Motivationsgespräch (BMI); (3) Kognitiv-behaviorale Paarintervention (IFCBT); oder (4) BMI und IFCBT kombiniert. Zu den Zulassungskriterien für Paare gehören ein HIV-negatives Medikament, das Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren und ihren primären Intimpartner oder Ehepartner verwendet, der ebenfalls HIV-negativ ist. Jeder Partner jedes Paares wird mit einem Schnelltest auf HIV und Urintests auf Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis und Drogenkonsum zu Beginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Louis Pasteur Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in der Region Pretoria, Südafrika
  • 18-40 Jahre alt
  • In einer festen, intimen Beziehung für 6 Monate oder länger
  • In den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität/Mord

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfung und Beratung
Einer der vier RCT-Arme besteht aus Paaren, die nach dem Zufallsprinzip Tests und Beratung zu HIV und damit verbundenen STI-Koinfektionen auf der Grundlage überarbeiteter Verfahren, die von der CDC entwickelt wurden, zugewiesen werden. Paare erhalten Informationen zur Übertragung und Prävention von HIV und STIs, zur Bedeutung von Testergebnissen und zu gesundheitlichen Folgen. Randomisierte Studien zu Verhaltensinterventionen haben Tests und Beratung als Vergleichsbedingung aufgenommen, und Studien in den USA und SSA-Ländern haben gezeigt, dass Tests und Beratung allein dazu beitragen können, HIV/STI-Risikoverhalten zu reduzieren.
Sonstiges: Prüfung und Beratung
Paare erhalten Informationen zur Übertragung und Prävention von HIV und STIs, zur Bedeutung von Testergebnissen und zu gesundheitlichen Folgen.
Experimental: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Das im RCT in Pretoria zu testende kurze Motivationsinterview (BMI) ist eine 45-minütige Intervention in einer Sitzung, die drei 15-minütige Module mit jeweils einem Modul koordiniert, um (1) gefährliches Trinken zu reduzieren; (2) den Konsum illegaler Drogen reduzieren; und (3) die Verwendung von Kondomen fördern. Jedes Modul wird vom Kliniker mit einer zweiseitig laminierten Karte geliefert, die schriftliche Fragen und visuelle Hilfsmittel enthält. In Übereinstimmung mit Kurzinterventionsmodellen wird die BMI-Intervention während einer 45-minütigen Sitzung durchgeführt, wobei die Beratung als Hauptmerkmal gilt. Motivierende Gesprächsführung ist auch in die BMI-Intervention integriert, indem eine klientenzentrierte Kommunikationsmethode verwendet wird, um Verhaltensänderungen durch fünf Techniken zum Ausdruck von Empathie, zum Entwickeln von Diskrepanzen, zum Vermeiden von Argumenten, zum Unterstützen der Selbstwirksamkeit und zu Motivationsregeln zu fördern.
Verhalten: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Das im RCT in Pretoria zu testende kurze Motivationsinterview (BMI) ist eine 45-minütige Intervention in einer Sitzung, die drei 15-minütige Module mit jeweils einem Modul koordiniert, um (1) gefährliches Trinken zu reduzieren; (2) den Konsum illegaler Drogen reduzieren; und (3) die Verwendung von Kondomen fördern.
Experimental: Integrierte Familien- und kognitive Verhaltenstherapie
Das IFCBT-Modell umfasst 6 Sitzungen und koordiniert die Durchführung von 4 kognitiv-behavioralen Gruppensitzungen für Paare mit 2 individuellen Paarsitzungen, um HIV- und STI-Koinfektionen bei erwachsenen Drogenkonsumenten zu verhindern. IFCBT zielt auf HIV-Risiko- und Schutzfaktoren ab, die in mehreren Ökosystemen wirken. Die Sitzungen der vier Gruppenpaare koordinieren rationale emotionale Therapie- und Problemlösungstherapie-Strategien, um HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und Schutzverhalten zu fördern. Die Sitzungen der beiden einzelnen Paare verwenden strukturelle und strategische Ansätze, um eine adaptive Kommunikation und gemeinsame Verantwortung für die Verwendung von Kondomen und die Gleichstellung der Geschlechter zu fördern und jede Form von Missbrauch zwischen Partnern, sofern vorhanden, direkt anzusprechen und zu reduzieren. Die sechs IFCBT-Sitzungen werden während eines Zeitraums von zwei Wochen mit zwei Gruppensitzungen für Paare und einer Einzelsitzung für Paare pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Integrierte Familien- und kognitive Verhaltenstherapie
Das IFCBT-Modell umfasst 6 Sitzungen und koordiniert die Durchführung von 4 kognitiv-behavioralen Gruppensitzungen für Paare mit 2 individuellen Paarsitzungen, um HIV- und STI-Koinfektionen bei erwachsenen Drogenkonsumenten zu verhindern. IFCBT zielt auf HIV-Risiko- und Schutzfaktoren ab, die in mehreren Ökosystemen wirken. Die Sitzungen der vier Gruppenpaare koordinieren rationale emotionale Therapie- und Problemlösungstherapie-Strategien, um HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und Schutzverhalten zu fördern. Die Sitzungen der beiden einzelnen Paare verwenden strukturelle und strategische Ansätze, um eine adaptive Kommunikation und gemeinsame Verantwortung für die Verwendung von Kondomen und die Gleichstellung der Geschlechter zu fördern und jede Form von Missbrauch zwischen Partnern, sofern vorhanden, direkt anzusprechen und zu reduzieren.
Experimental: BMI + IFCBT
Teilnehmer, die diesem experimentellen Arm zugeordnet sind, erhalten eine kurze motivierende Gesprächsführung in Kombination mit integrierter Familien- und kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Kurzes Motivationsinterview (BMI)
Das im RCT in Pretoria zu testende kurze Motivationsinterview (BMI) ist eine 45-minütige Intervention in einer Sitzung, die drei 15-minütige Module mit jeweils einem Modul koordiniert, um (1) gefährliches Trinken zu reduzieren; (2) den Konsum illegaler Drogen reduzieren; und (3) die Verwendung von Kondomen fördern.
Verhalten: Integrierte Familien- und kognitive Verhaltenstherapie
Das IFCBT-Modell umfasst 6 Sitzungen und koordiniert die Durchführung von 4 kognitiv-behavioralen Gruppensitzungen für Paare mit 2 individuellen Paarsitzungen, um HIV- und STI-Koinfektionen bei erwachsenen Drogenkonsumenten zu verhindern. IFCBT zielt auf HIV-Risiko- und Schutzfaktoren ab, die in mehreren Ökosystemen wirken. Die Sitzungen der vier Gruppenpaare koordinieren rationale emotionale Therapie- und Problemlösungstherapie-Strategien, um HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und Schutzverhalten zu fördern. Die Sitzungen der beiden einzelnen Paare verwenden strukturelle und strategische Ansätze, um eine adaptive Kommunikation und gemeinsame Verantwortung für die Verwendung von Kondomen und die Gleichstellung der Geschlechter zu fördern und jede Form von Missbrauch zwischen Partnern, sofern vorhanden, direkt anzusprechen und zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisch bestätigter Infektionskrankheitsstatus
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Biologisch bestätigte Infektionskrankheit (HIV, Chlamydien, Tripper und Trichomoniasis)
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Kondomgebrauch und sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Kondombenutzung beim letzten Geschlechtsverkehr, Anteil ungeschützter Sexepisoden; Anzahl der Partner.
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Risikoverhalten bei Drogenkonsum
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Gefährlicher Alkoholkonsum und positive Urinanalyse für Marihuana, Kokain, Heroin.
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Psychische, körperliche und sexuelle Gewalt.
Die Ergebnismessung wird bis zu 18 Monate nach der Einschreibung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The City College of New York

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: William W Latimer, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA029894 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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