脳卒中およびビデオゲーム後の上腕リハビリテーション (MARGAUT)
アダプティブ ビデオ ゲームを使用した脳卒中後の早期上腕リハビリテーションの効果
調査の概要
詳細な説明
はじめに : 脳卒中は先進国で最も障害を引き起こす疾患の 1 つであり、特に上腕に重大な障害を引き起こします (脳卒中後の患者の 50 ~ 80% に関係します)。 脳卒中後の上腕のリハビリテーションは、過去 10 年間で改善され、拘束誘導療法、ミラー療法、メンタル イメージング、バーチャル リアリティ、ロボット工学などの新しいリハビリテーション方法が開発されました。 ビデオ ゲームとバーチャル リアリティはこの分野で非常に有望であり、脳卒中後の上腕のリハビリ専用の新しい適応型ゲームの開発は、感覚運動と機能回復の分野でこれらのデバイスの利点を強化するために必要です。
目的: 「従来の」リハビリテーション プログラムと比較して、脳卒中後の上腕の運動機能の回復におけるビデオゲーム (専用の適応型ゲームを使用) の効率を証明すること。
設計: 多中心無作為対照試験参加者: 50 人の早期脳卒中患者と 12 人の健康な対照者がこの試験に含まれます。 患者の包含基準は次のとおりです:年齢> 18、脳卒中の発症<6週間、最初のユニークなテント上虚血性または出血性脳卒中、上腕のFugl Meyerスコア<30/66。 除外基準は次のとおりです:重度の無視または失語症、上腕の重度の整形外科的制限、肩の痛み> 5/10、MRIの禁忌。
方法: すべての患者は、理学療法 (1 日 1 または 2 セッション)、作業療法 (1 セッション / 日)、および必要に応じて言語療法 (1 セッション / 日) を含む、週 5 日、6 週間のリハビリテーションの「標準プログラム」を受けます。 )。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 作業療法士の監督下でビデオゲームを使用した 30 ~ 45 分間の毎日のリハビリテーションの追加セッションを受ける「治療群」と、同じ量の「標準的なリハビリテーション」を受ける「対照群」。評価は、組み入れ時(J0)、プログラム終了時(6週目:W6)、フォローアップ時(6ヶ月目の終わり:M6)に実施されます。
記録されたデータ: 主要エンドポイントは、W6 での両群間の上腕の Fugl Meyer スコア (FMS) の増加の差です。二次基準には、M6 での FMS、W6 および M6 でのボックス アンド ブロック テスト、W6 および M6 での 9 穴ペグ テスト、W6 および M6 でのウルフ運動機能テスト、W6 および M6 での運動活動ログ、W6 および M6 でのバーセル インデックス、 W6とM6のSF-36。 機能的 MRI とテンソル拡散イメージングも、J0 と W6 で 25 人の患者と 12 人のコントロールで実施されます。 脳の可塑性の進化と、脳の再編成と上腕の動きの運動学的特徴との相関関係が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 脳卒中の発症 < 6 週間
- 最初のユニークなテント上虚血性または出血性脳卒中
- -ベースラインで上腕のFugl Meyerスコア<30/66
除外基準:
- 重度のネグレクトまたは失語症
- 上腕の重度の整形外科的制限
- 肩の痛み > 5/10
- 妊娠3ヶ月未満
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シリアスゲーム
このグループでは、患者は真剣なゲームの再トレーニングを伴う従来の再トレーニングのセッションを行います。
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従来の再教育の1日(45分)に対し、シリアスゲーム(kinect)による再教育の1日(45分)です。
機能的 MRI (シーメンス) は、25 人の脳卒中患者と 12 人の健康なボランティアに対してベースラインと 6 週間で行われます。
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アクティブコンパレータ:コントロール患者
このグループでは、患者は他の従来の再訓練セッションで従来の再訓練を受けます。
両方のグループの患者の違いは、一方のグループはシリアス ゲーム セッション、もう一方のグループは従来のセッションです。
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従来の再教育の1日(45分)に対し、シリアスゲーム(kinect)による再教育の1日(45分)です。
機能的 MRI (シーメンス) は、25 人の脳卒中患者と 12 人の健康なボランティアに対してベースラインと 6 週間で行われます。
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プラセボコンパレーター:コントロール
神経学的評価のために、患者は健康な患者(脳卒中なし)と比較されます
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機能的 MRI (シーメンス) は、25 人の脳卒中患者と 12 人の健康なボランティアに対してベースラインと 6 週間で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真剣勝負の上肢回復効果評価
時間枠:6週間で
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リハビリテーションプログラム終了時(6週目)における、両群間の上腕Fugl Meyer Scoreの増加の差(最大:66)
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループ間のFugl Meyerスコア
時間枠:6ヶ月で
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研究終了時(6ヶ月)における両群間の上腕Fugl Meyerスコア(最大:66)の増加の差
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6ヶ月で
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両方のグループ間のボックス アンド ブロック テストの評価
時間枠:6週間と6ヶ月で
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ボックス アンド ブロック テストは、患者の全体的な把握能力を評価します。
両方の治療グループ間でこれらの能力を比較することが重要です。
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6週間と6ヶ月で
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両方のグループ間のオオカミの運動機能テストの評価。
時間枠:6週目と6ヶ月目
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6 週間後と 6 ヶ月後の Wolf 運動機能による運動能力を評価します。
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6週目と6ヶ月目
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両群間の運動活動記録評価
時間枠:6週目と6ヶ月目
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このテストでは、使用頻度と動きの質を評価します。
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6週目と6ヶ月目
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バーセルインデックスとSF-36
時間枠:6週目と6ヶ月目
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Barthel Index は、患者の両方のグループ間のスコア (計算された /100) によって全体的な機能能力を評価します。
SF-36 は、生活の質の評価を可能にする自己アンケートです。
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6週目と6ヶ月目
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コントロールと患者の間の機能的 MRI 評価
時間枠:ベースライン時および6週間時
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機能的 MRI は、上肢の運動機能の回復に関与するトポグラフィー神経回路の研究を可能にします: 右半球、次に左半球を含む指の屈曲/伸展の実行に関与する活性化のプロファイルの評価.
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ベースライン時および6週間時
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両グループ間の 9 ホール ペグ テスト評価
時間枠:6週目と6ヶ月目
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ナイン ホール ペグ テストの期間中の手先の器用さに対するシリアス ゲームの有効性を評価すること。
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6週目と6ヶ月目
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コントロールと患者の間のテンソル拡散分析
時間枠:6週間で
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テンソル拡散イメージングは、ベースラインと6週間で、25人の患者と12人のコントロールでも実施されます。
脳の可塑性の進化と、脳の再編成と上腕の動きの運動学的特徴との相関関係が提供されます。
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6週間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laffont Isabelle, MD, PhD、CHRU de Montpellier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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