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脳卒中およびビデオゲーム後の上腕リハビリテーション (MARGAUT)

2018年5月9日 更新者:University Hospital, Montpellier

アダプティブ ビデオ ゲームを使用した脳卒中後の早期上腕リハビリテーションの効果

この研究の目的は、脳血管障害後の急性期の脳卒中患者の上腕のリハビリテーションにおける「専用の適応ビデオゲーム」によって強化された作業療法の効率を評価することです。 私たちの仮説は、専用の適応型ビデオゲームによって強化された作業療法は、従来の作業療法単独よりも上腕の運動回復の改善においてより効率的であるというものです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに : 脳卒中は先進国で最も障害を引き起こす疾患の 1 つであり、特に上腕に重大な障害を引き起こします (脳卒中後の患者の 50 ~ 80% に関係します)。 脳卒中後の上腕のリハビリテーションは、過去 10 年間で改善され、拘束誘導療法、ミラー療法、メンタル イメージング、バーチャル リアリティ、ロボット工学などの新しいリハビリテーション方法が開発されました。 ビデオ ゲームとバーチャル リアリティはこの分野で非常に有望であり、脳卒中後の上腕のリハビリ専用の新しい適応型ゲームの開発は、感覚運動と機能回復の分野でこれらのデバイスの利点を強化するために必要です。

目的: 「従来の」リハビリテーション プログラムと比較して、脳卒中後の上腕の運動機能の回復におけるビデオゲーム (専用の適応型ゲームを使用) の効率を証明すること。

設計: 多中心無作為対照試験参加者: 50 人の早期脳卒中患者と 12 人の健康な対照者がこの試験に含まれます。 患者の包含基準は次のとおりです:年齢> 18、脳卒中の発症<6週間、最初のユニークなテント上虚血性または出血性脳卒中、上腕のFugl Meyerスコア<30/66。 除外基準は次のとおりです:重度の無視または失語症、上腕の重度の整形外科的制限、肩の痛み> 5/10、MRIの禁忌。

方法: すべての患者は、理学療法 (1 日 1 または 2 セッション)、作業療法 (1 セッション / 日)、および必要に応じて言語療法 (1 セッション / 日) を含む、週 5 日、6 週間のリハビリテーションの「標準プログラム」を受けます。 )。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 作業療法士の監督下でビデオゲームを使用した 30 ~ 45 分間の毎日のリハビリテーションの追加セッションを受ける「治療群」と、同じ量の「標準的なリハビリテーション」を受ける「対照群」。評価は、組み入れ時(J0)、プログラム終了時(6週目:W6)、フォローアップ時(6ヶ月目の終わり:M6)に実施されます。

記録されたデータ: 主要エンドポイントは、W6 での両群間の上腕の Fugl Meyer スコア (FMS) の増加の差です。二次基準には、M6 での FMS、W6 および M6 でのボックス アンド ブロック テスト、W6 および M6 での 9 穴ペグ テスト、W6 および M6 でのウルフ運動機能テスト、W6 および M6 での運動活動ログ、W6 および M6 でのバーセル インデックス、 W6とM6のSF-36。 機能的 MRI とテンソル拡散イメージングも、J0 と W6 で 25 人の患者と 12 人のコントロールで実施されます。 脳の可塑性の進化と、脳の再編成と上腕の動きの運動学的特徴との相関関係が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 脳卒中の発症 < 6 週間
  • 最初のユニークなテント上虚血性または出血性脳卒中
  • -ベースラインで上腕のFugl Meyerスコア<30/66

除外基準:

  • 重度のネグレクトまたは失語症
  • 上腕の重度の整形外科的制限
  • 肩の痛み > 5/10
  • 妊娠3ヶ月未満
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シリアスゲーム
このグループでは、患者は真剣なゲームの再トレーニングを伴う従来の再トレーニングのセッションを行います。
従来の再教育の1日(45分)に対し、シリアスゲーム(kinect)による再教育の1日(45分)です。
機能的 MRI (シーメンス) は、25 人の脳卒中患者と 12 人の健康なボランティアに対してベースラインと 6 週間で行われます。
アクティブコンパレータ:コントロール患者
このグループでは、患者は他の従来の再訓練セッションで従来の再訓練を受けます。 両方のグループの患者の違いは、一方のグループはシリアス ゲーム セッション、もう一方のグループは従来のセッションです。
従来の再教育の1日(45分)に対し、シリアスゲーム(kinect)による再教育の1日(45分)です。
機能的 MRI (シーメンス) は、25 人の脳卒中患者と 12 人の健康なボランティアに対してベースラインと 6 週間で行われます。
プラセボコンパレーター:コントロール
神経学的評価のために、患者は健康な患者(脳卒中なし)と比較されます
機能的 MRI (シーメンス) は、25 人の脳卒中患者と 12 人の健康なボランティアに対してベースラインと 6 週間で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真剣勝負の上肢回復効果評価
時間枠:6週間で
リハビリテーションプログラム終了時(6週目)における、両群間の上腕Fugl Meyer Scoreの増加の差(最大:66)
6週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループ間のFugl Meyerスコア
時間枠:6ヶ月で
研究終了時(6ヶ月)における両群間の上腕Fugl Meyerスコア(最大:66)の増加の差
6ヶ月で
両方のグループ間のボックス アンド ブロック テストの評価
時間枠:6週間と6ヶ月で
ボックス アンド ブロック テストは、患者の全体的な把握能力を評価します。 両方の治療グループ間でこれらの能力を比較することが重要です。
6週間と6ヶ月で
両方のグループ間のオオカミの運動機能テストの評価。
時間枠:6週目と6ヶ月目
6 週間後と 6 ヶ月後の Wolf 運動機能による運動能力を評価します。
6週目と6ヶ月目
両群間の運動活動記録評価
時間枠:6週目と6ヶ月目
このテストでは、使用頻度と動きの質を評価します。
6週目と6ヶ月目
バーセルインデックスとSF-36
時間枠:6週目と6ヶ月目
Barthel Index は、患者の両方のグループ間のスコア (計算された /100) によって全体的な機能能力を評価します。 SF-36 は、生活の質の評価を可能にする自己アンケートです。
6週目と6ヶ月目
コントロールと患者の間の機能的 MRI 評価
時間枠:ベースライン時および6週間時
機能的 MRI は、上肢の運動機能の回復に関与するトポグラフィー神経回路の研究を可能にします: 右半球、次に左半球を含む指の屈曲/伸展の実行に関与する活性化のプロファイルの評価.
ベースライン時および6週間時
両グループ間の 9 ホール ペグ テスト評価
時間枠:6週目と6ヶ月目
ナイン ホール ペグ テストの期間中の手先の器用さに対するシリアス ゲームの有効性を評価すること。
6週目と6ヶ月目
コントロールと患者の間のテンソル拡散分析
時間枠:6週間で
テンソル拡散イメージングは​​、ベースラインと6週間で、25人の患者と12人のコントロールでも実施されます。 脳の可塑性の進化と、脳の再編成と上腕の動きの運動学的特徴との相関関係が提供されます。
6週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laffont Isabelle, MD, PhD、CHRU de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月12日

一次修了 (実際)

2016年3月22日

研究の完了 (実際)

2016年7月12日

試験登録日

最初に提出

2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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