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Rééducation du bras supérieur après AVC et jeu vidéo (MARGAUT)

9 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Effet de la rééducation précoce du bras supérieur après un AVC à l'aide de jeux vidéo adaptatifs

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une ergothérapie enrichie de "jeux vidéo adaptatifs dédiés" dans la rééducation de la partie supérieure du bras de patients victimes d'AVC en phase aiguë après leur accident vasculaire cérébral. Notre hypothèse est que l'ergothérapie enrichie par des jeux vidéo adaptatifs dédiés est plus efficace pour améliorer la récupération motrice de la partie supérieure du bras que l'ergothérapie conventionnelle seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L'AVC constitue l'une des maladies les plus invalidantes dans les pays industrialisés, entraînant des déficiences majeures, notamment au niveau de la partie supérieure du bras (concernant 50 à 80 % des patients post-AVC). La rééducation de la partie supérieure du bras après un AVC s'est améliorée au cours des dix dernières années, avec le développement de nouvelles méthodes de rééducation, notamment la thérapie par contrainte, la thérapie par le miroir, l'imagerie mentale, la réalité virtuelle et la robotique. Les jeux vidéo et la réalité virtuelle sont très prometteurs dans ce domaine, et le développement de nouveaux jeux adaptatifs dédiés à la rééducation du bras après AVC est nécessaire pour valoriser le bénéfice de ces dispositifs dans les thermes de récupération sensori-motrice et fonctionnelle.

Objectifs : Prouver l'efficacité du jeu vidéo (à l'aide de jeux adaptatifs dédiés) sur la récupération de la fonction motrice de la partie supérieure du bras après un AVC, par rapport à un programme de rééducation "classique".

Conception : Essai contrôlé randomisé multicentrique Participants : 50 patients victimes d'un AVC précoce et 12 personnes témoins en bonne santé seront inclus dans cet essai. Les critères d'inclusion des patients sont les suivants : âge > 18 ans, début d'AVC < 6 semaines, premier AVC ischémique ou hémorragique supra-tentoriel unique, score de Fugl Meyer de la partie supérieure du bras < 30/66 à l'inclusion. Les critères d'exclusion sont les suivants : négligence ou aphasie sévère, limitation orthopédique sévère du bras, douleur à l'épaule > 5/10, contre-indication à l'IRM.

Méthodes :Tous les patients bénéficieront d'un "programme standard" de rééducation de 5 jours/semaine pendant 6 semaines, comprenant de la kinésithérapie (une ou deux séances/jour), de l'ergothérapie (une séance/jour) et de l'orthophonie si nécessaire (une séance/jour). ). Les patients seront randomisés en deux groupes : le « groupe traité » recevant une séance supplémentaire de 30 à 45 minutes de rééducation quotidienne avec des jeux vidéo sous la supervision d'un ergothérapeute, et le « groupe témoin » recevant le même montant de « rééducation standard ». » assuré par un ergothérapeute. L'évaluation sera réalisée à l'inclusion (J0), en fin de programme (Semaine 6 : S6) et au suivi (fin du mois 6 : M6)).

Données enregistrées : Le critère de jugement principal est la différence d'augmentation du Fugl Meyer Score (FMS) du bras entre les deux groupes à S6. Les critères secondaires incluent : FMS à M6, Box and Block Test à W6 et M6, Nine Hole Peg test à W6 et M6, Wolf Motor Function Test à W6 et M6, Motor Activity Log à W6 et M6, Barthel Index à W6 et M6, SF-36 à W6 et M6. Une IRM fonctionnelle et une imagerie de diffusion du tenseur seront également réalisées chez 25 patients et 12 témoins, à J0 et S6. L'évolution de la plasticité cérébrale et les corrélations entre les réorganisations cérébrales et les caractéristiques cinématiques des mouvements du bras seront fournies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • début de l'AVC < 6 semaines
  • premier AVC ischémique ou hémorragique supra-tentoriel unique
  • Score de Fugl Meyer de la partie supérieure du bras < 30/66 à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • négligence grave ou aphasie
  • limitation orthopédique sévère du haut du bras
  • douleur à l'épaule > 5/10
  • grossesse < 3 mois
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu sérieux
Dans ce groupe, les patients auront une séance de rééducation classique avec une rééducation serious game.
C'est une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation par serious game (kinect) par rapport à une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation classique
l'IRM fonctionnelle (siemens) sera réalisée sur 25 patients victimes d'AVC et 12 volontaires sains au départ et à 6 semaines.
Comparateur actif: patients témoins
Dans ce groupe, les patients auront la rééducation conventionnelle avec une autre séance de rééducation conventionnelle. La différence entre les deux groupes de patients est la séance de serious game pour un groupe et la séance classique pour l'autre groupe
C'est une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation par serious game (kinect) par rapport à une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation classique
l'IRM fonctionnelle (siemens) sera réalisée sur 25 patients victimes d'AVC et 12 volontaires sains au départ et à 6 semaines.
Comparateur placebo: contrôles
Pour les bilans neurologiques, les patients sont comparés à des patients sains (sans AVC)
l'IRM fonctionnelle (siemens) sera réalisée sur 25 patients victimes d'AVC et 12 volontaires sains au départ et à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité du serious game sur la récupération du membre supérieur
Délai: à 6 semaines
Différence d'augmentation du Upper Arm Fugl Meyer Score (max : 66) entre les deux groupes, à la fin du programme de rééducation (semaine 6)
à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Fugl Meyer entre les deux groupes
Délai: à 6 mois
Différence d'augmentation du score de Fugl Meyer du bras supérieur (max : 66) entre les deux groupes, à la fin de l'étude (6 mois)
à 6 mois
Évaluation Box and Block Test entre les deux groupes
Délai: à 6 semaines et 6 mois
Le test de la boîte et du bloc évalue les capacités globales de préhension des patients. Il est important de comparer ces capacités entre les deux groupes de traitement.
à 6 semaines et 6 mois
Évaluation du test de fonction motrice de Wolf entre les deux groupes.
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
Évaluer la capacité motrice par la fonction motrice Wolf à 6 semaines et après 6 mois.
à 6 semaines et à 6 mois
Évaluation du journal d'activité motrice entre les deux groupes
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
Ce test évalue la fréquence d'utilisation et la qualité du mouvement.
à 6 semaines et à 6 mois
Indice de Barthel et SF-36
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
L'indice de Barthel évalue les capacités fonctionnelles globales par un score (calculé /100) entre les deux groupes de patients. Le SF-36 est un auto-questionnaire qui permet d'évaluer la qualité de vie.
à 6 semaines et à 6 mois
Bilan IRM fonctionnel entre témoins et patients
Délai: au départ et à 6 semaines
L'IRM fonctionnelle permet d'étudier la topographie des circuits neuronaux impliqués dans la récupération des fonctions motrices du membre supérieur : évaluation des profils d'activation impliqués dans l'exécution du mouvement de flexion/extension des doigts impliquant l'hémisphère droit puis l'hémisphère gauche .
au départ et à 6 semaines
Évaluation du test Nine Hole Peg entre les deux groupes
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
Évaluer l'efficacité du Serious Game sur la dextérité manuelle sur la durée du test Nine Hole Peg.
à 6 semaines et à 6 mois
analyse de diffusion du tenseur entre les témoins et les patients
Délai: à 6 semaines
L'imagerie de diffusion du tenseur sera également réalisée chez 25 patients et 12 contrôles, au départ et à 6 semaines. L'évolution de la plasticité cérébrale et les corrélations entre les réorganisations cérébrales et les caractéristiques cinématiques des mouvements du bras seront fournies.
à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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