- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554449
Rééducation du bras supérieur après AVC et jeu vidéo (MARGAUT)
Effet de la rééducation précoce du bras supérieur après un AVC à l'aide de jeux vidéo adaptatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'AVC constitue l'une des maladies les plus invalidantes dans les pays industrialisés, entraînant des déficiences majeures, notamment au niveau de la partie supérieure du bras (concernant 50 à 80 % des patients post-AVC). La rééducation de la partie supérieure du bras après un AVC s'est améliorée au cours des dix dernières années, avec le développement de nouvelles méthodes de rééducation, notamment la thérapie par contrainte, la thérapie par le miroir, l'imagerie mentale, la réalité virtuelle et la robotique. Les jeux vidéo et la réalité virtuelle sont très prometteurs dans ce domaine, et le développement de nouveaux jeux adaptatifs dédiés à la rééducation du bras après AVC est nécessaire pour valoriser le bénéfice de ces dispositifs dans les thermes de récupération sensori-motrice et fonctionnelle.
Objectifs : Prouver l'efficacité du jeu vidéo (à l'aide de jeux adaptatifs dédiés) sur la récupération de la fonction motrice de la partie supérieure du bras après un AVC, par rapport à un programme de rééducation "classique".
Conception : Essai contrôlé randomisé multicentrique Participants : 50 patients victimes d'un AVC précoce et 12 personnes témoins en bonne santé seront inclus dans cet essai. Les critères d'inclusion des patients sont les suivants : âge > 18 ans, début d'AVC < 6 semaines, premier AVC ischémique ou hémorragique supra-tentoriel unique, score de Fugl Meyer de la partie supérieure du bras < 30/66 à l'inclusion. Les critères d'exclusion sont les suivants : négligence ou aphasie sévère, limitation orthopédique sévère du bras, douleur à l'épaule > 5/10, contre-indication à l'IRM.
Méthodes :Tous les patients bénéficieront d'un "programme standard" de rééducation de 5 jours/semaine pendant 6 semaines, comprenant de la kinésithérapie (une ou deux séances/jour), de l'ergothérapie (une séance/jour) et de l'orthophonie si nécessaire (une séance/jour). ). Les patients seront randomisés en deux groupes : le « groupe traité » recevant une séance supplémentaire de 30 à 45 minutes de rééducation quotidienne avec des jeux vidéo sous la supervision d'un ergothérapeute, et le « groupe témoin » recevant le même montant de « rééducation standard ». » assuré par un ergothérapeute. L'évaluation sera réalisée à l'inclusion (J0), en fin de programme (Semaine 6 : S6) et au suivi (fin du mois 6 : M6)).
Données enregistrées : Le critère de jugement principal est la différence d'augmentation du Fugl Meyer Score (FMS) du bras entre les deux groupes à S6. Les critères secondaires incluent : FMS à M6, Box and Block Test à W6 et M6, Nine Hole Peg test à W6 et M6, Wolf Motor Function Test à W6 et M6, Motor Activity Log à W6 et M6, Barthel Index à W6 et M6, SF-36 à W6 et M6. Une IRM fonctionnelle et une imagerie de diffusion du tenseur seront également réalisées chez 25 patients et 12 témoins, à J0 et S6. L'évolution de la plasticité cérébrale et les corrélations entre les réorganisations cérébrales et les caractéristiques cinématiques des mouvements du bras seront fournies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- début de l'AVC < 6 semaines
- premier AVC ischémique ou hémorragique supra-tentoriel unique
- Score de Fugl Meyer de la partie supérieure du bras < 30/66 à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- négligence grave ou aphasie
- limitation orthopédique sévère du haut du bras
- douleur à l'épaule > 5/10
- grossesse < 3 mois
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeu sérieux
Dans ce groupe, les patients auront une séance de rééducation classique avec une rééducation serious game.
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C'est une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation par serious game (kinect) par rapport à une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation classique
l'IRM fonctionnelle (siemens) sera réalisée sur 25 patients victimes d'AVC et 12 volontaires sains au départ et à 6 semaines.
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Comparateur actif: patients témoins
Dans ce groupe, les patients auront la rééducation conventionnelle avec une autre séance de rééducation conventionnelle.
La différence entre les deux groupes de patients est la séance de serious game pour un groupe et la séance classique pour l'autre groupe
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C'est une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation par serious game (kinect) par rapport à une séance quotidienne (45 minutes) de rééducation classique
l'IRM fonctionnelle (siemens) sera réalisée sur 25 patients victimes d'AVC et 12 volontaires sains au départ et à 6 semaines.
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Comparateur placebo: contrôles
Pour les bilans neurologiques, les patients sont comparés à des patients sains (sans AVC)
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l'IRM fonctionnelle (siemens) sera réalisée sur 25 patients victimes d'AVC et 12 volontaires sains au départ et à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'efficacité du serious game sur la récupération du membre supérieur
Délai: à 6 semaines
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Différence d'augmentation du Upper Arm Fugl Meyer Score (max : 66) entre les deux groupes, à la fin du programme de rééducation (semaine 6)
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à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Fugl Meyer entre les deux groupes
Délai: à 6 mois
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Différence d'augmentation du score de Fugl Meyer du bras supérieur (max : 66) entre les deux groupes, à la fin de l'étude (6 mois)
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à 6 mois
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Évaluation Box and Block Test entre les deux groupes
Délai: à 6 semaines et 6 mois
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Le test de la boîte et du bloc évalue les capacités globales de préhension des patients.
Il est important de comparer ces capacités entre les deux groupes de traitement.
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à 6 semaines et 6 mois
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Évaluation du test de fonction motrice de Wolf entre les deux groupes.
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
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Évaluer la capacité motrice par la fonction motrice Wolf à 6 semaines et après 6 mois.
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à 6 semaines et à 6 mois
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Évaluation du journal d'activité motrice entre les deux groupes
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
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Ce test évalue la fréquence d'utilisation et la qualité du mouvement.
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à 6 semaines et à 6 mois
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Indice de Barthel et SF-36
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
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L'indice de Barthel évalue les capacités fonctionnelles globales par un score (calculé /100) entre les deux groupes de patients.
Le SF-36 est un auto-questionnaire qui permet d'évaluer la qualité de vie.
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à 6 semaines et à 6 mois
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Bilan IRM fonctionnel entre témoins et patients
Délai: au départ et à 6 semaines
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L'IRM fonctionnelle permet d'étudier la topographie des circuits neuronaux impliqués dans la récupération des fonctions motrices du membre supérieur : évaluation des profils d'activation impliqués dans l'exécution du mouvement de flexion/extension des doigts impliquant l'hémisphère droit puis l'hémisphère gauche .
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au départ et à 6 semaines
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Évaluation du test Nine Hole Peg entre les deux groupes
Délai: à 6 semaines et à 6 mois
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Évaluer l'efficacité du Serious Game sur la dextérité manuelle sur la durée du test Nine Hole Peg.
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à 6 semaines et à 6 mois
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analyse de diffusion du tenseur entre les témoins et les patients
Délai: à 6 semaines
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L'imagerie de diffusion du tenseur sera également réalisée chez 25 patients et 12 contrôles, au départ et à 6 semaines.
L'évolution de la plasticité cérébrale et les corrélations entre les réorganisations cérébrales et les caractéristiques cinématiques des mouvements du bras seront fournies.
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à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8642
- 2010-A00596-33 (Autre identifiant: ID RCB)
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