- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554449
Overarmsrehabilitering etter hjerneslag og videospill (MARGAUT)
Effekt av tidlig overarmsrehabilitering etter hjerneslag ved bruk av adaptive videospill
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Hjerneslag utgjør en av de mest funksjonshemmede sykdommene i industrialiserte land, og fører til store mangler, spesielt i overarmen (omkring 50 til 80 % av pasientene etter hjerneslag). Overarmsrehabilitering etter hjerneslag har forbedret seg i løpet av de siste ti årene, med utviklingen av nye rehabiliteringsmetoder inkludert begrensningsindusert terapi, speilterapi, mental avbildning, virtuell virkelighet og robotikk. Videospill og virtuell virkelighet er veldig lovende på dette feltet, og utviklingen av nye adaptive spill dedikert til overarmsrehabilitering etter hjerneslag er nødvendig for å forbedre fordelene med disse enhetene i termer av sensorisk-motorisk og funksjonell restitusjon.
Mål: Å bevise effektiviteten til videospilling (ved bruk av dedikerte adaptive spill) på gjenoppretting av motorisk funksjon av øvre arm etter slag, sammenlignet med et "konvensjonelt" rehabiliteringsprogram.
Design: Multisentric Randomized Controlled Trial Deltakere: 50 tidlige hjerneslagpasienter og 12 friske kontrollpersoner vil bli inkludert i denne studien. Inklusjonskriterier for pasienter er som følger: alder>18, start av hjerneslag <6 uker, første unike supra-tentorielle iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, Fugl Meyer-score i overarmen < 30/66 ved inklusjon. Eksklusjonskriterier er som følger: alvorlig omsorgssvikt eller afasi, overarm alvorlig ortopedisk begrensning, skuldersmerter > 5/10, kontraindikasjon mot MR.
Metoder: Alle pasienter vil få et "standard program" med rehabilitering 5 dager/uke i seks uker, inkludert fysioterapi (én eller to økter/dag), ergoterapi (én økt/dag) og logopedi om nødvendig (én økt/dag) ). Pasientene vil bli randomisert i to grupper: den "behandlede gruppen" som mottar en ekstra økt på 30 til 45 minutter daglig rehabilitering med videospill under tilsyn av en ergoterapeut, og "kontrollgruppen" som mottar den samme meldingen om "standard rehabilitering". " gitt av en ergoterapeut. Vurdering vil bli utført ved inkludering (J0), ved slutten av programmet (Uke 6: W6) og ved oppfølging (slutt av måned 6: M6)).
Registrerte data: Det primære endepunktet er forskjellen i å øke overarmens Fugl Meyer-score (FMS) mellom begge gruppene ved W6. Sekundære kriterier inkluderer: FMS ved M6, Box and Block Test ved W6 og M6, Nine Hole Peg test ved W6 og M6, Wolf Motor Function Test ved W6 og M6, Motor Activity Log på W6 og M6, Barthel Index ved W6 og M6, SF-36 ved W6 og M6. Funksjonell MR og tensordiffusjonsavbildning vil også bli utført hos 25 pasienter og 12 kontroller, ved J0 og W6. Evolusjon av cerebral plastisitet og korrelasjoner mellom cerebrale reorganiseringer og kinematiske egenskaper ved overarmsbevegelser vil bli gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18
- start av hjerneslag < 6 uker
- første unike supra-tentorielle iskemisk eller hemoragisk slag
- Fugl Meyer score på overarmen < 30/66 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig omsorgssvikt eller afasi
- overarm alvorlig ortopedisk begrensning
- skuldersmerter > 5/10
- graviditet < 3 måneder
- Kontraindikasjon til MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seriøst spill
I denne gruppen vil pasientene ha en økt med konvensjonell omskolering med en seriøs omskolering.
|
Det er en daglig økt (45 minutter) med omskolering med seriøst spill (kinect) sammenlignet med en daglig økt (45 minutter) med konvensjonell omskolering
funksjonell MR (siemens) vil bli utført på 25 slagpasienter og 12 friske frivillige ved baseline og ved 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: kontrollpasienter
I denne gruppen vil pasientene ha den konvensjonelle omskoleringen med en annen konvensjonell omskolering.
Forskjellen mellom begge gruppene av pasienter er seriøs spilløkt for den ene gruppen og konvensjonell økt for den andre gruppen
|
Det er en daglig økt (45 minutter) med omskolering med seriøst spill (kinect) sammenlignet med en daglig økt (45 minutter) med konvensjonell omskolering
funksjonell MR (siemens) vil bli utført på 25 slagpasienter og 12 friske frivillige ved baseline og ved 6 uker.
|
|
Placebo komparator: kontroller
For de nevrologiske vurderingene sammenlignes pasienter med friske pasienter (uten hjerneslag)
|
funksjonell MR (siemens) vil bli utført på 25 slagpasienter og 12 friske frivillige ved baseline og ved 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering av det seriøse spillet på utvinning av overekstremiteten
Tidsramme: ved 6 uker
|
Forskjell i økning av Fugl Meyers overarmscore (maks: 66) mellom begge grupper, ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (uke 6)
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Score mellom begge grupper
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Forskjell i økning av Fugl Meyer-score for overarmen (maks: 66) mellom begge grupper, ved slutten av studien (6 måneder)
|
ved 6 måneder
|
|
Boks og blokk Testvurdering mellom begge gruppene
Tidsramme: ved 6 uker og 6 måneder
|
Boks- og blokktesten vurderer den globale forståelseskapasiteten til pasienter.
Det er viktig å sammenligne disse kapasitetene mellom begge behandlingsgruppene.
|
ved 6 uker og 6 måneder
|
|
Wolf Motor Function Test vurdering mellom begge grupper.
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
|
For å vurdere motorkapasiteten ved Wolf-motorfunksjonen ved 6 uker og etter 6 måneder.
|
ved 6 uker og ved 6 måneder
|
|
Motorisk aktivitetsloggvurdering mellom begge gruppene
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Denne testen vurderer bruksfrekvensen og kvaliteten på bevegelsen.
|
ved 6 uker og ved 6 måneder
|
|
Barthel Index og SF-36
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Barthel-indeksen vurderer den globale funksjonelle kapasiteten med en skåre (beregnet /100) mellom begge pasientgruppene.
SF-36 er et selvspørreskjema som tillater evaluering av livskvalitet.
|
ved 6 uker og ved 6 måneder
|
|
Funksjonell MR-vurdering mellom kontroller og pasienter
Tidsramme: ved baseline og ved 6 uker
|
Funksjonell MR tillater å studere de topografiske nevronale kretsene som er involvert i utvinningen av motorfunksjonene til den øvre lem: evaluering av aktiveringsprofilene involvert i utførelsen av bevegelsen av fingrenes fleksjon / ekstensjon som involverer høyre hemisfære og deretter venstre hjernehalvdel .
|
ved baseline og ved 6 uker
|
|
Ni hulls pinneprøvevurdering mellom begge gruppene
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av Serious Game på manuell fingerferdighet på varigheten av nihulls pinnetest.
|
ved 6 uker og ved 6 måneder
|
|
tensordiffusjonsanalyse mellom kontroller og pasienter
Tidsramme: ved 6 uker
|
Tensordiffusjonsavbildningen vil også bli utført hos 25 pasienter og 12 kontroller, ved baseline og ved 6 uker.
Evolusjon av cerebral plastisitet og korrelasjoner mellom cerebrale reorganiseringer og kinematiske egenskaper ved overarmsbevegelser vil bli gitt.
|
ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8642
- 2010-A00596-33 (Annen identifikator: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .