Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overarmsrehabilitering etter hjerneslag og videospill (MARGAUT)

9. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekt av tidlig overarmsrehabilitering etter hjerneslag ved bruk av adaptive videospill

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av ergoterapi forsterket av "dedikerte adaptive videospill" i rehabilitering av overarmen til slagpasienter i den akutte fasen etter deres cerebrovaskulære ulykke. Vår hypotese er at ergoterapi forsterket av dedikerte adaptive videospill er mer effektiv for å forbedre motorisk restitusjon av overarmen enn konvensjonell ergoterapi alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Hjerneslag utgjør en av de mest funksjonshemmede sykdommene i industrialiserte land, og fører til store mangler, spesielt i overarmen (omkring 50 til 80 % av pasientene etter hjerneslag). Overarmsrehabilitering etter hjerneslag har forbedret seg i løpet av de siste ti årene, med utviklingen av nye rehabiliteringsmetoder inkludert begrensningsindusert terapi, speilterapi, mental avbildning, virtuell virkelighet og robotikk. Videospill og virtuell virkelighet er veldig lovende på dette feltet, og utviklingen av nye adaptive spill dedikert til overarmsrehabilitering etter hjerneslag er nødvendig for å forbedre fordelene med disse enhetene i termer av sensorisk-motorisk og funksjonell restitusjon.

Mål: Å bevise effektiviteten til videospilling (ved bruk av dedikerte adaptive spill) på gjenoppretting av motorisk funksjon av øvre arm etter slag, sammenlignet med et "konvensjonelt" rehabiliteringsprogram.

Design: Multisentric Randomized Controlled Trial Deltakere: 50 tidlige hjerneslagpasienter og 12 friske kontrollpersoner vil bli inkludert i denne studien. Inklusjonskriterier for pasienter er som følger: alder>18, start av hjerneslag <6 uker, første unike supra-tentorielle iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, Fugl Meyer-score i overarmen < 30/66 ved inklusjon. Eksklusjonskriterier er som følger: alvorlig omsorgssvikt eller afasi, overarm alvorlig ortopedisk begrensning, skuldersmerter > 5/10, kontraindikasjon mot MR.

Metoder: Alle pasienter vil få et "standard program" med rehabilitering 5 dager/uke i seks uker, inkludert fysioterapi (én eller to økter/dag), ergoterapi (én økt/dag) og logopedi om nødvendig (én økt/dag) ). Pasientene vil bli randomisert i to grupper: den "behandlede gruppen" som mottar en ekstra økt på 30 til 45 minutter daglig rehabilitering med videospill under tilsyn av en ergoterapeut, og "kontrollgruppen" som mottar den samme meldingen om "standard rehabilitering". " gitt av en ergoterapeut. Vurdering vil bli utført ved inkludering (J0), ved slutten av programmet (Uke 6: W6) og ved oppfølging (slutt av måned 6: M6)).

Registrerte data: Det primære endepunktet er forskjellen i å øke overarmens Fugl Meyer-score (FMS) mellom begge gruppene ved W6. Sekundære kriterier inkluderer: FMS ved M6, Box and Block Test ved W6 og M6, Nine Hole Peg test ved W6 og M6, Wolf Motor Function Test ved W6 og M6, Motor Activity Log på W6 og M6, Barthel Index ved W6 og M6, SF-36 ved W6 og M6. Funksjonell MR og tensordiffusjonsavbildning vil også bli utført hos 25 pasienter og 12 kontroller, ved J0 og W6. Evolusjon av cerebral plastisitet og korrelasjoner mellom cerebrale reorganiseringer og kinematiske egenskaper ved overarmsbevegelser vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18
  • start av hjerneslag < 6 uker
  • første unike supra-tentorielle iskemisk eller hemoragisk slag
  • Fugl Meyer score på overarmen < 30/66 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig omsorgssvikt eller afasi
  • overarm alvorlig ortopedisk begrensning
  • skuldersmerter > 5/10
  • graviditet < 3 måneder
  • Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seriøst spill
I denne gruppen vil pasientene ha en økt med konvensjonell omskolering med en seriøs omskolering.
Det er en daglig økt (45 minutter) med omskolering med seriøst spill (kinect) sammenlignet med en daglig økt (45 minutter) med konvensjonell omskolering
funksjonell MR (siemens) vil bli utført på 25 slagpasienter og 12 friske frivillige ved baseline og ved 6 uker.
Aktiv komparator: kontrollpasienter
I denne gruppen vil pasientene ha den konvensjonelle omskoleringen med en annen konvensjonell omskolering. Forskjellen mellom begge gruppene av pasienter er seriøs spilløkt for den ene gruppen og konvensjonell økt for den andre gruppen
Det er en daglig økt (45 minutter) med omskolering med seriøst spill (kinect) sammenlignet med en daglig økt (45 minutter) med konvensjonell omskolering
funksjonell MR (siemens) vil bli utført på 25 slagpasienter og 12 friske frivillige ved baseline og ved 6 uker.
Placebo komparator: kontroller
For de nevrologiske vurderingene sammenlignes pasienter med friske pasienter (uten hjerneslag)
funksjonell MR (siemens) vil bli utført på 25 slagpasienter og 12 friske frivillige ved baseline og ved 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering av det seriøse spillet på utvinning av overekstremiteten
Tidsramme: ved 6 uker
Forskjell i økning av Fugl Meyers overarmscore (maks: 66) mellom begge grupper, ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (uke 6)
ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Score mellom begge grupper
Tidsramme: ved 6 måneder
Forskjell i økning av Fugl Meyer-score for overarmen (maks: 66) mellom begge grupper, ved slutten av studien (6 måneder)
ved 6 måneder
Boks og blokk Testvurdering mellom begge gruppene
Tidsramme: ved 6 uker og 6 måneder
Boks- og blokktesten vurderer den globale forståelseskapasiteten til pasienter. Det er viktig å sammenligne disse kapasitetene mellom begge behandlingsgruppene.
ved 6 uker og 6 måneder
Wolf Motor Function Test vurdering mellom begge grupper.
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
For å vurdere motorkapasiteten ved Wolf-motorfunksjonen ved 6 uker og etter 6 måneder.
ved 6 uker og ved 6 måneder
Motorisk aktivitetsloggvurdering mellom begge gruppene
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
Denne testen vurderer bruksfrekvensen og kvaliteten på bevegelsen.
ved 6 uker og ved 6 måneder
Barthel Index og SF-36
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
Barthel-indeksen vurderer den globale funksjonelle kapasiteten med en skåre (beregnet /100) mellom begge pasientgruppene. SF-36 er et selvspørreskjema som tillater evaluering av livskvalitet.
ved 6 uker og ved 6 måneder
Funksjonell MR-vurdering mellom kontroller og pasienter
Tidsramme: ved baseline og ved 6 uker
Funksjonell MR tillater å studere de topografiske nevronale kretsene som er involvert i utvinningen av motorfunksjonene til den øvre lem: evaluering av aktiveringsprofilene involvert i utførelsen av bevegelsen av fingrenes fleksjon / ekstensjon som involverer høyre hemisfære og deretter venstre hjernehalvdel .
ved baseline og ved 6 uker
Ni hulls pinneprøvevurdering mellom begge gruppene
Tidsramme: ved 6 uker og ved 6 måneder
For å vurdere effektiviteten av Serious Game på manuell fingerferdighet på varigheten av nihulls pinnetest.
ved 6 uker og ved 6 måneder
tensordiffusjonsanalyse mellom kontroller og pasienter
Tidsramme: ved 6 uker
Tensordiffusjonsavbildningen vil også bli utført hos 25 pasienter og 12 kontroller, ved baseline og ved 6 uker. Evolusjon av cerebral plastisitet og korrelasjoner mellom cerebrale reorganiseringer og kinematiske egenskaper ved overarmsbevegelser vil bli gitt.
ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere