- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01554449
Rehabilitacja ramienia po udarze i grach wideo (MARGAUT)
Wpływ wczesnej rehabilitacji ramienia po udarze za pomocą adaptacyjnych gier wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Udar mózgu jest jedną z najbardziej upośledzających chorób w krajach uprzemysłowionych, prowadzącą do poważnych niedoborów, zwłaszcza w obrębie ramienia (dotyczy 50 do 80% pacjentów po udarze). Rehabilitacja ramienia po udarze poprawiła się w ciągu ostatnich dziesięciu lat wraz z rozwojem nowych metod rehabilitacji, w tym terapii wymuszonej, terapii lustrzanej, obrazowania mentalnego, rzeczywistości wirtualnej i robotyki. Gry wideo i rzeczywistość wirtualna są bardzo obiecujące w tej dziedzinie, a rozwój nowych gier adaptacyjnych poświęconych rehabilitacji ramienia po udarze mózgu jest niezbędny, aby zwiększyć korzyści płynące z tych urządzeń w zakresie regeneracji czuciowo-ruchowej i funkcjonalnej.
Cele: Wykazanie skuteczności gier wideo (z wykorzystaniem dedykowanych gier adaptacyjnych) w przywracaniu funkcji motorycznych ramienia po udarze w porównaniu z „konwencjonalnym” programem rehabilitacji.
Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Uczestnicy: 50 pacjentów z wczesnym udarem mózgu i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie włączonych do tego badania. Kryteria włączenia pacjentów są następujące: wiek >18 lat, początek udaru <6 tygodni, pierwszy wyjątkowy nadnamiotowy udar niedokrwienny lub krwotoczny, punktacja ramienia Fugl Meyer < 30/66 w chwili włączenia. Kryteria wykluczenia są następujące: poważne zaniedbanie lub afazja, poważne ograniczenie ortopedyczne ramienia, ból barku > 5/10, przeciwwskazanie do MRI.
Metody: Wszyscy pacjenci otrzymają „standardowy program” rehabilitacji 5 dni w tygodniu przez sześć tygodni, w tym fizjoterapię (jedna lub dwie sesje dziennie), terapię zajęciową (jedna sesja dziennie) i terapię logopedyczną w razie potrzeby (jedna sesja dziennie) ). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: „grupa leczona” otrzymująca dodatkową sesję 30 do 45 minut codziennej rehabilitacji z grami wideo pod nadzorem terapeuty zajęciowego oraz „grupa kontrolna” otrzymująca taką samą ilość „standardowej rehabilitacji” ” zapewnione przez terapeutę zajęciowego. Ocena zostanie przeprowadzona podczas włączenia (J0), na koniec programu (Tydzień 6: W6) i podczas obserwacji (koniec miesiąca 6: M6)).
Zarejestrowane dane: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica we zwiększeniu wyniku Fugl-Meyer Score (FMS) ramienia pomiędzy obiema grupami w T6. Kryteria drugorzędne to: FMS w M6, Box and Block Test w W6 i M6, Nine Hole Peg test w W6 i M6, Wolf Motor Function Test w W6 i M6, Motor Activity Log w W6 i M6, Barthel Index w W6 i M6, SF-36 na W6 i M6. Funkcjonalne MRI i obrazowanie metodą dyfuzji tensorowej zostaną również przeprowadzone u 25 pacjentów i 12 osób z grupy kontrolnej, w J0 i T6. Przedstawiona zostanie ewolucja plastyczności mózgu i korelacje między reorganizacją mózgu a charakterystyką kinematyczną ruchów ramienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- początek udaru < 6 tygodni
- pierwszy wyjątkowy nadnamiotowy udar niedokrwienny lub udar krwotoczny
- Skala Fugla Meyera dla ramienia < 30/66 na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- poważne zaniedbanie lub afazja
- poważne ograniczenie ortopedyczne ramienia
- ból barku > 5/10
- ciąża < 3 miesiące
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poważna gra
W tej grupie pacjenci będą mieli sesję konwencjonalnego przekwalifikowania z poważnym przekwalifikowaniem gry.
|
To codzienna sesja (45 minut) reedukacji przez poważną grę (kinect) w porównaniu z codzienną sesją (45 minut) konwencjonalnej reedukacji
funkcjonalny MRI (siemens) zostanie wykonany na 25 pacjentach z udarem mózgu i 12 zdrowych ochotnikach na początku badania i po 6 tygodniach.
|
|
Aktywny komparator: kontrolować pacjentów
W tej grupie pacjenci będą mieli konwencjonalne przekwalifikowanie z inną konwencjonalną sesją przekwalifikowania.
Różnica między obiema grupami pacjentów polega na sesji poważnej gry dla jednej grupy i sesji konwencjonalnej dla drugiej grupy
|
To codzienna sesja (45 minut) reedukacji przez poważną grę (kinect) w porównaniu z codzienną sesją (45 minut) konwencjonalnej reedukacji
funkcjonalny MRI (siemens) zostanie wykonany na 25 pacjentach z udarem mózgu i 12 zdrowych ochotnikach na początku badania i po 6 tygodniach.
|
|
Komparator placebo: sterownica
W celu oceny neurologicznej pacjenci są porównywani ze zdrowym pacjentem (bez udaru)
|
funkcjonalny MRI (siemens) zostanie wykonany na 25 pacjentach z udarem mózgu i 12 zdrowych ochotnikach na początku badania i po 6 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności gry poważnej w rekonwalescencję kończyny górnej
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Różnica we wzroście skali Fugl-Meyer Score (maks.: 66) pomiędzy obiema grupami, na koniec programu rehabilitacji (tydzień 6)
|
w 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Wynik między obiema grupami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Różnica we wzroście skali Fugl-Meyer w skali ramienia (maks.: 66) pomiędzy obiema grupami, na koniec badania (6 miesięcy)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Ocena testu pudełkowego i blokowego między obiema grupami
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Test pudełkowy i blokowy ocenia globalne możliwości chwytania pacjentów.
Ważne jest, aby porównać te możliwości między obiema grupami leczenia.
|
w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Wolf Motor Function Test ocena pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
Ocena zdolności motorycznych za pomocą funkcji motorycznej Wolfa po 6 tygodniach i po 6 miesiącach.
|
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
|
Ocena dziennika aktywności motorycznej między obiema grupami
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
Ten test ocenia częstotliwość użytkowania i jakość ruchu.
|
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
|
Indeks Bartela i SF-36
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
Indeks Barthel ocenia globalne zdolności funkcjonalne przez punktację (obliczoną /100) między obiema grupami pacjentów.
SF-36 jest kwestionariuszem do samooceny, który pozwala na ocenę jakości życia.
|
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
|
Funkcjonalna ocena MRI między grupą kontrolną a pacjentami
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach
|
Funkcjonalny MRI pozwala na badanie topografii obwodów neuronalnych biorących udział w przywracaniu funkcji motorycznych kończyny górnej: ocena profili aktywacji zaangażowanych w wykonanie ruchu zgięcia/wyprostu palców z udziałem prawej półkuli, a następnie lewej półkuli .
|
na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Ocena testu Nine Hole Peg między obiema grupami
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
Aby ocenić skuteczność Serious Game na sprawność manualną w czasie trwania testu Nine Hole Peg.
|
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
|
|
analiza dyfuzji tensorowej między kontrolami a pacjentami
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Obrazowanie dyfuzji tensorowej zostanie również przeprowadzone u 25 pacjentów i 12 osób z grupy kontrolnej, na początku badania i po 6 tygodniach.
Przedstawiona zostanie ewolucja plastyczności mózgu i korelacje między reorganizacją mózgu a charakterystyką kinematyczną ruchów ramienia.
|
w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8642
- 2010-A00596-33 (Inny identyfikator: ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na poważna reedukacja gry
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Ankara Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaPielęgniarstwo dziecięceTurcja (Türkiye)
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjnyRekonwalescencja pooperacyjna | Wynik funkcjonalnyIndyk
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
University of GroningenZakończony
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone