Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja ramienia po udarze i grach wideo (MARGAUT)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ wczesnej rehabilitacji ramienia po udarze za pomocą adaptacyjnych gier wideo

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności terapii zajęciowej wspomaganej „dedykowanymi adaptacyjnymi grami wideo” w rehabilitacji ramienia pacjentów po udarze mózgu w ostrej fazie po udarze mózgowo-naczyniowym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia zajęciowa wzmocniona dedykowanymi adaptacyjnymi grami wideo jest bardziej skuteczna w poprawie regeneracji motorycznej ramienia niż sama konwencjonalna terapia zajęciowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Udar mózgu jest jedną z najbardziej upośledzających chorób w krajach uprzemysłowionych, prowadzącą do poważnych niedoborów, zwłaszcza w obrębie ramienia (dotyczy 50 do 80% pacjentów po udarze). Rehabilitacja ramienia po udarze poprawiła się w ciągu ostatnich dziesięciu lat wraz z rozwojem nowych metod rehabilitacji, w tym terapii wymuszonej, terapii lustrzanej, obrazowania mentalnego, rzeczywistości wirtualnej i robotyki. Gry wideo i rzeczywistość wirtualna są bardzo obiecujące w tej dziedzinie, a rozwój nowych gier adaptacyjnych poświęconych rehabilitacji ramienia po udarze mózgu jest niezbędny, aby zwiększyć korzyści płynące z tych urządzeń w zakresie regeneracji czuciowo-ruchowej i funkcjonalnej.

Cele: Wykazanie skuteczności gier wideo (z wykorzystaniem dedykowanych gier adaptacyjnych) w przywracaniu funkcji motorycznych ramienia po udarze w porównaniu z „konwencjonalnym” programem rehabilitacji.

Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Uczestnicy: 50 pacjentów z wczesnym udarem mózgu i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie włączonych do tego badania. Kryteria włączenia pacjentów są następujące: wiek >18 lat, początek udaru <6 tygodni, pierwszy wyjątkowy nadnamiotowy udar niedokrwienny lub krwotoczny, punktacja ramienia Fugl Meyer < 30/66 w chwili włączenia. Kryteria wykluczenia są następujące: poważne zaniedbanie lub afazja, poważne ograniczenie ortopedyczne ramienia, ból barku > 5/10, przeciwwskazanie do MRI.

Metody: Wszyscy pacjenci otrzymają „standardowy program” rehabilitacji 5 dni w tygodniu przez sześć tygodni, w tym fizjoterapię (jedna lub dwie sesje dziennie), terapię zajęciową (jedna sesja dziennie) i terapię logopedyczną w razie potrzeby (jedna sesja dziennie) ). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: „grupa leczona” otrzymująca dodatkową sesję 30 do 45 minut codziennej rehabilitacji z grami wideo pod nadzorem terapeuty zajęciowego oraz „grupa kontrolna” otrzymująca taką samą ilość „standardowej rehabilitacji” ” zapewnione przez terapeutę zajęciowego. Ocena zostanie przeprowadzona podczas włączenia (J0), na koniec programu (Tydzień 6: W6) i podczas obserwacji (koniec miesiąca 6: M6)).

Zarejestrowane dane: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica we zwiększeniu wyniku Fugl-Meyer Score (FMS) ramienia pomiędzy obiema grupami w T6. Kryteria drugorzędne to: FMS w M6, Box and Block Test w W6 i M6, Nine Hole Peg test w W6 i M6, Wolf Motor Function Test w W6 i M6, Motor Activity Log w W6 i M6, Barthel Index w W6 i M6, SF-36 na W6 i M6. Funkcjonalne MRI i obrazowanie metodą dyfuzji tensorowej zostaną również przeprowadzone u 25 pacjentów i 12 osób z grupy kontrolnej, w J0 i T6. Przedstawiona zostanie ewolucja plastyczności mózgu i korelacje między reorganizacją mózgu a charakterystyką kinematyczną ruchów ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • początek udaru < 6 tygodni
  • pierwszy wyjątkowy nadnamiotowy udar niedokrwienny lub udar krwotoczny
  • Skala Fugla Meyera dla ramienia < 30/66 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaniedbanie lub afazja
  • poważne ograniczenie ortopedyczne ramienia
  • ból barku > 5/10
  • ciąża < 3 miesiące
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poważna gra
W tej grupie pacjenci będą mieli sesję konwencjonalnego przekwalifikowania z poważnym przekwalifikowaniem gry.
To codzienna sesja (45 minut) reedukacji przez poważną grę (kinect) w porównaniu z codzienną sesją (45 minut) konwencjonalnej reedukacji
funkcjonalny MRI (siemens) zostanie wykonany na 25 pacjentach z udarem mózgu i 12 zdrowych ochotnikach na początku badania i po 6 tygodniach.
Aktywny komparator: kontrolować pacjentów
W tej grupie pacjenci będą mieli konwencjonalne przekwalifikowanie z inną konwencjonalną sesją przekwalifikowania. Różnica między obiema grupami pacjentów polega na sesji poważnej gry dla jednej grupy i sesji konwencjonalnej dla drugiej grupy
To codzienna sesja (45 minut) reedukacji przez poważną grę (kinect) w porównaniu z codzienną sesją (45 minut) konwencjonalnej reedukacji
funkcjonalny MRI (siemens) zostanie wykonany na 25 pacjentach z udarem mózgu i 12 zdrowych ochotnikach na początku badania i po 6 tygodniach.
Komparator placebo: sterownica
W celu oceny neurologicznej pacjenci są porównywani ze zdrowym pacjentem (bez udaru)
funkcjonalny MRI (siemens) zostanie wykonany na 25 pacjentach z udarem mózgu i 12 zdrowych ochotnikach na początku badania i po 6 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności gry poważnej w rekonwalescencję kończyny górnej
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Różnica we wzroście skali Fugl-Meyer Score (maks.: 66) pomiędzy obiema grupami, na koniec programu rehabilitacji (tydzień 6)
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl Meyer Wynik między obiema grupami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Różnica we wzroście skali Fugl-Meyer w skali ramienia (maks.: 66) pomiędzy obiema grupami, na koniec badania (6 miesięcy)
w wieku 6 miesięcy
Ocena testu pudełkowego i blokowego między obiema grupami
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
Test pudełkowy i blokowy ocenia globalne możliwości chwytania pacjentów. Ważne jest, aby porównać te możliwości między obiema grupami leczenia.
w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy
Wolf Motor Function Test ocena pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
Ocena zdolności motorycznych za pomocą funkcji motorycznej Wolfa po 6 tygodniach i po 6 miesiącach.
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
Ocena dziennika aktywności motorycznej między obiema grupami
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
Ten test ocenia częstotliwość użytkowania i jakość ruchu.
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
Indeks Bartela i SF-36
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
Indeks Barthel ocenia globalne zdolności funkcjonalne przez punktację (obliczoną /100) między obiema grupami pacjentów. SF-36 jest kwestionariuszem do samooceny, który pozwala na ocenę jakości życia.
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
Funkcjonalna ocena MRI między grupą kontrolną a pacjentami
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach
Funkcjonalny MRI pozwala na badanie topografii obwodów neuronalnych biorących udział w przywracaniu funkcji motorycznych kończyny górnej: ocena profili aktywacji zaangażowanych w wykonanie ruchu zgięcia/wyprostu palców z udziałem prawej półkuli, a następnie lewej półkuli .
na początku badania i po 6 tygodniach
Ocena testu Nine Hole Peg między obiema grupami
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
Aby ocenić skuteczność Serious Game na sprawność manualną w czasie trwania testu Nine Hole Peg.
w 6 tygodniu i w 6 miesiącu
analiza dyfuzji tensorowej między kontrolami a pacjentami
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Obrazowanie dyfuzji tensorowej zostanie również przeprowadzone u 25 pacjentów i 12 osób z grupy kontrolnej, na początku badania i po 6 tygodniach. Przedstawiona zostanie ewolucja plastyczności mózgu i korelacje między reorganizacją mózgu a charakterystyką kinematyczną ruchów ramienia.
w 6 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na poważna reedukacja gry

Subskrybuj