- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01554449
Реабилитация плеча после инсульта и видеоигры (MARGAUT)
Эффект ранней реабилитации плеча после инсульта с использованием адаптивных видеоигр
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Инсульт представляет собой одно из наиболее инвалидизирующих заболеваний в промышленно развитых странах, приводящее к серьезной недостаточности, особенно в плече (от 50 до 80% пациентов, перенесших инсульт). Реабилитация плеча после инсульта улучшилась за последние десять лет благодаря развитию новых методов реабилитации, включая терапию, индуцированную ограничениями, зеркальную терапию, ментальные образы, виртуальную реальность и робототехнику. Видеоигры и виртуальная реальность очень перспективны в этой области, и разработка новых адаптивных игр, посвященных реабилитации плеча после инсульта, необходима для повышения эффективности этих устройств в плане сенсомоторного и функционального восстановления.
Задачи: Доказать эффективность видеоигр (с использованием специализированных адаптивных игр) в восстановлении двигательной функции плеча после инсульта по сравнению с «традиционной» программой реабилитации.
Дизайн: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Участники: в это исследование будут включены 50 пациентов с ранним инсультом и 12 здоровых людей из контрольной группы. Критерии включения для пациентов следующие: возраст >18 лет, начало инсульта <6 недель, первый уникальный супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт, оценка Fugl Meyer плеча <30/66 на момент включения. Критерии исключения: тяжелое игнорирование или афазия, тяжелое ортопедическое ограничение плеча, боль в плече > 5/10, противопоказания к МРТ.
Методы: Все пациенты получают «стандартную программу» реабилитации 5 дней в неделю в течение шести недель, включая физиотерапию (один или два сеанса в день), трудотерапию (один сеанс в день) и логопедию при необходимости (один сеанс в день). ). Пациенты будут рандомизированы на две группы: «группа лечения», получающая дополнительный сеанс ежедневной реабилитации продолжительностью от 30 до 45 минут с видеоиграми под наблюдением эрготерапевта, и «контрольная группа», получающая такое же количество «стандартной реабилитации». " предоставлено специалистом по трудотерапии. Оценка будет проводиться при включении (J0), в конце программы (6-я неделя: W6) и при последующем наблюдении (конец 6-го месяца: M6)).
Зарегистрированные данные. Первичной конечной точкой является разница в увеличении показателя Fugl Meyer Score (FMS) на плече между обеими группами на Н6. Вторичные критерии включают: FMS на Н6, тест коробки и блока на Н6 и М6, тест с девятью отверстиями на колышках на Н6 и М6, тест моторной функции Вольфа на Н6 и М6, журнал двигательной активности на Н6 и М6, индекс Бартеля на Н6 и М6, SF-36 на W6 и M6. Функциональная МРТ и тензорно-диффузионная визуализация также будут проведены у 25 пациентов и 12 контрольных пациентов на J0 и W6. Будет представлена эволюция церебральной пластичности и корреляции между церебральными реорганизациями и кинематическими характеристиками движений плеча.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- начало инсульта < 6 недель
- первый уникальный супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт
- Оценка Fugl Meyer плеча < 30/66 на исходном уровне
Критерий исключения:
- тяжелое пренебрежение или афазия
- тяжелое ортопедическое ограничение плеча
- боль в плече> 5/10
- беременность < 3 месяцев
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серьезная игра
В этой группе пациентов ждет сеанс обычной переподготовки с серьезной игровой переподготовкой.
|
Это ежедневный сеанс (45 минут) переобучения с помощью серьезной игры (kinect) по сравнению с ежедневным сеансом (45 минут) обычного переобучения.
функциональная МРТ (сименс) будет проведена 25 пациентам с инсультом и 12 здоровым добровольцам в начале исследования и через 6 недель.
|
|
Активный компаратор: контролировать пациентов
В этой группе пациенты будут проходить обычную переподготовку с другим обычным сеансом переподготовки.
Разница между обеими группами пациентов заключается в серьезном игровом сеансе для одной группы и обычном сеансе для другой группы.
|
Это ежедневный сеанс (45 минут) переобучения с помощью серьезной игры (kinect) по сравнению с ежедневным сеансом (45 минут) обычного переобучения.
функциональная МРТ (сименс) будет проведена 25 пациентам с инсультом и 12 здоровым добровольцам в начале исследования и через 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: контролирует
Для неврологической оценки пациентов сравнивают со здоровым пациентом (без инсульта).
|
функциональная МРТ (сименс) будет проведена 25 пациентам с инсультом и 12 здоровым добровольцам в начале исследования и через 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности серьезной игры на восстановление верхней конечности
Временное ограничение: в 6 недель
|
Разница в увеличении балла по шкале Fugl Meyer на плече (макс. 66) между обеими группами в конце программы реабилитации (6-я неделя)
|
в 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Score между обеими группами
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Разница в увеличении балла по шкале Fugl Meyer на плече (макс. 66) между обеими группами в конце исследования (6 месяцев)
|
в 6 месяцев
|
|
Оценка Box и Block Test между обеими группами
Временное ограничение: в 6 недель и 6 месяцев
|
Коробочный и блочный тест оценивают глобальные способности пациентов к восприятию информации.
Важно сравнить эти возможности между обеими группами лечения.
|
в 6 недель и 6 месяцев
|
|
Оценка моторной функции Вольфа между обеими группами.
Временное ограничение: в 6 недель и в 6 месяцев
|
Оценить двигательную способность по моторной функции Вольфа через 6 недель и через 6 месяцев.
|
в 6 недель и в 6 месяцев
|
|
Оценка журнала двигательной активности между обеими группами
Временное ограничение: в 6 недель и в 6 месяцев
|
Этот тест оценивает частоту использования и качество движения.
|
в 6 недель и в 6 месяцев
|
|
Индекс Бартеля и SF-36
Временное ограничение: в 6 недель и в 6 месяцев
|
Индекс Бартеля оценивает глобальные функциональные возможности по баллу (рассчитывается /100) между обеими группами пациентов.
SF-36 представляет собой самоопросник, который позволяет оценить качество жизни.
|
в 6 недель и в 6 месяцев
|
|
Функциональная МРТ-оценка между контрольной группой и пациентами
Временное ограничение: исходно и через 6 недель
|
Функциональная МРТ позволяет изучить топографию нейронных цепей, участвующих в восстановлении двигательных функций верхней конечности: оценить профили активации, участвующие в выполнении движения сгибание/разгибание пальцев с участием правого полушария, а затем левого полушария .
|
исходно и через 6 недель
|
|
Оценка теста с девятью отверстиями между обеими группами
Временное ограничение: в 6 недель и в 6 месяцев
|
Оценить эффективность Серьезной игры в отношении ловкости рук в течение теста с девятью отверстиями.
|
в 6 недель и в 6 месяцев
|
|
тензорный диффузионный анализ между контрольной группой и пациентами
Временное ограничение: в 6 недель
|
Тензорно-диффузионная визуализация также будет проведена у 25 пациентов и 12 контрольных пациентов в начале исследования и через 6 недель.
Будет представлена эволюция церебральной пластичности и корреляции между церебральными реорганизациями и кинематическими характеристиками движений плеча.
|
в 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8642
- 2010-A00596-33 (Другой идентификатор: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .