- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554449
Rehabilitación de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular y un videojuego (MARGAUT)
Efecto de la rehabilitación temprana de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular mediante el uso de videojuegos adaptativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El ictus constituye una de las enfermedades más discapacitantes en los países industrializados, lo que conduce a importantes deficiencias, especialmente en la parte superior del brazo (que afecta del 50 al 80% de los pacientes que han sufrido un ictus). La rehabilitación de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular mejoró durante los últimos diez años, con el desarrollo de nuevos métodos de rehabilitación que incluyen terapia inducida por restricción, terapia de espejo, imágenes mentales, realidad virtual y robótica. Los videojuegos y la realidad virtual son muy prometedores en este campo, y el desarrollo de nuevos juegos adaptativos dedicados a la rehabilitación de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular es necesario para mejorar el beneficio de estos dispositivos en términos de recuperación sensoriomotora y funcional.
Objetivos: Demostrar la eficacia de los videojuegos (utilizando juegos adaptativos dedicados) en la recuperación de la función motora del brazo superior después del accidente cerebrovascular, en comparación con un programa de rehabilitación "convencional".
Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico Participantes: en este ensayo se incluirán 50 pacientes con accidente cerebrovascular temprano y 12 personas sanas de control. Los criterios de inclusión para los pacientes son los siguientes: edad > 18 años, aparición del ictus < 6 semanas, primer ictus isquémico o hemorrágico supratentorial único, puntuación de Fugl Meyer en la parte superior del brazo < 30/66 en el momento de la inclusión. Los criterios de exclusión son los siguientes: negligencia grave o afasia, limitación ortopédica grave en la parte superior del brazo, dolor en el hombro > 5/10, contraindicación para la RM.
Métodos:Todos los pacientes recibirán un "programa estándar" de rehabilitación 5 días/semana durante seis semanas, que incluye fisioterapia (una o dos sesiones/día), terapia ocupacional (una sesión/día) y logopedia si es necesario (una sesión/día). ). Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el "grupo tratado" que recibirá una sesión adicional de 30 a 45 minutos diarios de rehabilitación con videojuegos bajo la supervisión de un terapeuta ocupacional, y el "grupo de control" que recibirá la misma cantidad de "rehabilitación estándar". " proporcionado por un terapeuta ocupacional. La evaluación se realizará en la inclusión (J0), al final del programa (Semana 6: W6) y en el seguimiento (final del mes 6: M6)).
Datos registrados: el criterio principal de valoración es la diferencia en el aumento de la puntuación de Fugl Meyer (FMS) de la parte superior del brazo entre ambos grupos en S6. Los criterios secundarios incluyen: FMS en M6, Box and Block Test en W6 y M6, Nine Hole Peg test en W6 y M6, Wolf Motor Function Test en W6 y M6, Motor Activity Log en W6 y M6, Barthel Index en W6 y M6, SF-36 en W6 y M6. También se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional y de difusión de tensor en 25 pacientes y 12 controles, en J0 y W6. Se proporcionará la evolución de la plasticidad cerebral y las correlaciones entre las reorganizaciones cerebrales y las características cinemáticas de los movimientos de la parte superior del brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- inicio del ictus < 6 semanas
- primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial único
- Puntuación de Fugl Meyer de la parte superior del brazo < 30/66 al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- negligencia grave o afasia
- Limitación ortopédica severa en la parte superior del brazo.
- dolor de hombro > 5/10
- embarazo < 3 meses
- Contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Juego serio
En este grupo, los pacientes tendrán una sesión de reentrenamiento convencional con un reentrenamiento de juego serio.
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Es una sesión diaria (45 minutos) de reeducación por juego serio (kinect) frente a una sesión diaria (45 minutos) de reeducación convencional
la resonancia magnética funcional (siemens) se realizará en 25 pacientes con accidente cerebrovascular y 12 voluntarios sanos al inicio y a las 6 semanas.
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Comparador activo: controlar a los pacientes
En este grupo, los pacientes tendrán el reentrenamiento convencional con otra sesión de reentrenamiento convencional.
La diferencia entre ambos grupos de pacientes es la sesión de juego serio para un grupo y la sesión convencional para el otro grupo.
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Es una sesión diaria (45 minutos) de reeducación por juego serio (kinect) frente a una sesión diaria (45 minutos) de reeducación convencional
la resonancia magnética funcional (siemens) se realizará en 25 pacientes con accidente cerebrovascular y 12 voluntarios sanos al inicio y a las 6 semanas.
|
Comparador de placebos: control S
Para las evaluaciones neurológicas, los pacientes se comparan con pacientes sanos (sin accidente cerebrovascular)
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la resonancia magnética funcional (siemens) se realizará en 25 pacientes con accidente cerebrovascular y 12 voluntarios sanos al inicio y a las 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración de la eficacia del juego serio en la recuperación del miembro superior
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
Diferencia en el aumento de la puntuación Fugl Meyer del brazo superior (máx.: 66) entre ambos grupos, al final del programa de rehabilitación (semana 6)
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a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de Fugl Meyer entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Diferencia en el aumento de la puntuación Fugl Meyer del brazo superior (máx.: 66) entre ambos grupos, al final del estudio (6 meses)
|
a los 6 meses
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Evaluación Box y Block Test entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 6 meses
|
El test de caja y bloque evalúa las capacidades globales de prensión de los pacientes.
Es importante comparar estas capacidades entre ambos grupos de tratamiento.
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a las 6 semanas y 6 meses
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Evaluación de Wolf Motor Function Test entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
|
Evaluar la capacidad motora mediante la función motora de Wolf a las 6 semanas y después de los 6 meses.
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a las 6 semanas y a los 6 meses
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Evaluación del registro de actividad motora entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
|
Esta prueba evalúa la frecuencia de uso y la calidad del movimiento.
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a las 6 semanas y a los 6 meses
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Índice de Barthel y SF-36
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
|
El Índice de Barthel evalúa las capacidades funcionales globales mediante una puntuación (calculada /100) entre ambos grupos de pacientes.
El SF-36 es un autocuestionario que permite evaluar la calidad de vida.
|
a las 6 semanas y a los 6 meses
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Evaluación de resonancia magnética funcional entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas
|
La resonancia magnética funcional permite estudiar la topografía de los circuitos neuronales involucrados en la recuperación de las funciones motoras del miembro superior: evaluación de los perfiles de activación involucrados en la ejecución del movimiento de flexión/extensión de los dedos involucrando el hemisferio derecho y luego el hemisferio izquierdo .
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al inicio y a las 6 semanas
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Evaluación de la prueba Nine Hole Peg entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
|
Evaluar la eficacia de Serious Game sobre la destreza manual en la duración de la prueba Nine Hole Peg.
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a las 6 semanas y a los 6 meses
|
análisis de difusión tensorial entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
Las imágenes de difusión de tensor también se realizarán en 25 pacientes y 12 controles, al inicio y a las 6 semanas.
Se proporcionará la evolución de la plasticidad cerebral y las correlaciones entre las reorganizaciones cerebrales y las características cinemáticas de los movimientos de la parte superior del brazo.
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a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8642
- 2010-A00596-33 (Otro identificador: ID RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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