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Rehabilitación de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular y un videojuego (MARGAUT)

9 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Efecto de la rehabilitación temprana de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular mediante el uso de videojuegos adaptativos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia ocupacional mejorada por "videojuegos adaptativos dedicados" en la rehabilitación de la parte superior del brazo de pacientes con accidente cerebrovascular en la fase aguda después de su accidente cerebrovascular. Nuestra hipótesis es que la terapia ocupacional mejorada con videojuegos adaptativos dedicados es más eficiente para mejorar la recuperación motora de la parte superior del brazo que la terapia ocupacional convencional sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El ictus constituye una de las enfermedades más discapacitantes en los países industrializados, lo que conduce a importantes deficiencias, especialmente en la parte superior del brazo (que afecta del 50 al 80% de los pacientes que han sufrido un ictus). La rehabilitación de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular mejoró durante los últimos diez años, con el desarrollo de nuevos métodos de rehabilitación que incluyen terapia inducida por restricción, terapia de espejo, imágenes mentales, realidad virtual y robótica. Los videojuegos y la realidad virtual son muy prometedores en este campo, y el desarrollo de nuevos juegos adaptativos dedicados a la rehabilitación de la parte superior del brazo después de un accidente cerebrovascular es necesario para mejorar el beneficio de estos dispositivos en términos de recuperación sensoriomotora y funcional.

Objetivos: Demostrar la eficacia de los videojuegos (utilizando juegos adaptativos dedicados) en la recuperación de la función motora del brazo superior después del accidente cerebrovascular, en comparación con un programa de rehabilitación "convencional".

Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico Participantes: en este ensayo se incluirán 50 pacientes con accidente cerebrovascular temprano y 12 personas sanas de control. Los criterios de inclusión para los pacientes son los siguientes: edad > 18 años, aparición del ictus < 6 semanas, primer ictus isquémico o hemorrágico supratentorial único, puntuación de Fugl Meyer en la parte superior del brazo < 30/66 en el momento de la inclusión. Los criterios de exclusión son los siguientes: negligencia grave o afasia, limitación ortopédica grave en la parte superior del brazo, dolor en el hombro > 5/10, contraindicación para la RM.

Métodos:Todos los pacientes recibirán un "programa estándar" de rehabilitación 5 días/semana durante seis semanas, que incluye fisioterapia (una o dos sesiones/día), terapia ocupacional (una sesión/día) y logopedia si es necesario (una sesión/día). ). Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el "grupo tratado" que recibirá una sesión adicional de 30 a 45 minutos diarios de rehabilitación con videojuegos bajo la supervisión de un terapeuta ocupacional, y el "grupo de control" que recibirá la misma cantidad de "rehabilitación estándar". " proporcionado por un terapeuta ocupacional. La evaluación se realizará en la inclusión (J0), al final del programa (Semana 6: W6) y en el seguimiento (final del mes 6: M6)).

Datos registrados: el criterio principal de valoración es la diferencia en el aumento de la puntuación de Fugl Meyer (FMS) de la parte superior del brazo entre ambos grupos en S6. Los criterios secundarios incluyen: FMS en M6, Box and Block Test en W6 y M6, Nine Hole Peg test en W6 y M6, Wolf Motor Function Test en W6 y M6, Motor Activity Log en W6 y M6, Barthel Index en W6 y M6, SF-36 en W6 y M6. También se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional y de difusión de tensor en 25 pacientes y 12 controles, en J0 y W6. Se proporcionará la evolución de la plasticidad cerebral y las correlaciones entre las reorganizaciones cerebrales y las características cinemáticas de los movimientos de la parte superior del brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18
  • inicio del ictus < 6 semanas
  • primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial único
  • Puntuación de Fugl Meyer de la parte superior del brazo < 30/66 al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • negligencia grave o afasia
  • Limitación ortopédica severa en la parte superior del brazo.
  • dolor de hombro > 5/10
  • embarazo < 3 meses
  • Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juego serio
En este grupo, los pacientes tendrán una sesión de reentrenamiento convencional con un reentrenamiento de juego serio.
Es una sesión diaria (45 minutos) de reeducación por juego serio (kinect) frente a una sesión diaria (45 minutos) de reeducación convencional
la resonancia magnética funcional (siemens) se realizará en 25 pacientes con accidente cerebrovascular y 12 voluntarios sanos al inicio y a las 6 semanas.
Comparador activo: controlar a los pacientes
En este grupo, los pacientes tendrán el reentrenamiento convencional con otra sesión de reentrenamiento convencional. La diferencia entre ambos grupos de pacientes es la sesión de juego serio para un grupo y la sesión convencional para el otro grupo.
Es una sesión diaria (45 minutos) de reeducación por juego serio (kinect) frente a una sesión diaria (45 minutos) de reeducación convencional
la resonancia magnética funcional (siemens) se realizará en 25 pacientes con accidente cerebrovascular y 12 voluntarios sanos al inicio y a las 6 semanas.
Comparador de placebos: control S
Para las evaluaciones neurológicas, los pacientes se comparan con pacientes sanos (sin accidente cerebrovascular)
la resonancia magnética funcional (siemens) se realizará en 25 pacientes con accidente cerebrovascular y 12 voluntarios sanos al inicio y a las 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la eficacia del juego serio en la recuperación del miembro superior
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Diferencia en el aumento de la puntuación Fugl Meyer del brazo superior (máx.: 66) entre ambos grupos, al final del programa de rehabilitación (semana 6)
a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Fugl Meyer entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Diferencia en el aumento de la puntuación Fugl Meyer del brazo superior (máx.: 66) entre ambos grupos, al final del estudio (6 meses)
a los 6 meses
Evaluación Box y Block Test entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 6 meses
El test de caja y bloque evalúa las capacidades globales de prensión de los pacientes. Es importante comparar estas capacidades entre ambos grupos de tratamiento.
a las 6 semanas y 6 meses
Evaluación de Wolf Motor Function Test entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
Evaluar la capacidad motora mediante la función motora de Wolf a las 6 semanas y después de los 6 meses.
a las 6 semanas y a los 6 meses
Evaluación del registro de actividad motora entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
Esta prueba evalúa la frecuencia de uso y la calidad del movimiento.
a las 6 semanas y a los 6 meses
Índice de Barthel y SF-36
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
El Índice de Barthel evalúa las capacidades funcionales globales mediante una puntuación (calculada /100) entre ambos grupos de pacientes. El SF-36 es un autocuestionario que permite evaluar la calidad de vida.
a las 6 semanas y a los 6 meses
Evaluación de resonancia magnética funcional entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas
La resonancia magnética funcional permite estudiar la topografía de los circuitos neuronales involucrados en la recuperación de las funciones motoras del miembro superior: evaluación de los perfiles de activación involucrados en la ejecución del movimiento de flexión/extensión de los dedos involucrando el hemisferio derecho y luego el hemisferio izquierdo .
al inicio y a las 6 semanas
Evaluación de la prueba Nine Hole Peg entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los 6 meses
Evaluar la eficacia de Serious Game sobre la destreza manual en la duración de la prueba Nine Hole Peg.
a las 6 semanas y a los 6 meses
análisis de difusión tensorial entre controles y pacientes
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Las imágenes de difusión de tensor también se realizarán en 25 pacientes y 12 controles, al inicio y a las 6 semanas. Se proporcionará la evolución de la plasticidad cerebral y las correlaciones entre las reorganizaciones cerebrales y las características cinemáticas de los movimientos de la parte superior del brazo.
a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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