Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overarmsrehabilitering efter slagtilfælde og videospil (MARGAUT)

9. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekt af tidlig overarmsrehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af adaptive videospil

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ergoterapi forstærket af "dedikerede adaptive videospil" i rehabilitering af overarmen hos patienter med slagtilfælde i den akutte fase efter deres cerebrovaskulære ulykke. Vores hypotese er, at ergoterapi forstærket af dedikerede adaptive videospil er mere effektiv til at forbedre motorisk restitution af overarmen end konventionel ergoterapi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Slagtilfælde er en af ​​de mest invaliderende sygdomme i industrialiserede lande, hvilket fører til store mangler, især i overarmen (omkring 50 til 80 % af patienter efter slagtilfælde). Overarmsrehabilitering efter slagtilfælde blev forbedret i løbet af de sidste ti år med udviklingen af ​​nye rehabiliteringsmetoder, herunder tvangsinduceret terapi, spejlterapi, mental billeddannelse, virtual reality og robotteknologi. Videospil og virtual reality er meget lovende på dette område, og udviklingen af ​​nye adaptive spil dedikeret til overarmsrehabilitering efter slagtilfælde er nødvendig for at forbedre fordelene ved disse enheder i termer af sensorisk-motorisk og funktionel rehabilitering.

Formål: At bevise effektiviteten af ​​videospil (ved hjælp af dedikerede adaptive spil) på genopretning af motorisk funktion af den øvre arm efter slagtilfælde sammenlignet med et "konventionelt" genoptræningsprogram.

Design: Multicentric Randomized Controlled Trial Deltagere: 50 patienter med tidlig slagtilfælde og 12 raske kontrolpersoner vil blive inkluderet i dette forsøg. Inklusionskriterier for patienter er som følger: alder >18, indtræden af ​​slagtilfælde <6 uger, første unikke supra-tentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, Fugl Meyer-score i overarmen < 30/66 ved inklusion. Eksklusionskriterier er som følger: alvorlig omsorgssvigt eller afasi, overarm svær ortopædisk begrænsning, skuldersmerter > 5/10, kontraindikation til MR.

Metoder: Alle patienter vil få et "standardprogram" med rehabilitering 5 dage/uge i seks uger, inklusive fysioterapi (en eller to sessioner/dag), ergoterapi (én session/dag) og taleterapi om nødvendigt (én session/dag) ). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: den "behandlede gruppe", der modtager en ekstra session på 30 til 45 minutters daglig rehabilitering med videospil under opsyn af en ergoterapeut, og "kontrolgruppen", der modtager den samme anount om "standard rehabilitering " leveret af en ergoterapeut. Vurdering vil blive udført ved inklusion (J0), i slutningen af ​​programmet (Uge 6: W6) og ved opfølgning (ultimo måned 6: M6)).

Registrerede data: Det primære endepunkt er forskellen i at øge overarmens Fugl Meyer-score (FMS) mellem begge grupper ved W6. Sekundære kriterier omfatter: FMS ved M6, Box and Block Test ved W6 og M6, Nine Hole Peg test ved W6 og M6, Wolf Motor Function Test ved W6 og M6, Motor Activity Log ved W6 og M6, Barthel Index ved W6 og M6, SF-36 ved W6 og M6. Funktionel MR og tensor diffusionsbilleddannelse vil også blive udført hos 25 patienter og 12 kontroller ved J0 og W6. Udvikling af cerebral plasticitet og korrelationer mellem cerebrale reorganiseringer og kinematiske karakteristika for overarmsbevægelser vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • indtræden af ​​slagtilfælde < 6 uger
  • første unikke supra-tentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Fugl Meyer score på overarmen < 30/66 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig omsorgssvigt eller afasi
  • overarm svær ortopædisk begrænsning
  • skuldersmerter > 5/10
  • graviditet < 3 måneder
  • Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seriøst spil
I denne gruppe vil patienter have en session med konventionel genoptræning med en seriøs vildttræning.
Det er en daglig session (45 minutter) med genopdragelse ved seriøst spil (kinect) sammenlignet med en daglig session (45 minutter) med konventionel genopdragelse
den funktionelle MR (siemens) vil blive udført på 25 apopleksipatienter og 12 raske frivillige ved baseline og efter 6 uger.
Aktiv komparator: kontrolpatienter
I denne gruppe vil patienterne have den konventionelle genoptræning med en anden konventionel genoptræningssession. Forskellen mellem begge grupper af patienter er den seriøse session for den ene gruppe og den konventionelle session for den anden gruppe
Det er en daglig session (45 minutter) med genopdragelse ved seriøst spil (kinect) sammenlignet med en daglig session (45 minutter) med konventionel genopdragelse
den funktionelle MR (siemens) vil blive udført på 25 apopleksipatienter og 12 raske frivillige ved baseline og efter 6 uger.
Placebo komparator: kontroller
Til de neurologiske vurderinger sammenlignes patienter med raske patienter (uden slagtilfælde)
den funktionelle MR (siemens) vil blive udført på 25 apopleksipatienter og 12 raske frivillige ved baseline og efter 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering af det seriøse spil på genopretning af overekstremiteterne
Tidsramme: ved 6 uger
Forskel i stigning i Fugl Meyer-overarmen (max: 66) mellem begge grupper ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (uge 6)
ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Score mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 måneder
Forskel i stigning i Fugl Meyer-overarmens score (maks: 66) mellem begge grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder)
ved 6 måneder
Box og Block Test vurdering mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 uger og 6 måneder
Boks- og bloktesten vurderer patienternes globale forståelsesevne. Det er vigtigt at sammenligne disse kapaciteter mellem begge behandlingsgrupper.
ved 6 uger og 6 måneder
Wolf Motor Function Test vurdering mellem begge grupper.
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
At vurdere motorkapaciteten ved Wolf-motorfunktionen efter 6 uger og efter 6 måneder.
ved 6 uger og ved 6 måneder
Motorisk aktivitetslogvurdering mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
Denne test vurderer brugshyppigheden og kvaliteten af ​​bevægelsen.
ved 6 uger og ved 6 måneder
Barthel Index og SF-36
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
Barthel-indekset vurderer den globale funktionelle kapacitet ved en score (beregnet /100) mellem begge grupper af patienter. SF-36 er et selvspørgeskema, der tillader evaluering af livskvalitet.
ved 6 uger og ved 6 måneder
Funktionel MR-vurdering mellem kontroller og patienter
Tidsramme: ved baseline og ved 6 uger
Funktionel MR tillader at studere de topografiske neuronale kredsløb, der er involveret i genopretningen af ​​de motoriske funktioner i overekstremiteterne: evaluering af aktiveringsprofilerne involveret i udførelsen af ​​bevægelsen af ​​fingre fleksion / ekstension, der involverer den højre hjernehalvdel og derefter den venstre hemisfære .
ved baseline og ved 6 uger
Ni-hullers peg-testvurdering mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​Serious Game på manuel fingerfærdighed på varigheden af ​​Nine Hole Peg-testen.
ved 6 uger og ved 6 måneder
tensor diffusionsanalyse mellem kontroller og patienter
Tidsramme: ved 6 uger
Tensordiffusionsbilleddannelsen vil også blive udført hos 25 patienter og 12 kontroller, ved baseline og efter 6 uger. Udvikling af cerebral plasticitet og korrelationer mellem cerebrale reorganiseringer og kinematiske karakteristika for overarmsbevægelser vil blive givet.
ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med seriøs spilgenopdragelse

Abonner