- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554449
Overarmsrehabilitering efter slagtilfælde og videospil (MARGAUT)
Effekt af tidlig overarmsrehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af adaptive videospil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Slagtilfælde er en af de mest invaliderende sygdomme i industrialiserede lande, hvilket fører til store mangler, især i overarmen (omkring 50 til 80 % af patienter efter slagtilfælde). Overarmsrehabilitering efter slagtilfælde blev forbedret i løbet af de sidste ti år med udviklingen af nye rehabiliteringsmetoder, herunder tvangsinduceret terapi, spejlterapi, mental billeddannelse, virtual reality og robotteknologi. Videospil og virtual reality er meget lovende på dette område, og udviklingen af nye adaptive spil dedikeret til overarmsrehabilitering efter slagtilfælde er nødvendig for at forbedre fordelene ved disse enheder i termer af sensorisk-motorisk og funktionel rehabilitering.
Formål: At bevise effektiviteten af videospil (ved hjælp af dedikerede adaptive spil) på genopretning af motorisk funktion af den øvre arm efter slagtilfælde sammenlignet med et "konventionelt" genoptræningsprogram.
Design: Multicentric Randomized Controlled Trial Deltagere: 50 patienter med tidlig slagtilfælde og 12 raske kontrolpersoner vil blive inkluderet i dette forsøg. Inklusionskriterier for patienter er som følger: alder >18, indtræden af slagtilfælde <6 uger, første unikke supra-tentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, Fugl Meyer-score i overarmen < 30/66 ved inklusion. Eksklusionskriterier er som følger: alvorlig omsorgssvigt eller afasi, overarm svær ortopædisk begrænsning, skuldersmerter > 5/10, kontraindikation til MR.
Metoder: Alle patienter vil få et "standardprogram" med rehabilitering 5 dage/uge i seks uger, inklusive fysioterapi (en eller to sessioner/dag), ergoterapi (én session/dag) og taleterapi om nødvendigt (én session/dag) ). Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: den "behandlede gruppe", der modtager en ekstra session på 30 til 45 minutters daglig rehabilitering med videospil under opsyn af en ergoterapeut, og "kontrolgruppen", der modtager den samme anount om "standard rehabilitering " leveret af en ergoterapeut. Vurdering vil blive udført ved inklusion (J0), i slutningen af programmet (Uge 6: W6) og ved opfølgning (ultimo måned 6: M6)).
Registrerede data: Det primære endepunkt er forskellen i at øge overarmens Fugl Meyer-score (FMS) mellem begge grupper ved W6. Sekundære kriterier omfatter: FMS ved M6, Box and Block Test ved W6 og M6, Nine Hole Peg test ved W6 og M6, Wolf Motor Function Test ved W6 og M6, Motor Activity Log ved W6 og M6, Barthel Index ved W6 og M6, SF-36 ved W6 og M6. Funktionel MR og tensor diffusionsbilleddannelse vil også blive udført hos 25 patienter og 12 kontroller ved J0 og W6. Udvikling af cerebral plasticitet og korrelationer mellem cerebrale reorganiseringer og kinematiske karakteristika for overarmsbevægelser vil blive givet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18
- indtræden af slagtilfælde < 6 uger
- første unikke supra-tentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Fugl Meyer score på overarmen < 30/66 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig omsorgssvigt eller afasi
- overarm svær ortopædisk begrænsning
- skuldersmerter > 5/10
- graviditet < 3 måneder
- Kontraindikation til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seriøst spil
I denne gruppe vil patienter have en session med konventionel genoptræning med en seriøs vildttræning.
|
Det er en daglig session (45 minutter) med genopdragelse ved seriøst spil (kinect) sammenlignet med en daglig session (45 minutter) med konventionel genopdragelse
den funktionelle MR (siemens) vil blive udført på 25 apopleksipatienter og 12 raske frivillige ved baseline og efter 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: kontrolpatienter
I denne gruppe vil patienterne have den konventionelle genoptræning med en anden konventionel genoptræningssession.
Forskellen mellem begge grupper af patienter er den seriøse session for den ene gruppe og den konventionelle session for den anden gruppe
|
Det er en daglig session (45 minutter) med genopdragelse ved seriøst spil (kinect) sammenlignet med en daglig session (45 minutter) med konventionel genopdragelse
den funktionelle MR (siemens) vil blive udført på 25 apopleksipatienter og 12 raske frivillige ved baseline og efter 6 uger.
|
|
Placebo komparator: kontroller
Til de neurologiske vurderinger sammenlignes patienter med raske patienter (uden slagtilfælde)
|
den funktionelle MR (siemens) vil blive udført på 25 apopleksipatienter og 12 raske frivillige ved baseline og efter 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering af det seriøse spil på genopretning af overekstremiteterne
Tidsramme: ved 6 uger
|
Forskel i stigning i Fugl Meyer-overarmen (max: 66) mellem begge grupper ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (uge 6)
|
ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Score mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Forskel i stigning i Fugl Meyer-overarmens score (maks: 66) mellem begge grupper ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneder)
|
ved 6 måneder
|
|
Box og Block Test vurdering mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 uger og 6 måneder
|
Boks- og bloktesten vurderer patienternes globale forståelsesevne.
Det er vigtigt at sammenligne disse kapaciteter mellem begge behandlingsgrupper.
|
ved 6 uger og 6 måneder
|
|
Wolf Motor Function Test vurdering mellem begge grupper.
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
|
At vurdere motorkapaciteten ved Wolf-motorfunktionen efter 6 uger og efter 6 måneder.
|
ved 6 uger og ved 6 måneder
|
|
Motorisk aktivitetslogvurdering mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
|
Denne test vurderer brugshyppigheden og kvaliteten af bevægelsen.
|
ved 6 uger og ved 6 måneder
|
|
Barthel Index og SF-36
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
|
Barthel-indekset vurderer den globale funktionelle kapacitet ved en score (beregnet /100) mellem begge grupper af patienter.
SF-36 er et selvspørgeskema, der tillader evaluering af livskvalitet.
|
ved 6 uger og ved 6 måneder
|
|
Funktionel MR-vurdering mellem kontroller og patienter
Tidsramme: ved baseline og ved 6 uger
|
Funktionel MR tillader at studere de topografiske neuronale kredsløb, der er involveret i genopretningen af de motoriske funktioner i overekstremiteterne: evaluering af aktiveringsprofilerne involveret i udførelsen af bevægelsen af fingre fleksion / ekstension, der involverer den højre hjernehalvdel og derefter den venstre hemisfære .
|
ved baseline og ved 6 uger
|
|
Ni-hullers peg-testvurdering mellem begge grupper
Tidsramme: ved 6 uger og ved 6 måneder
|
At vurdere effektiviteten af Serious Game på manuel fingerfærdighed på varigheden af Nine Hole Peg-testen.
|
ved 6 uger og ved 6 måneder
|
|
tensor diffusionsanalyse mellem kontroller og patienter
Tidsramme: ved 6 uger
|
Tensordiffusionsbilleddannelsen vil også blive udført hos 25 patienter og 12 kontroller, ved baseline og efter 6 uger.
Udvikling af cerebral plasticitet og korrelationer mellem cerebrale reorganiseringer og kinematiske karakteristika for overarmsbevægelser vil blive givet.
|
ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8642
- 2010-A00596-33 (Anden identifikator: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med seriøs spilgenopdragelse
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao...AfsluttetScapular dyskinesis | CervikalgiBrasilien
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Hopital Charles NicolleAfsluttetKronisk lænderygsmerter (CLBP)Tunesien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Iowa; University of Wisconsin... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Kræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Skrøbelige ældres syndrom | Cerebrovaskulær ulykke | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Ankara Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Francisco de VitoriaIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloAfsluttetRygsmerte | Mekanisk lænderygsmerterBrasilien