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Riabilitazione della parte superiore del braccio dopo l'ictus e il videogioco (MARGAUT)

9 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetto della riabilitazione precoce della parte superiore del braccio dopo l'ictus utilizzando videogiochi adattivi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia occupazionale potenziata da "videogiochi adattativi dedicati" nella riabilitazione della parte superiore del braccio di pazienti con ictus nella fase acuta dopo il loro incidente cerebro-vascolare. La nostra ipotesi è che la terapia occupazionale potenziata da videogiochi adattivi dedicati sia più efficiente nel migliorare il recupero motorio della parte superiore del braccio rispetto alla sola terapia occupazionale convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'ictus costituisce una delle malattie più invalidanti nei paesi industrializzati, portando a gravi carenze, specialmente nella parte superiore del braccio (riguarda dal 50 all'80% dei pazienti post-ictus). La riabilitazione della parte superiore del braccio dopo l'ictus è migliorata negli ultimi dieci anni, con lo sviluppo di nuovi metodi riabilitativi tra cui la terapia indotta da costrizione, la terapia dello specchio, l'imaging mentale, la realtà virtuale e la robotica. I videogiochi e la realtà virtuale sono molto promettenti in questo campo e lo sviluppo di nuovi giochi adattivi dedicati alla riabilitazione della parte superiore del braccio dopo l'ictus è necessario per migliorare il beneficio di questi dispositivi in ​​termini di recupero sensomotorio e funzionale.

Obiettivi: Dimostrare l'efficacia del videogioco (utilizzando giochi adattativi dedicati) sul recupero della funzione motoria della parte superiore del braccio dopo l'ictus, rispetto a un programma riabilitativo "convenzionale".

Design: studio controllato randomizzato multicentricoPartecipanti: 50 pazienti con ictus precoce e 12 persone di controllo sane saranno inclusi in questo studio. I criteri di inclusione per i pazienti sono i seguenti: età > 18 anni, insorgenza di ictus < 6 settimane, primo ictus ischemico o emorragico sopratentoriale unico, punteggio Fugl Meyer della parte superiore del braccio < 30/66 all'inclusione. I criteri di esclusione sono i seguenti: grave negligenza o afasia, grave limitazione ortopedica nella parte superiore del braccio, dolore alla spalla > 5/10, controindicazione alla risonanza magnetica.

Metodi: Tutti i pazienti riceveranno un "programma standard" di riabilitazione 5 giorni/settimana per sei settimane, inclusa fisioterapia (una o due sessioni/giorno), terapia occupazionale (una sessione/giorno) e logopedia se necessario (una sessione/giorno ). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il "gruppo trattato" che riceverà una sessione aggiuntiva di 30-45 minuti di riabilitazione quotidiana con videogiochi sotto la supervisione di un terapista occupazionale, e il "gruppo di controllo" che riceverà la stessa quantità di "riabilitazione standard " fornito da un terapista occupazionale. La valutazione sarà condotta all'inclusione (J0), alla fine del programma (settimana 6: W6) e al follow-up (fine del mese 6: M6)).

Dati registrati: l'endpoint primario è la differenza nell'aumento del punteggio Fugl Meyer (FMS) del braccio superiore tra i due gruppi a W6. I criteri secondari includono: FMS a M6, Box and Block Test a W6 e M6, Nine Hole Peg test a W6 e M6, Wolf Motor Function Test a W6 e M6, Motor Activity Log a W6 e M6, Barthel Index a W6 e M6, SF-36 a W6 e M6. La risonanza magnetica funzionale e l'imaging di diffusione tensoriale saranno inoltre condotte in 25 pazienti e 12 controlli, a J0 e W6. Verranno fornite l'evoluzione della plasticità cerebrale e le correlazioni tra riorganizzazioni cerebrali e caratteristiche cinematiche dei movimenti della parte superiore del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • insorgenza di ictus < 6 settimane
  • primo ictus ischemico o emorragico sopratentoriale unico
  • Punteggio Fugl Meyer della parte superiore del braccio <30/66 al basale

Criteri di esclusione:

  • grave negligenza o afasia
  • grave limitazione ortopedica della parte superiore del braccio
  • dolore alla spalla > 5/10
  • gravidanza < 3 mesi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco serio
In questo gruppo, i pazienti avranno una sessione di riaddestramento convenzionale con un serio riaddestramento del gioco.
È una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione tramite gioco serio (kinect) rispetto a una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione convenzionale
la risonanza magnetica funzionale (siemens) verrà eseguita su 25 pazienti con ictus e 12 volontari sani al basale ea 6 settimane.
Comparatore attivo: controllare i pazienti
In questo gruppo, i pazienti avranno il riaddestramento convenzionale con un'altra sessione di riaddestramento convenzionale. La differenza tra i due gruppi di pazienti è la sessione di gioco serio per un gruppo e la sessione convenzionale per l'altro gruppo
È una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione tramite gioco serio (kinect) rispetto a una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione convenzionale
la risonanza magnetica funzionale (siemens) verrà eseguita su 25 pazienti con ictus e 12 volontari sani al basale ea 6 settimane.
Comparatore placebo: controlli
Per le valutazioni neurologiche, i pazienti vengono confrontati con pazienti sani (senza ictus)
la risonanza magnetica funzionale (siemens) verrà eseguita su 25 pazienti con ictus e 12 volontari sani al basale ea 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del serious game sul recupero dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 6 settimane
Differenza nell'aumento del punteggio Upper Arm Fugl Meyer (max: 66) tra i due gruppi, alla fine del programma di riabilitazione (settimana 6)
a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl Meyer Punteggio tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 6 Mesi
Differenza nell'aumento del punteggio Upper Arm Fugl Meyer (max: 66) tra i due gruppi, alla fine dello studio (6 mesi)
a 6 Mesi
Box e Block Test di valutazione tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6 mesi
Il box e block test valutano le capacità globali di prensione dei pazienti. È importante confrontare queste capacità tra i due gruppi di trattamento.
a 6 settimane e 6 mesi
Valutazione della funzione motoria del lupo tra i due gruppi.
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
Valutare la capacità motoria mediante la funzione motoria di Wolf a 6 settimane e dopo 6 mesi.
a 6 settimane e a 6 mesi
Valutazione del registro delle attività motorie tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
Questo test valuta la frequenza di utilizzo e la qualità del movimento.
a 6 settimane e a 6 mesi
Indice Barthel e SF-36
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
L'indice Barthel valuta le capacità funzionali globali mediante un punteggio (calcolato /100) tra i due gruppi di pazienti. L'SF-36 è un autoquestionario che permette di valutare la qualità della vita.
a 6 settimane e a 6 mesi
Valutazione della risonanza magnetica funzionale tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: al basale e a 6 settimane
La RM funzionale permette di studiare i circuiti neuronali topografici coinvolti nel recupero delle funzioni motorie dell'arto superiore: valutazione dei profili di attivazione coinvolti nell'esecuzione del movimento di flessione/estensione delle dita coinvolgendo l'emisfero destro e successivamente l'emisfero sinistro .
al basale e a 6 settimane
Valutazione del test Nine Hole Peg tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
Valutare l'efficacia del Serious Game sulla destrezza manuale sulla durata del Nine Hole Peg test.
a 6 settimane e a 6 mesi
analisi della diffusione del tensore tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: a 6 settimane
L'imaging di diffusione tensoriale sarà condotto anche in 25 pazienti e 12 controlli, al basale ea 6 settimane. Verranno fornite l'evoluzione della plasticità cerebrale e le correlazioni tra riorganizzazioni cerebrali e caratteristiche cinematiche dei movimenti della parte superiore del braccio.
a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rieducazione del gioco serio

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