- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554449
Riabilitazione della parte superiore del braccio dopo l'ictus e il videogioco (MARGAUT)
Effetto della riabilitazione precoce della parte superiore del braccio dopo l'ictus utilizzando videogiochi adattivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'ictus costituisce una delle malattie più invalidanti nei paesi industrializzati, portando a gravi carenze, specialmente nella parte superiore del braccio (riguarda dal 50 all'80% dei pazienti post-ictus). La riabilitazione della parte superiore del braccio dopo l'ictus è migliorata negli ultimi dieci anni, con lo sviluppo di nuovi metodi riabilitativi tra cui la terapia indotta da costrizione, la terapia dello specchio, l'imaging mentale, la realtà virtuale e la robotica. I videogiochi e la realtà virtuale sono molto promettenti in questo campo e lo sviluppo di nuovi giochi adattivi dedicati alla riabilitazione della parte superiore del braccio dopo l'ictus è necessario per migliorare il beneficio di questi dispositivi in termini di recupero sensomotorio e funzionale.
Obiettivi: Dimostrare l'efficacia del videogioco (utilizzando giochi adattativi dedicati) sul recupero della funzione motoria della parte superiore del braccio dopo l'ictus, rispetto a un programma riabilitativo "convenzionale".
Design: studio controllato randomizzato multicentricoPartecipanti: 50 pazienti con ictus precoce e 12 persone di controllo sane saranno inclusi in questo studio. I criteri di inclusione per i pazienti sono i seguenti: età > 18 anni, insorgenza di ictus < 6 settimane, primo ictus ischemico o emorragico sopratentoriale unico, punteggio Fugl Meyer della parte superiore del braccio < 30/66 all'inclusione. I criteri di esclusione sono i seguenti: grave negligenza o afasia, grave limitazione ortopedica nella parte superiore del braccio, dolore alla spalla > 5/10, controindicazione alla risonanza magnetica.
Metodi: Tutti i pazienti riceveranno un "programma standard" di riabilitazione 5 giorni/settimana per sei settimane, inclusa fisioterapia (una o due sessioni/giorno), terapia occupazionale (una sessione/giorno) e logopedia se necessario (una sessione/giorno ). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il "gruppo trattato" che riceverà una sessione aggiuntiva di 30-45 minuti di riabilitazione quotidiana con videogiochi sotto la supervisione di un terapista occupazionale, e il "gruppo di controllo" che riceverà la stessa quantità di "riabilitazione standard " fornito da un terapista occupazionale. La valutazione sarà condotta all'inclusione (J0), alla fine del programma (settimana 6: W6) e al follow-up (fine del mese 6: M6)).
Dati registrati: l'endpoint primario è la differenza nell'aumento del punteggio Fugl Meyer (FMS) del braccio superiore tra i due gruppi a W6. I criteri secondari includono: FMS a M6, Box and Block Test a W6 e M6, Nine Hole Peg test a W6 e M6, Wolf Motor Function Test a W6 e M6, Motor Activity Log a W6 e M6, Barthel Index a W6 e M6, SF-36 a W6 e M6. La risonanza magnetica funzionale e l'imaging di diffusione tensoriale saranno inoltre condotte in 25 pazienti e 12 controlli, a J0 e W6. Verranno fornite l'evoluzione della plasticità cerebrale e le correlazioni tra riorganizzazioni cerebrali e caratteristiche cinematiche dei movimenti della parte superiore del braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- insorgenza di ictus < 6 settimane
- primo ictus ischemico o emorragico sopratentoriale unico
- Punteggio Fugl Meyer della parte superiore del braccio <30/66 al basale
Criteri di esclusione:
- grave negligenza o afasia
- grave limitazione ortopedica della parte superiore del braccio
- dolore alla spalla > 5/10
- gravidanza < 3 mesi
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gioco serio
In questo gruppo, i pazienti avranno una sessione di riaddestramento convenzionale con un serio riaddestramento del gioco.
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È una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione tramite gioco serio (kinect) rispetto a una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione convenzionale
la risonanza magnetica funzionale (siemens) verrà eseguita su 25 pazienti con ictus e 12 volontari sani al basale ea 6 settimane.
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Comparatore attivo: controllare i pazienti
In questo gruppo, i pazienti avranno il riaddestramento convenzionale con un'altra sessione di riaddestramento convenzionale.
La differenza tra i due gruppi di pazienti è la sessione di gioco serio per un gruppo e la sessione convenzionale per l'altro gruppo
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È una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione tramite gioco serio (kinect) rispetto a una sessione giornaliera (45 minuti) di rieducazione convenzionale
la risonanza magnetica funzionale (siemens) verrà eseguita su 25 pazienti con ictus e 12 volontari sani al basale ea 6 settimane.
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Comparatore placebo: controlli
Per le valutazioni neurologiche, i pazienti vengono confrontati con pazienti sani (senza ictus)
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la risonanza magnetica funzionale (siemens) verrà eseguita su 25 pazienti con ictus e 12 volontari sani al basale ea 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia del serious game sul recupero dell'arto superiore
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Differenza nell'aumento del punteggio Upper Arm Fugl Meyer (max: 66) tra i due gruppi, alla fine del programma di riabilitazione (settimana 6)
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a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Punteggio tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 6 Mesi
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Differenza nell'aumento del punteggio Upper Arm Fugl Meyer (max: 66) tra i due gruppi, alla fine dello studio (6 mesi)
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a 6 Mesi
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Box e Block Test di valutazione tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e 6 mesi
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Il box e block test valutano le capacità globali di prensione dei pazienti.
È importante confrontare queste capacità tra i due gruppi di trattamento.
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a 6 settimane e 6 mesi
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Valutazione della funzione motoria del lupo tra i due gruppi.
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
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Valutare la capacità motoria mediante la funzione motoria di Wolf a 6 settimane e dopo 6 mesi.
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a 6 settimane e a 6 mesi
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Valutazione del registro delle attività motorie tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
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Questo test valuta la frequenza di utilizzo e la qualità del movimento.
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a 6 settimane e a 6 mesi
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Indice Barthel e SF-36
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
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L'indice Barthel valuta le capacità funzionali globali mediante un punteggio (calcolato /100) tra i due gruppi di pazienti.
L'SF-36 è un autoquestionario che permette di valutare la qualità della vita.
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a 6 settimane e a 6 mesi
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Valutazione della risonanza magnetica funzionale tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: al basale e a 6 settimane
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La RM funzionale permette di studiare i circuiti neuronali topografici coinvolti nel recupero delle funzioni motorie dell'arto superiore: valutazione dei profili di attivazione coinvolti nell'esecuzione del movimento di flessione/estensione delle dita coinvolgendo l'emisfero destro e successivamente l'emisfero sinistro .
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al basale e a 6 settimane
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Valutazione del test Nine Hole Peg tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 6 mesi
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Valutare l'efficacia del Serious Game sulla destrezza manuale sulla durata del Nine Hole Peg test.
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a 6 settimane e a 6 mesi
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analisi della diffusione del tensore tra controlli e pazienti
Lasso di tempo: a 6 settimane
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L'imaging di diffusione tensoriale sarà condotto anche in 25 pazienti e 12 controlli, al basale ea 6 settimane.
Verranno fornite l'evoluzione della plasticità cerebrale e le correlazioni tra riorganizzazioni cerebrali e caratteristiche cinematiche dei movimenti della parte superiore del braccio.
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a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8642
- 2010-A00596-33 (Altro identificatore: ID RCB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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