- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01554449
Oberarmrehabilitation nach Schlaganfall und Videospiel (MARGAUT)
Wirkung einer frühen Oberarmrehabilitation nach einem Schlaganfall mit adaptiven Videospielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der Schlaganfall stellt eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen in den Industrieländern dar und führt zu schwerwiegenden Mängeln, insbesondere im Oberarm (betrifft 50 bis 80 % der Patienten nach einem Schlaganfall). Die Oberarmrehabilitation nach einem Schlaganfall hat sich in den letzten zehn Jahren durch die Entwicklung neuer Rehabilitationsmethoden verbessert, darunter Zwangstherapie, Spiegeltherapie, mentale Bildgebung, virtuelle Realität und Robotik. Videospiele und virtuelle Realität sind auf diesem Gebiet sehr vielversprechend, und die Entwicklung neuer adaptiver Spiele für die Oberarmrehabilitation nach einem Schlaganfall ist notwendig, um den Nutzen dieser Geräte in Bezug auf die sensomotorische und funktionelle Erholung zu verbessern.
Ziele: Nachweis der Effizienz von Videospielen (unter Verwendung spezieller adaptiver Spiele) bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion des Oberarms nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einem "konventionellen" Rehabilitationsprogramm.
Design: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie Teilnehmer: 50 Schlaganfallpatienten im Frühstadium und 12 gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie eingeschlossen. Einschlusskriterien für Patienten sind wie folgt: Alter > 18, Schlaganfallbeginn < 6 Wochen, erster einmaliger supratentorieller ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Fugl-Meyer-Score des Oberarms < 30/66 bei Einschluss. Ausschlusskriterien sind: schwere Neglect oder Aphasie, schwere orthopädische Einschränkung des Oberarms, Schulterschmerzen > 5/10, Kontraindikation für MRT.
Methoden: Alle Patienten erhalten ein "Standardprogramm" der Rehabilitation 5 Tage/Woche über sechs Wochen, einschließlich Physiotherapie (ein oder zwei Sitzungen/Tag), Ergotherapie (eine Sitzung/Tag) und bei Bedarf Logopädie (eine Sitzung/Tag). ). Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die „behandelte Gruppe“ erhält eine zusätzliche Sitzung von 30 bis 45 Minuten täglicher Rehabilitation mit Videospielen unter der Aufsicht eines Ergotherapeuten, und die „Kontrollgruppe“ erhält die gleiche Menge an „Standardrehabilitation“. " bereitgestellt von einem Ergotherapeuten. Die Bewertung wird bei der Aufnahme (J0), am Ende des Programms (Woche 6: W6) und bei der Nachsorge (Ende des 6. Monats: M6) durchgeführt).
Aufgezeichnete Daten: Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Erhöhung des Oberarm-Fugl-Meyer-Scores (FMS) zwischen beiden Gruppen bei W6. Zu den sekundären Kriterien gehören: FMS bei M6, Box- und Blocktest bei W6 und M6, Neun-Loch-Peg-Test bei W6 und M6, Wolf-Motorfunktionstest bei W6 und M6, Motorisches Aktivitätsprotokoll bei W6 und M6, Barthel-Index bei W6 und M6, SF-36 bei W6 und M6. Bei 25 Patienten und 12 Kontrollen werden bei J0 und W6 auch funktionelle MRT und Tensor-Diffusions-Bildgebung durchgeführt. Evolution der zerebralen Plastizität und Korrelationen zwischen zerebraler Reorganisation und kinematischen Eigenschaften von Oberarmbewegungen werden bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Beginn des Schlaganfalls < 6 Wochen
- erster einzigartiger supratentorieller ischämischer oder hämorhagischer Schlaganfall
- Fugl-Meyer-Score des Oberarms < 30/66 zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- schwere Vernachlässigung oder Aphasie
- Oberarm schwere orthopädische Einschränkung
- Schulterschmerzen > 5/10
- Schwangerschaft < 3 Monate
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernstes Spiel
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine herkömmliche Umschulungssitzung mit einer Serious Game-Umschulung.
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Es ist eine tägliche Sitzung (45 Minuten) der Umerziehung durch Serious Game (Kinect) im Vergleich zu einer täglichen Sitzung (45 Minuten) der konventionellen Umerziehung
Die funktionelle MRT (Siemens) wird bei 25 Schlaganfallpatienten und 12 gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die konventionelle Umschulung mit einer anderen konventionellen Umschulungssitzung.
Der Unterschied zwischen beiden Patientengruppen besteht in der Serious Game Session für die eine Gruppe und der konventionellen Session für die andere Gruppe
|
Es ist eine tägliche Sitzung (45 Minuten) der Umerziehung durch Serious Game (Kinect) im Vergleich zu einer täglichen Sitzung (45 Minuten) der konventionellen Umerziehung
Die funktionelle MRT (Siemens) wird bei 25 Schlaganfallpatienten und 12 gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.
|
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Placebo-Komparator: steuert
Für die neurologischen Untersuchungen werden Patienten mit gesunden Patienten (ohne Schlaganfall) verglichen.
|
Die funktionelle MRT (Siemens) wird bei 25 Schlaganfallpatienten und 12 gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsbewertung des Serious Game auf die Wiederherstellung der oberen Extremität
Zeitfenster: bei 6 wochen
|
Differenz im Anstieg des Oberarm-Fugl-Meyer-Scores (max: 66) zwischen beiden Gruppen am Ende des Rehabilitationsprogramms (Woche 6)
|
bei 6 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Ergebnis zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 6 Monaten
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Unterschied im Anstieg des Oberarm-Fugl-Meyer-Scores (max: 66) zwischen beiden Gruppen am Ende der Studie (6 Monate)
|
bei 6 Monaten
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Box- und Blocktest-Bewertung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
|
Der Box- und Blocktest erfasst die globale Wahrnehmungsfähigkeit von Patienten.
Es ist wichtig, diese Kapazitäten zwischen beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
|
mit 6 wochen und 6 monaten
|
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Bewertung des Wolf-Motorfunktionstests zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
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Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit durch die Wolf-Motorik nach 6 Wochen und nach 6 Monaten.
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mit 6 wochen und 6 monaten
|
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Auswertung des Motor Activity Log zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
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Dieser Test bewertet die Nutzungshäufigkeit und die Qualität der Bewegung.
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mit 6 wochen und 6 monaten
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Barthel-Index und SF-36
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
|
Der Barthel-Index bewertet die globalen Funktionsfähigkeiten durch einen Score (berechnet /100) zwischen beiden Patientengruppen.
Der SF-36 ist ein Selbstfragebogen, der die Evaluation der Lebensqualität erlaubt.
|
mit 6 wochen und 6 monaten
|
|
Funktionelle MRT-Bewertung zwischen Kontrollen und Patienten
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Wochen
|
Die funktionelle MRT ermöglicht die Untersuchung der topografischen neuronalen Schaltkreise, die an der Wiederherstellung der motorischen Funktionen der oberen Extremität beteiligt sind: Bewertung der Aktivierungsprofile, die an der Ausführung der Bewegung der Beugung / Streckung der Finger beteiligt sind, die die rechte Hemisphäre und dann die linke Hemisphäre einbezieht .
|
zu Beginn und nach 6 Wochen
|
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Neun-Loch-Peg-Testbewertung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
|
Bewertung der Wirksamkeit von Serious Game auf die manuelle Geschicklichkeit über die Dauer des Peg-Tests mit neun Löchern.
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mit 6 wochen und 6 monaten
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Tensordiffusionsanalyse zwischen Kontrollen und Patienten
Zeitfenster: mit 6 wochen
|
Die Tensor-Diffusions-Bildgebung wird auch bei 25 Patienten und 12 Kontrollen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.
Evolution der zerebralen Plastizität und Korrelationen zwischen zerebraler Reorganisation und kinematischen Eigenschaften von Oberarmbewegungen werden bereitgestellt.
|
mit 6 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8642
- 2010-A00596-33 (Andere Kennung: ID RCB)
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