Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oberarmrehabilitation nach Schlaganfall und Videospiel (MARGAUT)

9. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirkung einer frühen Oberarmrehabilitation nach einem Schlaganfall mit adaptiven Videospielen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz einer durch "dedizierte adaptive Videospiele" verbesserten Ergotherapie in der Oberarmrehabilitation von Schlaganfallpatienten in der Akutphase nach ihrem Schlaganfall zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass Ergotherapie, die durch spezielle adaptive Videospiele ergänzt wird, effizienter bei der Verbesserung der motorischen Erholung des Oberarms ist als herkömmliche Ergotherapie allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der Schlaganfall stellt eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen in den Industrieländern dar und führt zu schwerwiegenden Mängeln, insbesondere im Oberarm (betrifft 50 bis 80 % der Patienten nach einem Schlaganfall). Die Oberarmrehabilitation nach einem Schlaganfall hat sich in den letzten zehn Jahren durch die Entwicklung neuer Rehabilitationsmethoden verbessert, darunter Zwangstherapie, Spiegeltherapie, mentale Bildgebung, virtuelle Realität und Robotik. Videospiele und virtuelle Realität sind auf diesem Gebiet sehr vielversprechend, und die Entwicklung neuer adaptiver Spiele für die Oberarmrehabilitation nach einem Schlaganfall ist notwendig, um den Nutzen dieser Geräte in Bezug auf die sensomotorische und funktionelle Erholung zu verbessern.

Ziele: Nachweis der Effizienz von Videospielen (unter Verwendung spezieller adaptiver Spiele) bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion des Oberarms nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einem "konventionellen" Rehabilitationsprogramm.

Design: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie Teilnehmer: 50 Schlaganfallpatienten im Frühstadium und 12 gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie eingeschlossen. Einschlusskriterien für Patienten sind wie folgt: Alter > 18, Schlaganfallbeginn < 6 Wochen, erster einmaliger supratentorieller ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Fugl-Meyer-Score des Oberarms < 30/66 bei Einschluss. Ausschlusskriterien sind: schwere Neglect oder Aphasie, schwere orthopädische Einschränkung des Oberarms, Schulterschmerzen > 5/10, Kontraindikation für MRT.

Methoden: Alle Patienten erhalten ein "Standardprogramm" der Rehabilitation 5 Tage/Woche über sechs Wochen, einschließlich Physiotherapie (ein oder zwei Sitzungen/Tag), Ergotherapie (eine Sitzung/Tag) und bei Bedarf Logopädie (eine Sitzung/Tag). ). Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die „behandelte Gruppe“ erhält eine zusätzliche Sitzung von 30 bis 45 Minuten täglicher Rehabilitation mit Videospielen unter der Aufsicht eines Ergotherapeuten, und die „Kontrollgruppe“ erhält die gleiche Menge an „Standardrehabilitation“. " bereitgestellt von einem Ergotherapeuten. Die Bewertung wird bei der Aufnahme (J0), am Ende des Programms (Woche 6: W6) und bei der Nachsorge (Ende des 6. Monats: M6) durchgeführt).

Aufgezeichnete Daten: Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Erhöhung des Oberarm-Fugl-Meyer-Scores (FMS) zwischen beiden Gruppen bei W6. Zu den sekundären Kriterien gehören: FMS bei M6, Box- und Blocktest bei W6 und M6, Neun-Loch-Peg-Test bei W6 und M6, Wolf-Motorfunktionstest bei W6 und M6, Motorisches Aktivitätsprotokoll bei W6 und M6, Barthel-Index bei W6 und M6, SF-36 bei W6 und M6. Bei 25 Patienten und 12 Kontrollen werden bei J0 und W6 auch funktionelle MRT und Tensor-Diffusions-Bildgebung durchgeführt. Evolution der zerebralen Plastizität und Korrelationen zwischen zerebraler Reorganisation und kinematischen Eigenschaften von Oberarmbewegungen werden bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Beginn des Schlaganfalls < 6 Wochen
  • erster einzigartiger supratentorieller ischämischer oder hämorhagischer Schlaganfall
  • Fugl-Meyer-Score des Oberarms < 30/66 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • schwere Vernachlässigung oder Aphasie
  • Oberarm schwere orthopädische Einschränkung
  • Schulterschmerzen > 5/10
  • Schwangerschaft < 3 Monate
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernstes Spiel
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine herkömmliche Umschulungssitzung mit einer Serious Game-Umschulung.
Es ist eine tägliche Sitzung (45 Minuten) der Umerziehung durch Serious Game (Kinect) im Vergleich zu einer täglichen Sitzung (45 Minuten) der konventionellen Umerziehung
Die funktionelle MRT (Siemens) wird bei 25 Schlaganfallpatienten und 12 gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die konventionelle Umschulung mit einer anderen konventionellen Umschulungssitzung. Der Unterschied zwischen beiden Patientengruppen besteht in der Serious Game Session für die eine Gruppe und der konventionellen Session für die andere Gruppe
Es ist eine tägliche Sitzung (45 Minuten) der Umerziehung durch Serious Game (Kinect) im Vergleich zu einer täglichen Sitzung (45 Minuten) der konventionellen Umerziehung
Die funktionelle MRT (Siemens) wird bei 25 Schlaganfallpatienten und 12 gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.
Placebo-Komparator: steuert
Für die neurologischen Untersuchungen werden Patienten mit gesunden Patienten (ohne Schlaganfall) verglichen.
Die funktionelle MRT (Siemens) wird bei 25 Schlaganfallpatienten und 12 gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung des Serious Game auf die Wiederherstellung der oberen Extremität
Zeitfenster: bei 6 wochen
Differenz im Anstieg des Oberarm-Fugl-Meyer-Scores (max: 66) zwischen beiden Gruppen am Ende des Rehabilitationsprogramms (Woche 6)
bei 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Ergebnis zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 6 Monaten
Unterschied im Anstieg des Oberarm-Fugl-Meyer-Scores (max: 66) zwischen beiden Gruppen am Ende der Studie (6 Monate)
bei 6 Monaten
Box- und Blocktest-Bewertung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
Der Box- und Blocktest erfasst die globale Wahrnehmungsfähigkeit von Patienten. Es ist wichtig, diese Kapazitäten zwischen beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
mit 6 wochen und 6 monaten
Bewertung des Wolf-Motorfunktionstests zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit durch die Wolf-Motorik nach 6 Wochen und nach 6 Monaten.
mit 6 wochen und 6 monaten
Auswertung des Motor Activity Log zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
Dieser Test bewertet die Nutzungshäufigkeit und die Qualität der Bewegung.
mit 6 wochen und 6 monaten
Barthel-Index und SF-36
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
Der Barthel-Index bewertet die globalen Funktionsfähigkeiten durch einen Score (berechnet /100) zwischen beiden Patientengruppen. Der SF-36 ist ein Selbstfragebogen, der die Evaluation der Lebensqualität erlaubt.
mit 6 wochen und 6 monaten
Funktionelle MRT-Bewertung zwischen Kontrollen und Patienten
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Wochen
Die funktionelle MRT ermöglicht die Untersuchung der topografischen neuronalen Schaltkreise, die an der Wiederherstellung der motorischen Funktionen der oberen Extremität beteiligt sind: Bewertung der Aktivierungsprofile, die an der Ausführung der Bewegung der Beugung / Streckung der Finger beteiligt sind, die die rechte Hemisphäre und dann die linke Hemisphäre einbezieht .
zu Beginn und nach 6 Wochen
Neun-Loch-Peg-Testbewertung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: mit 6 wochen und 6 monaten
Bewertung der Wirksamkeit von Serious Game auf die manuelle Geschicklichkeit über die Dauer des Peg-Tests mit neun Löchern.
mit 6 wochen und 6 monaten
Tensordiffusionsanalyse zwischen Kontrollen und Patienten
Zeitfenster: mit 6 wochen
Die Tensor-Diffusions-Bildgebung wird auch bei 25 Patienten und 12 Kontrollen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt. Evolution der zerebralen Plastizität und Korrelationen zwischen zerebraler Reorganisation und kinematischen Eigenschaften von Oberarmbewegungen werden bereitgestellt.
mit 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serious Game Umerziehung

Abonnieren