Olkavarren kuntoutus aivohalvauksen jälkeen ja videopeli (MARGAUT)
Varhaisen aivohalvauksen jälkeisen olkavarren kuntoutuksen vaikutus mukautuvilla videopeleillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Aivohalvaus on yksi vammaisimmista sairauksista teollisuusmaissa, mikä johtaa suuriin puutteisiin erityisesti olkavarressa (koskee 50–80 % aivohalvauksen jälkeisistä potilaista). Aivohalvauksen jälkeinen olkavarren kuntoutus on parantunut viimeisen kymmenen vuoden aikana, kun uusia kuntoutusmenetelmiä on kehitetty, mukaan lukien pakkohoito, peiliterapia, henkinen kuvantaminen, virtuaalitodellisuus ja robotiikka. Videopelit ja virtuaalitodellisuus ovat tällä alalla erittäin lupaavia, ja uusien adaptiivisten pelien kehittäminen aivohalvauksen jälkeiseen olkavarren kuntoutukseen on välttämätöntä näiden laitteiden ansiomotorisen ja toiminnallisen palautumisen kannalta.
Tavoitteet: Todistaa videopelaamisen tehokkuus (käyttämällä omia mukautuvia pelejä) ylemmän käsivarren aivohalvauksen motorisen toiminnan palautumisessa verrattuna "tavanomaiseen" kuntoutusohjelmaan.
Suunnittelu: Multicentric Randomized Controlled Trial Osallistujat: 50 varhain aivohalvauspotilasta ja 12 tervettä kontrollihenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaiden sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: ikä > 18, aivohalvauksen alkaminen < 6 viikkoa, ensimmäinen ainutlaatuinen supratentoriaalinen iskeeminen tai verenvuoto, Fugl Meyer -pistemäärä olkavarressa < 30/66 sisällyttämishetkellä. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: vakava laiminlyönti tai afasia, olkavarren vakava ortopedinen rajoitus, olkapääkipu > 5/10, magneettikuvauksen vasta-aihe.
Menetelmät:Kaikki potilaat saavat "normaalin kuntoutusohjelman" 5 päivää/viikko kuuden viikon ajan, mukaan lukien fysioterapia (yksi tai kaksi kertaa päivässä), toimintaterapia (yksi istunto/päivä) ja tarvittaessa puheterapia (yksi istunto/päivä) ). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: "hoidettu ryhmä" saa 30-45 minuutin lisäkuntoutuksen päivittäin videopeleillä toimintaterapeutin valvonnassa ja "kontrolliryhmä" saa saman "normaalikuntoutuksen" " toimintaterapeutin tarjoama. Arviointi suoritetaan inkluusiossa (J0), ohjelman lopussa (viikko 6: W6) ja seurannassa (kuukauden 6 lopussa: M6)).
Tallennetut tiedot: Ensisijainen päätetapahtuma on ero olkavarren Fugl Meyer Score (FMS) -arvon nousussa molempien ryhmien välillä 6. päivänä. Toissijaisia kriteerejä ovat: FMS kohdissa M6, laatikko- ja lohkotesti W6:ssa ja M6:ssa, yhdeksänreiän kiinnitystesti W6:ssa ja M6:ssa, Wolfin moottorin toimintatesti W6:ssa ja M6:ssa, moottorin aktiivisuusloki W6:ssa ja M6:ssa, Barthel-indeksi W6:ssa ja M6:ssa, SF-36 W6:ssa ja M6:ssa. Funktionaalinen magneettikuvaus ja tensoridiffuusiokuvaus tehdään myös 25 potilaalle ja 12 kontrollihenkilölle kohdissa J0 ja W6. Aivojen plastisuuden kehitystä ja korrelaatioita aivojen uudelleenorganisaatioiden ja olkavarren liikkeiden kinemaattisten ominaisuuksien välillä tarjotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
- aivohalvauksen alkaminen < 6 viikkoa
- ensimmäinen ainutlaatuinen supratentoriaalinen iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus
- Olkavarren Fugl Meyerin pistemäärä < 30/66 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- vakava laiminlyönti tai afasia
- olkavarren vakava ortopedinen rajoitus
- olkapääkipu > 5/10
- raskaus < 3 kuukautta
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakava peli
Tässä ryhmässä potilaat saavat perinteisen uudelleenkoulutuksen ja vakavan pelin uudelleenkoulutuksen.
|
Se on päivittäinen harjoitus (45 minuuttia) vakavalla pelillä (kinect) verrattuna päivittäiseen harjoitukseen (45 minuuttia) tavanomaiseen uudelleenkoulutukseen.
toimiva MRI (siemens) tehdään 25 aivohalvauspotilaalle ja 12 terveelle vapaaehtoiselle lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: kontrollipotilaita
Tässä ryhmässä potilaat saavat perinteisen uudelleenkoulutuksen toisen tavanomaisen uudelleenkoulutuksen kanssa.
Erona molempien potilasryhmien välillä on vakava pelisessio toiselle ryhmälle ja tavanomainen istunto toiselle ryhmälle
|
Se on päivittäinen harjoitus (45 minuuttia) vakavalla pelillä (kinect) verrattuna päivittäiseen harjoitukseen (45 minuuttia) tavanomaiseen uudelleenkoulutukseen.
toimiva MRI (siemens) tehdään 25 aivohalvauspotilaalle ja 12 terveelle vapaaehtoiselle lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
|
Placebo Comparator: säätimet
Neurologisissa arvioinneissa potilaita verrataan terveisiin potilaisiin (ilman aivohalvausta)
|
toimiva MRI (siemens) tehdään 25 aivohalvauspotilaalle ja 12 terveelle vapaaehtoiselle lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan riistan tehokkuuden arviointi yläraajan palautumiseen
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Ero ylävarren Fugl Meyer -pisteen nousussa (max: 66) molempien ryhmien välillä kuntoutusohjelman lopussa (viikko 6)
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Pisteet molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ero ylävarren Fugl Meyer -pisteen nousussa (max: 66) molempien ryhmien välillä tutkimuksen lopussa (6 kuukautta)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Laatikko- ja lohkotestin arviointi molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 Viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Laatikko- ja lohkotesti arvioi potilaiden yleistä kykyä tarttumaan.
On tärkeää verrata näitä kykyjä molempien hoitoryhmien välillä.
|
6 Viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Wolf Motor Function Testin arviointi molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioi moottorin kapasiteetti Wolf-moottoritoiminnolla 6 Viikon ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Molempien ryhmien motorisen aktiivisuuden lokin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Tämä testi arvioi käyttötiheyttä ja liikkeen laatua.
|
6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Barthel-indeksi ja SF-36
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Barthel-indeksi arvioi globaaleja toimintakykyjä pisteellä (laskettu /100) molempien potilasryhmien välillä.
SF-36 on itsekyselylomake, joka mahdollistaa elämänlaadun arvioinnin.
|
6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Toiminnallinen MRI-arviointi kontrollien ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Funktionaalinen MRI mahdollistaa topografisten hermosolujen piirien tutkimisen, jotka liittyvät yläraajan motoristen toimintojen palautumiseen: aktivaatioprofiilien arviointi, joka liittyy sormien koukkuun / ojentumiseen oikean aivopuoliskon ja sitten vasemman pallonpuoliskon liikkeen suorittamiseen .
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Yhdeksänreiän testin arviointi molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioida Serious Gamen tehokkuutta käsin kätevyyden suhteen Nine Hole Peg -testin keston aikana.
|
6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
tensoridiffuusioanalyysi kontrollien ja potilaiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Tensoridiffuusiokuvaus tehdään myös 25 potilaalle ja 12 kontrollille lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua.
Aivojen plastisuuden kehitystä ja korrelaatioita aivojen uudelleenorganisaatioiden ja olkavarren liikkeiden kinemaattisten ominaisuuksien välillä tarjotaan.
|
6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8642
- 2010-A00596-33 (Muu tunniste: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .