Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överarmsrehabilitering efter stroke och videospel (MARGAUT)

9 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekt av tidig överarmsrehabilitering efter stroke med hjälp av adaptiva videospel

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av arbetsterapi förbättrad av "dedikerade adaptiva videospel" vid rehabilitering av överarmen hos strokepatienter i den akuta fasen efter deras cerebrovaskulära olycka. Vår hypotes är att arbetsterapi förstärkt av dedikerade adaptiva videospel är effektivare för att förbättra motorisk återhämtning av överarmen än konventionell arbetsterapi enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Stroke är en av de mest handikappande sjukdomarna i industriländer, vilket leder till stora brister, särskilt i överarmen (gäller 50 till 80 % av patienterna efter stroke). Överarmsrehabilitering efter stroke har förbättrats under de senaste tio åren, med utvecklingen av nya rehabiliteringsmetoder inklusive tvångsinducerad terapi, spegelterapi, mental avbildning, virtuell verklighet och robotik. Videospel och virtuell verklighet är mycket lovande på detta område, och utvecklingen av nya adaptiva spel dedikerade till överarmsrehabilitering efter stroke är nödvändig för att förbättra fördelarna med dessa enheter i termer av sensorisk-motorisk och funktionell återhämtning.

Mål: Att bevisa effektiviteten hos videospel (med hjälp av dedikerade adaptiva spel) för återhämtning av motorisk funktion av den övre arm efter stroke, jämfört med ett "konventionellt" rehabiliteringsprogram.

Design: Multicentric Randomized Controlled TrialDeltagare: 50 patienter med tidiga stroke och 12 friska kontrollpersoner kommer att inkluderas i denna studie. Inklusionskriterier för patienter är följande: ålder >18, insjuknande i stroke <6 veckor, första unika supra-tentoriella ischemisk eller hemorragisk stroke, Fugl Meyer-poäng i överarmen < 30/66 vid inkludering. Uteslutningskriterier är följande: allvarlig försummelse eller afasi, överarm kraftig ortopedisk begränsning, axelsmärta > 5/10, kontraindikation för MRT.

Metoder: Alla patienter kommer att få ett "standardprogram" med rehabilitering 5 dagar/vecka under sex veckor, inklusive sjukgymnastik (en eller två sessioner/dag), arbetsterapi (en session/dag) och logoped vid behov (en session/dag). ). Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: den "behandlade gruppen" som får en extra session på 30 till 45 minuters daglig rehabilitering med videospel under överinseende av en arbetsterapeut, och "kontrollgruppen" som får samma del av "standardrehabilitering" " tillhandahålls av en arbetsterapeut. Bedömning kommer att utföras vid inkludering (J0), i slutet av programmet (Vecka 6: W6) och vid uppföljning (slutet av månad 6: M6)).

Registrerade data: Den primära endpointen är skillnaden i att öka överarmens Fugl Meyer-poäng (FMS) mellan båda grupperna vid W6. Sekundära kriterier inkluderar: FMS vid M6, Box and Block Test vid W6 och M6, Nio Hole Peg test vid W6 och M6, Wolf Motor Function Test vid W6 och M6, Motor Activity Log vid W6 och M6, Barthel Index vid W6 och M6, SF-36 vid W6 och M6. Funktionell MRT och tensor diffusion avbildning kommer också att utföras i 25 patienter och 12 kontroller, vid J0 och W6. Utveckling av cerebral plasticitet och korrelationer mellan cerebrala omorganisationer och kinematiska egenskaper hos överarmsrörelser kommer att tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18
  • stroke < 6 veckor
  • första unika supra-tentoriella ischemiska eller hemoragiska stroke
  • Fugl Meyer-poäng på överarmen < 30/66 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • allvarlig försummelse eller afasi
  • överarm kraftig ortopedisk begränsning
  • axelvärk > 5/10
  • graviditet < 3 månader
  • Kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seriöst spel
I denna grupp kommer patienterna att ha en session med konventionell omskolning med omskolning av seriöst spel.
Det är ett dagligt pass (45 minuter) med omskolning genom seriöst spel (kinect) jämfört med ett dagligt pass (45 minuter) med konventionell omskolning
den funktionella MRT (siemens) kommer att göras på 25 strokepatienter och 12 friska frivilliga vid baslinjen och vid 6 veckor.
Aktiv komparator: kontrollpatienter
I denna grupp kommer patienterna att ha den konventionella omskolningen med en annan konventionell omskolningssession. Skillnaden mellan de båda patientgrupperna är det seriösa spelet för en grupp och det konventionella för den andra gruppen
Det är ett dagligt pass (45 minuter) med omskolning genom seriöst spel (kinect) jämfört med ett dagligt pass (45 minuter) med konventionell omskolning
den funktionella MRT (siemens) kommer att göras på 25 strokepatienter och 12 friska frivilliga vid baslinjen och vid 6 veckor.
Placebo-jämförare: kontroller
För neurologiska bedömningar jämförs patienter med friska patienter (utan stroke)
den funktionella MRT (siemens) kommer att göras på 25 strokepatienter och 12 friska frivilliga vid baslinjen och vid 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömning av det seriösa spelet på återhämtningen av den övre extremiteten
Tidsram: vid 6 veckor
Skillnad i ökning av Fugl Meyer-överarmens poäng (max: 66) mellan båda grupperna, i slutet av rehabiliteringsprogrammet (vecka 6)
vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer Poäng mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 månader
Skillnad i ökning av Fugl Meyer-överarmens poäng (max: 66) mellan båda grupperna, i slutet av studien (6 månader)
vid 6 månader
Box och Block Testbedömning mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 veckor och 6 månader
Box- och blocktestet bedömer den globala kapaciteten för uppfattning hos patienter. Det är viktigt att jämföra dessa kapaciteter mellan båda behandlingsgrupperna.
vid 6 veckor och 6 månader
Wolf Motor Function Testbedömning mellan båda grupperna.
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
Att bedöma motorkapaciteten av Wolf-motorfunktionen vid 6 veckor och efter 6 månader.
vid 6 veckor och vid 6 månader
Utvärdering av motorisk aktivitetslogg mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
Detta test bedömer användningsfrekvensen och kvaliteten på rörelsen.
vid 6 veckor och vid 6 månader
Barthel Index och SF-36
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
Barthel Index bedömer den globala funktionella kapaciteten genom en poäng (beräknad /100) mellan båda grupperna av patienter. SF-36 är ett självfrågeformulär som tillåter utvärdering av livskvalitet.
vid 6 veckor och vid 6 månader
Funktionell MR-bedömning mellan kontroller och patienter
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 veckor
Funktionell MRT gör det möjligt att studera topografiska neuronala kretsar som är involverade i återhämtningen av de motoriska funktionerna i den övre extremiteten: utvärdering av aktiveringsprofilerna som är involverade i utförandet av rörelsen av fingrar böjning / förlängning som involverar höger hjärnhalva och sedan vänster hemisfär .
vid baslinjen och vid 6 veckor
Nio håls peg-testbedömning mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
För att bedöma effektiviteten av Serious Game på manuell fingerfärdighet under varaktigheten av Nine Hole Peg-testet.
vid 6 veckor och vid 6 månader
tensordiffusionsanalys mellan kontroller och patienter
Tidsram: vid 6 veckor
Tensordiffusionsavbildningen kommer också att utföras på 25 patienter och 12 kontroller, vid baslinjen och efter 6 veckor. Utveckling av cerebral plasticitet och korrelationer mellan cerebrala omorganisationer och kinematiska egenskaper hos överarmsrörelser kommer att tillhandahållas.
vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera