- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554449
Överarmsrehabilitering efter stroke och videospel (MARGAUT)
Effekt av tidig överarmsrehabilitering efter stroke med hjälp av adaptiva videospel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Stroke är en av de mest handikappande sjukdomarna i industriländer, vilket leder till stora brister, särskilt i överarmen (gäller 50 till 80 % av patienterna efter stroke). Överarmsrehabilitering efter stroke har förbättrats under de senaste tio åren, med utvecklingen av nya rehabiliteringsmetoder inklusive tvångsinducerad terapi, spegelterapi, mental avbildning, virtuell verklighet och robotik. Videospel och virtuell verklighet är mycket lovande på detta område, och utvecklingen av nya adaptiva spel dedikerade till överarmsrehabilitering efter stroke är nödvändig för att förbättra fördelarna med dessa enheter i termer av sensorisk-motorisk och funktionell återhämtning.
Mål: Att bevisa effektiviteten hos videospel (med hjälp av dedikerade adaptiva spel) för återhämtning av motorisk funktion av den övre arm efter stroke, jämfört med ett "konventionellt" rehabiliteringsprogram.
Design: Multicentric Randomized Controlled TrialDeltagare: 50 patienter med tidiga stroke och 12 friska kontrollpersoner kommer att inkluderas i denna studie. Inklusionskriterier för patienter är följande: ålder >18, insjuknande i stroke <6 veckor, första unika supra-tentoriella ischemisk eller hemorragisk stroke, Fugl Meyer-poäng i överarmen < 30/66 vid inkludering. Uteslutningskriterier är följande: allvarlig försummelse eller afasi, överarm kraftig ortopedisk begränsning, axelsmärta > 5/10, kontraindikation för MRT.
Metoder: Alla patienter kommer att få ett "standardprogram" med rehabilitering 5 dagar/vecka under sex veckor, inklusive sjukgymnastik (en eller två sessioner/dag), arbetsterapi (en session/dag) och logoped vid behov (en session/dag). ). Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: den "behandlade gruppen" som får en extra session på 30 till 45 minuters daglig rehabilitering med videospel under överinseende av en arbetsterapeut, och "kontrollgruppen" som får samma del av "standardrehabilitering" " tillhandahålls av en arbetsterapeut. Bedömning kommer att utföras vid inkludering (J0), i slutet av programmet (Vecka 6: W6) och vid uppföljning (slutet av månad 6: M6)).
Registrerade data: Den primära endpointen är skillnaden i att öka överarmens Fugl Meyer-poäng (FMS) mellan båda grupperna vid W6. Sekundära kriterier inkluderar: FMS vid M6, Box and Block Test vid W6 och M6, Nio Hole Peg test vid W6 och M6, Wolf Motor Function Test vid W6 och M6, Motor Activity Log vid W6 och M6, Barthel Index vid W6 och M6, SF-36 vid W6 och M6. Funktionell MRT och tensor diffusion avbildning kommer också att utföras i 25 patienter och 12 kontroller, vid J0 och W6. Utveckling av cerebral plasticitet och korrelationer mellan cerebrala omorganisationer och kinematiska egenskaper hos överarmsrörelser kommer att tillhandahållas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18
- stroke < 6 veckor
- första unika supra-tentoriella ischemiska eller hemoragiska stroke
- Fugl Meyer-poäng på överarmen < 30/66 vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- allvarlig försummelse eller afasi
- överarm kraftig ortopedisk begränsning
- axelvärk > 5/10
- graviditet < 3 månader
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seriöst spel
I denna grupp kommer patienterna att ha en session med konventionell omskolning med omskolning av seriöst spel.
|
Det är ett dagligt pass (45 minuter) med omskolning genom seriöst spel (kinect) jämfört med ett dagligt pass (45 minuter) med konventionell omskolning
den funktionella MRT (siemens) kommer att göras på 25 strokepatienter och 12 friska frivilliga vid baslinjen och vid 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: kontrollpatienter
I denna grupp kommer patienterna att ha den konventionella omskolningen med en annan konventionell omskolningssession.
Skillnaden mellan de båda patientgrupperna är det seriösa spelet för en grupp och det konventionella för den andra gruppen
|
Det är ett dagligt pass (45 minuter) med omskolning genom seriöst spel (kinect) jämfört med ett dagligt pass (45 minuter) med konventionell omskolning
den funktionella MRT (siemens) kommer att göras på 25 strokepatienter och 12 friska frivilliga vid baslinjen och vid 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: kontroller
För neurologiska bedömningar jämförs patienter med friska patienter (utan stroke)
|
den funktionella MRT (siemens) kommer att göras på 25 strokepatienter och 12 friska frivilliga vid baslinjen och vid 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektbedömning av det seriösa spelet på återhämtningen av den övre extremiteten
Tidsram: vid 6 veckor
|
Skillnad i ökning av Fugl Meyer-överarmens poäng (max: 66) mellan båda grupperna, i slutet av rehabiliteringsprogrammet (vecka 6)
|
vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Poäng mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 månader
|
Skillnad i ökning av Fugl Meyer-överarmens poäng (max: 66) mellan båda grupperna, i slutet av studien (6 månader)
|
vid 6 månader
|
|
Box och Block Testbedömning mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 veckor och 6 månader
|
Box- och blocktestet bedömer den globala kapaciteten för uppfattning hos patienter.
Det är viktigt att jämföra dessa kapaciteter mellan båda behandlingsgrupperna.
|
vid 6 veckor och 6 månader
|
|
Wolf Motor Function Testbedömning mellan båda grupperna.
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
|
Att bedöma motorkapaciteten av Wolf-motorfunktionen vid 6 veckor och efter 6 månader.
|
vid 6 veckor och vid 6 månader
|
|
Utvärdering av motorisk aktivitetslogg mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
|
Detta test bedömer användningsfrekvensen och kvaliteten på rörelsen.
|
vid 6 veckor och vid 6 månader
|
|
Barthel Index och SF-36
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
|
Barthel Index bedömer den globala funktionella kapaciteten genom en poäng (beräknad /100) mellan båda grupperna av patienter.
SF-36 är ett självfrågeformulär som tillåter utvärdering av livskvalitet.
|
vid 6 veckor och vid 6 månader
|
|
Funktionell MR-bedömning mellan kontroller och patienter
Tidsram: vid baslinjen och vid 6 veckor
|
Funktionell MRT gör det möjligt att studera topografiska neuronala kretsar som är involverade i återhämtningen av de motoriska funktionerna i den övre extremiteten: utvärdering av aktiveringsprofilerna som är involverade i utförandet av rörelsen av fingrar böjning / förlängning som involverar höger hjärnhalva och sedan vänster hemisfär .
|
vid baslinjen och vid 6 veckor
|
|
Nio håls peg-testbedömning mellan båda grupperna
Tidsram: vid 6 veckor och vid 6 månader
|
För att bedöma effektiviteten av Serious Game på manuell fingerfärdighet under varaktigheten av Nine Hole Peg-testet.
|
vid 6 veckor och vid 6 månader
|
|
tensordiffusionsanalys mellan kontroller och patienter
Tidsram: vid 6 veckor
|
Tensordiffusionsavbildningen kommer också att utföras på 25 patienter och 12 kontroller, vid baslinjen och efter 6 veckor.
Utveckling av cerebral plasticitet och korrelationer mellan cerebrala omorganisationer och kinematiska egenskaper hos överarmsrörelser kommer att tillhandahållas.
|
vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8642
- 2010-A00596-33 (Annan identifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .