Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace horní části paže po mrtvici a videohra (MARGAUT)

9. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinek časné rehabilitace horní části paže po mrtvici pomocí adaptivních videoher

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ergoterapie umocněné „vyhrazenými adaptivními videohrami“ při rehabilitaci horní části paže pacientů po cévní mozkové příhodě v akutní fázi po jejich cévní mozkové příhodě. Naší hypotézou je, že ergoterapie rozšířená specializovanými adaptivními videohrami je účinnější při zlepšování motorické regenerace horní části paže než samotná konvenční ergoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Cévní mozková příhoda představuje jedno z nejvíce invalidizujících onemocnění v průmyslových zemích, které vede k velkým nedostatkům, zejména v horní části paže (týká se 50 až 80 % pacientů po mrtvici). Rehabilitace horní části paže po cévní mozkové příhodě se během posledních deseti let zlepšila díky vývoji nových rehabilitačních metod včetně terapie navozené omezením, zrcadlové terapie, mentálního zobrazování, virtuální reality a robotiky. Videohry a virtuální realita jsou v této oblasti velmi slibné a vývoj nových adaptačních her věnovaných rehabilitaci horní části paže po cévní mozkové příhodě je nezbytný pro zvýšení přínosu těchto zařízení z hlediska senzomotorické a funkční regenerace.

Cíle: Prokázat účinnost videoher (s využitím vyhrazených adaptačních her) na obnovu motorické funkce horní části paže po cévní mozkové příhodě ve srovnání s "konvenčním" rehabilitačním programem.

Design: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie Účastníci: Do této studie bude zahrnuto 50 pacientů s ranou mozkovou příhodou a 12 zdravých kontrolních osob. Kritéria pro zařazení pacientů jsou následující: věk>18, nástup cévní mozkové příhody <6 týdnů, první unikátní supratentoriální ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, Fugl Meyerovo skóre horní paže < 30/66 při zařazení. Kritéria pro vyloučení jsou následující: těžké zanedbávání nebo afázie, těžké ortopedické omezení horní části paže, bolest ramene > 5/10, kontraindikace k MRI.

Metody: Všichni pacienti dostanou „standardní program“ rehabilitace 5 dní/týden po dobu šesti týdnů, včetně fyzioterapie (jedno nebo dvě sezení/den), ergoterapie (jedno sezení/den) a logopedie v případě potřeby (jedno sezení/den) ). Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: „léčená skupina“, která obdrží další sezení v délce 30 až 45 minut denní rehabilitace s videohrami pod dohledem ergoterapeuta, a „kontrolní skupina“, která obdrží stejnou „standardní rehabilitaci“. " poskytuje ergoterapeut. Hodnocení bude provedeno při zařazení (J0), na konci programu (6. týden: W6) a při sledování (konec 6. měsíce: M6)).

Zaznamenané údaje: Primárním cílovým parametrem je rozdíl ve zvýšení Fugl Meyerova skóre (FMS) v horní části paže mezi oběma skupinami ve W6. Sekundární kritéria zahrnují: FMS na M6, Box and Block Test na W6 a M6, Nine Hole Peg test na W6 a M6, Wolf Motor Function Test na W6 a M6, Záznam motorické aktivity na W6 a M6, Barthelův index na W6 a M6, SF-36 na W6 a M6. U 25 pacientů a 12 kontrol bude rovněž provedeno funkční zobrazení magnetickou rezonancí a tenzorovou difuzí v J0 a W6. Bude poskytnut vývoj cerebrální plasticity a korelace mezi cerebrálními reorganizacemi a kinematickými charakteristikami pohybů horní části paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • nástup mrtvice < 6 týdnů
  • první unikátní supratentoriální ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Fugl Meyerovo skóre nadloktí < 30/66 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • těžké zanedbávání nebo afázie
  • nadloktí těžké ortopedické omezení
  • bolest ramene > 5/10
  • těhotenství < 3 měsíce
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vážná hra
V této skupině budou mít pacienti sezení konvenční rekvalifikace s vážnou herní rekvalifikací.
Postup: vážná herní reedukace
Je to denní sezení (45 minut) reedukace vážnou hrou (kinect) ve srovnání s denní relací (45 minut) konvenční reedukace
Postup: funkční MRI
funkční MRI (siemens) bude provedeno na 25 pacientech s cévní mozkovou příhodou a 12 zdravých dobrovolnících na začátku a po 6 týdnech.
Aktivní komparátor: kontrolovat pacienty
V této skupině budou pacienti absolvovat konvenční rekvalifikaci s jiným konvenčním rekvalifikačním sezením. Rozdíl mezi oběma skupinami pacientů je vážná hra u jedné skupiny a konvenční sezení u druhé skupiny
Postup: vážná herní reedukace
Je to denní sezení (45 minut) reedukace vážnou hrou (kinect) ve srovnání s denní relací (45 minut) konvenční reedukace
Postup: funkční MRI
funkční MRI (siemens) bude provedeno na 25 pacientech s cévní mozkovou příhodou a 12 zdravých dobrovolnících na začátku a po 6 týdnech.
Komparátor placeba: řízení
Pro neurologická hodnocení jsou pacienti porovnáni se zdravými pacienty (bez mrtvice)
Postup: funkční MRI
funkční MRI (siemens) bude provedeno na 25 pacientech s cévní mozkovou příhodou a 12 zdravých dobrovolnících na začátku a po 6 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti vážné zvěře na zotavení horní končetiny
Časové okno: v 6 týdnech
Rozdíl ve zvýšení Fugl Meyerova skóre v horní části paže (max: 66) mezi oběma skupinami na konci rehabilitačního programu (6. týden)
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer Skóre mezi oběma skupinami
Časové okno: v 6 měsících
Rozdíl ve zvýšení skóre Fugl Meyer v horní části paže (max: 66) mezi oběma skupinami na konci studie (6 měsíců)
v 6 měsících
Hodnocení boxového a blokového testu mezi oběma skupinami
Časové okno: v 6 týdnech a 6 měsících
Boxový a blokový test hodnotí globální schopnosti prehension pacientů. Je důležité porovnat tyto kapacity mezi oběma skupinami léčby.
v 6 týdnech a 6 měsících
Hodnocení Wolf Motor Function Test mezi oběma skupinami.
Časové okno: v 6 týdnech a v 6 měsících
Posoudit kapacitu motoru pomocí funkce motoru Wolf po 6 týdnech a po 6 měsících.
v 6 týdnech a v 6 měsících
Hodnocení protokolu motorické aktivity mezi oběma skupinami
Časové okno: v 6 týdnech a v 6 měsících
Tento test hodnotí frekvenci používání a kvalitu pohybu.
v 6 týdnech a v 6 měsících
Barthelův index a SF-36
Časové okno: v 6 týdnech a v 6 měsících
Barthelův index hodnotí globální funkční kapacity skóre (vypočteno /100) mezi oběma skupinami pacientů. SF-36 je samodotazník, který umožňuje hodnocení kvality života.
v 6 týdnech a v 6 měsících
Funkční MRI hodnocení mezi kontrolami a pacienty
Časové okno: na začátku a v 6 týdnech
Funkční MRI umožňuje studium topografických neuronových okruhů podílejících se na obnově motorických funkcí horní končetiny: hodnocení profilů aktivace zapojených do provádění pohybu flexe / extenze prstů zahrnující pravou hemisféru a poté levou hemisféru .
na začátku a v 6 týdnech
Hodnocení devíti Hole Peg testu mezi oběma skupinami
Časové okno: v 6 týdnech a v 6 měsících
Posoudit účinnost hry Serious Game na manuální zručnost po dobu trvání testu devět jamek.
v 6 týdnech a v 6 měsících
analýza difúze tenzoru mezi kontrolami a pacienty
Časové okno: v 6 týdnech
Zobrazování tenzorové difúze bude také provedeno u 25 pacientů a 12 kontrol, na začátku a po 6 týdnech. Bude poskytnut vývoj cerebrální plasticity a korelace mezi cerebrálními reorganizacemi a kinematickými charakteristikami pohybů horní části paže.
v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8642
  • 2010-A00596-33 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vážná herní reedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit