뇌졸중 및 비디오 게임 후 상완 재활 (MARGAUT)
적응형 비디오 게임을 이용한 뇌졸중 후 조기 상완 재활의 효과
연구 개요
상세 설명
서론: 뇌졸중은 산업화된 국가에서 가장 장애가 되는 질병 중 하나이며, 특히 상완(뇌졸중 후 환자의 50~80%에 해당)에서 주요 결핍으로 이어집니다. 뇌졸중 후 상완 재활은 지난 10년 동안 제약 유도 요법, 거울 요법, 정신 영상, 가상 현실 및 로봇 공학을 포함한 새로운 재활 방법의 개발로 개선되었습니다. 비디오 게임과 가상 현실은 이 분야에서 매우 유망하며 감각 운동 및 기능 회복의 열에서 이러한 장치의 이점을 향상시키기 위해 뇌졸중 후 상완 재활 전용의 새로운 적응형 게임 개발이 필요합니다.
목표: "기존" 재활 프로그램과 비교하여 상완 뇌졸중의 운동 기능 회복에 대한 비디오 게임(전용 적응형 게임 사용)의 효율성을 입증합니다.
설계: 다중 중심 무작위 대조 시험참가자: 50명의 초기 뇌졸중 환자와 12명의 건강한 대조군이 이 시험에 포함됩니다. 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 > 18, 뇌졸중 발병 < 6주, 최초의 천막상 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 상완의 Fugl Meyer 점수 < 30/66. 제외 기준은 다음과 같습니다: 중증 방치 또는 실어증, 상완 중증 정형외과적 제한, 어깨 통증 > 5/10, MRI에 대한 금기.
방법:모든 환자는 물리 치료(하루 1회 또는 2회), 작업 치료(1회/일) 및 필요한 경우 언어 치료(1회/일)를 포함하여 6주 동안 주 5일 재활의 "표준 프로그램"을 받게 됩니다. ). 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 작업 치료사의 감독 하에 비디오 게임으로 매일 30~45분의 추가 세션을 받는 "치료 그룹"과 동일한 "표준 재활"을 받는 "대조 그룹" " 작업 치료사가 제공합니다. 평가는 포함 시(J0), 프로그램 종료 시(6주차: W6) 및 후속 조치 시(6개월 종료 시: M6) 수행됩니다.
기록된 데이터: 1차 종점은 W6에서 두 그룹 간의 상완 FMS(Fugl Meyer Score) 증가의 차이입니다. 2차 기준은 다음과 같습니다: M6의 FMS, W6 및 M6의 박스 및 블록 테스트, W6 및 M6의 Nine Hole Peg 테스트, W6 및 M6의 울프 모터 기능 테스트, W6 및 M6의 모터 활동 로그, W6 및 M6의 Barthel 지수, W6 및 M6의 SF-36. 기능적 MRI 및 텐서 확산 이미징은 J0 및 W6에서 25명의 환자와 12명의 대조군에서도 수행됩니다. 대뇌 가소성의 진화와 대뇌 재조직과 상완 움직임의 운동학적 특성 사이의 상관관계가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 뇌졸중 발병 < 6주
- 최초의 독특한 천막위 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 기준선에서 상완의 Fugl Meyer 점수 < 30/66
제외 기준:
- 심한 방치 또는 실어증
- 상완 심한 정형외과적 제한
- 어깨 통증 > 5/10
- 임신 < 3개월
- MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진지한 게임
이 그룹에서 환자는 심각한 게임 재교육과 함께 기존 재교육 세션을 갖습니다.
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기존 재교육의 일일 회기(45분)에 비해 진지한 게임(kinect)을 통한 재교육의 일일 회기(45분)입니다.
기능적 MRI(siemens)는 25명의 뇌졸중 환자와 12명의 건강한 지원자에 대해 기준선과 6주에 수행됩니다.
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활성 비교기: 통제 환자
이 그룹에서 환자는 다른 기존 재교육 세션과 함께 기존 재교육을 받게 됩니다.
두 환자 그룹의 차이점은 한 그룹의 진지한 게임 세션과 다른 그룹의 기존 세션입니다.
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기존 재교육의 일일 회기(45분)에 비해 진지한 게임(kinect)을 통한 재교육의 일일 회기(45분)입니다.
기능적 MRI(siemens)는 25명의 뇌졸중 환자와 12명의 건강한 지원자에 대해 기준선과 6주에 수행됩니다.
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위약 비교기: 통제 수단
신경학적 평가를 위해 환자를 건강한 환자(뇌졸중 없음)와 비교합니다.
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기능적 MRI(siemens)는 25명의 뇌졸중 환자와 12명의 건강한 지원자에 대해 기준선과 6주에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 회복에 대한 시리어스 게임의 효능 평가
기간: 6주에
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재활 프로그램 종료 시점(6주차)에 두 그룹 간의 상완 Fugl Meyer 점수(최대: 66) 증가 차이
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6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 Fugl Meyer 점수
기간: 생후 6개월
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연구 종료 시점(6개월)에서 두 그룹 간의 Upper Arm Fugl Meyer Score(max: 66) 증가 차이
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생후 6개월
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두 그룹 간의 상자 및 블록 테스트 평가
기간: 6주 6개월
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상자 및 블록 테스트는 환자의 파악에 대한 전반적인 능력을 평가합니다.
두 치료 그룹 간에 이러한 용량을 비교하는 것이 중요합니다.
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6주 6개월
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두 그룹 간의 늑대 운동 기능 테스트 평가.
기간: 6주와 6개월에
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6주 및 6개월 후 Wolf 모터 기능으로 모터 용량을 평가합니다.
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6주와 6개월에
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두 그룹 간의 운동 활동 로그 평가
기간: 6주와 6개월에
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이 테스트는 사용 빈도와 움직임의 품질을 평가합니다.
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6주와 6개월에
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바델 지수 및 SF-36
기간: 6주와 6개월에
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Barthel 지수는 두 환자 그룹 간의 점수(계산된 /100)로 전체 기능 능력을 평가합니다.
SF-36은 삶의 질을 평가할 수 있는 자가 설문지입니다.
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6주와 6개월에
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대조군과 환자 간의 기능적 MRI 평가
기간: 베이스라인과 6주에
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기능적 MRI는 상지의 운동 기능 회복과 관련된 지형학 신경 회로의 연구를 허용합니다: 오른쪽 반구와 그 다음 왼쪽 반구를 포함하는 손가락 굴곡/신전의 움직임 실행과 관련된 활성화 프로파일의 평가 .
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베이스라인과 6주에
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두 그룹 간의 Nine Hole Peg 테스트 평가
기간: 6주와 6개월에
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Nine Hole Peg 테스트 기간 동안 손재주에 대한 진지한 게임의 효능을 평가합니다.
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6주와 6개월에
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대조군과 환자 사이의 텐서 확산 분석
기간: 6주에
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텐서 확산 이미징은 또한 기준선과 6주에 25명의 환자와 12명의 대조군에서 수행됩니다.
대뇌 가소성의 진화와 대뇌 재조직과 상완 움직임의 운동학적 특성 사이의 상관관계가 제공됩니다.
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6주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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진지한 게임 재교육에 대한 임상 시험
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Temple UniversityDepartment of Health and Human Services완전한
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Walter Reed National Military Medical Center모병