Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felsőkar-rehabilitáció stroke után és videojáték (MARGAUT)

2018. május 9. frissítette: University Hospital, Montpellier

A stroke utáni korai felkar-rehabilitáció hatása adaptív videojátékokkal

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a „dedikált adaptív videojátékokkal” megerősített foglalkozási terápia hatékonyságát a stroke-os betegek felkarjának rehabilitációjában az agyi érkatasztrófa utáni akut fázisban. Hipotézisünk az, hogy a dedikált adaptív videojátékokkal kiegészített foglalkozási terápia hatékonyabban javítja a felkar motoros helyreállítását, mint a hagyományos foglalkozási terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A stroke az egyik leginkább fogyatékosságot okozó betegség az iparosodott országokban, amely jelentős hiányosságokhoz vezet, különösen a felkarban (a stroke utáni betegek 50-80%-át érinti). A stroke utáni felkar-rehabilitáció javult az elmúlt tíz évben, új rehabilitációs módszerek kifejlesztésével, beleértve a kényszer-indukált terápiát, a tükörterápiát, a mentális képalkotást, a virtuális valóságot és a robotikát. A videojátékok és a virtuális valóság nagyon ígéretesek ezen a területen, és a stroke utáni felkar-rehabilitációra szánt új adaptív játékok fejlesztésére van szükség ahhoz, hogy fokozzuk ezen eszközök szenzomotoros és funkcionális helyreállítási előnyeit.

Célkitűzések: A videojáték (dedikált adaptív játékokkal) hatékonyságának bizonyítása a felső kar agyvérzés motoros funkcióinak helyreállításában, összehasonlítva egy "hagyományos" rehabilitációs programmal.

Tervezés: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat Résztvevők: 50 korai stroke-ban szenvedő beteg és 12 egészséges kontrollszemély vesz részt ebben a vizsgálatban. A betegek bevonási kritériumai a következők: életkor > 18, a stroke kezdete <6 hét, az első egyedi szupratentorialis ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, a felkar Fugl Meyer pontszáma < 30/66 a felvételkor. A kizárási kritériumok a következők: súlyos elhanyagolás vagy afázia, felkar súlyos ortopédiai korlátozottság, vállfájdalom > 5/10, MRI ellenjavallat.

Módszerek: Minden beteg kap egy "szokásos rehabilitációs programot" heti 5 napon keresztül hat héten keresztül, beleértve a fizioterápiát (egy vagy két alkalom/nap), foglalkozásterápiát (egy alkalom/nap) és szükség esetén logopédiai kezelést (egy alkalom/nap) ). A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a "kezelt csoport" további 30-45 perces napi rehabilitációs részt vesz videojátékokkal egy foglalkozási terapeuta felügyelete mellett, és a "kontrollcsoport" ugyanazt a "standard rehabilitációt" kapja. Az értékelést a befogadáskor (J0), a program végén (6. hét: W6) és az utánkövetéskor (6. hónap vége: M6) végzik.

Rögzített adatok: Az elsődleges végpont a felkar Fugl Meyer Score (FMS) növekedésének különbsége a két csoport között a 6. hétben. A másodlagos kritériumok a következők: FMS az M6-on, doboz- és blokkteszt W6-on és M6-on, kilenclyukú rögzítési teszt a W6-on és M6-on, Wolf motorműködési teszt a W6-on és M6-on, motoraktivitás-napló a W6-on és M6-on, Barthel-index a W6-on és M6-on, SF-36 a W6-on és az M6-on. Funkcionális MRI-t és tenzordiffúziós képalkotást is végeznek 25 betegen és 12 kontrollon, a J0 és a 6. hét során. Bemutatjuk az agyi plaszticitás alakulását, valamint az agyi átrendeződések és a felkarmozgások kinematikai jellemzői közötti összefüggéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • a stroke kezdete < 6 hét
  • első egyedi szupratentorialis ischaemiás vagy haemorhagiás stroke
  • A felkar Fugl Meyer pontszáma < 30/66 a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • súlyos elhanyagolás vagy afázia
  • felkar súlyos ortopédiai korlátai
  • vállfájdalom > 5/10
  • terhesség < 3 hónap
  • Az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Komoly játék
Ebben a csoportban a betegek hagyományos átképzésen vesznek részt egy komoly játék átképzéssel.
Ez egy napi edzés (45 perc) komoly játékkal (kinect) a napi (45 perces) hagyományos újraneveléshez képest.
a funkcionális MRI-t (siemens) 25 stroke-os betegen és 12 egészséges önkéntesen végzik el a kiinduláskor és a 6. héten.
Aktív összehasonlító: kontroll betegek
Ebben a csoportban a betegek a hagyományos átképzésen vesznek részt egy másik hagyományos újraképzéssel. A különbség a két betegcsoport között az egyik csoportnál a komoly játékmenet, a másik csoportnál a hagyományos foglalkozás
Ez egy napi edzés (45 perc) komoly játékkal (kinect) a napi (45 perces) hagyományos újraneveléshez képest.
a funkcionális MRI-t (siemens) 25 stroke-os betegen és 12 egészséges önkéntesen végzik el a kiinduláskor és a 6. héten.
Placebo Comparator: vezérlők
A neurológiai értékeléshez a betegeket egészséges (stroke nélküli) betegekkel hasonlítják össze.
a funkcionális MRI-t (siemens) 25 stroke-os betegen és 12 egészséges önkéntesen végzik el a kiinduláskor és a 6. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vad hatékonyságának értékelése a felső végtag gyógyulására
Időkeret: 6 hetesen
Különbség a felkar Fugl Meyer-pontszámának növekedésében (max.: 66) a két csoport között, a rehabilitációs program végén (6. hét)
6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer pontszám a két csoport között
Időkeret: 6 hónapos korában
Különbség a felkar Fugl Meyer-pontszámának növekedésében (max.: 66) a két csoport között, a vizsgálat végén (6 hónap)
6 hónapos korában
Box és Block Test értékelése mindkét csoport között
Időkeret: 6 hetes és 6 hónapos korban
A doboz- és blokkteszt felméri a betegek globális prehenziós képességét. Fontos összehasonlítani ezeket a kapacitásokat a két kezelési csoport között.
6 hetes és 6 hónapos korban
Wolf Motor Function Test értékelése mindkét csoport között.
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
A motor kapacitásának felmérése a Wolf motor funkcióval 6 hét után és 6 hónap után.
6 hetesen és 6 hónaposan
Motoros aktivitási napló értékelése mindkét csoport között
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
Ez a teszt felméri a használat gyakoriságát és a mozgás minőségét.
6 hetesen és 6 hónaposan
Barthel Index és SF-36
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
A Barthel-index a globális funkcionális kapacitásokat egy pontszámmal (számított /100) értékeli mindkét betegcsoport között. Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely lehetővé teszi az életminőség értékelését.
6 hetesen és 6 hónaposan
Funkcionális MRI értékelés a kontrollok és a betegek között
Időkeret: kiinduláskor és 6 héten belül
A funkcionális MRI lehetővé teszi a felső végtag motoros funkcióinak helyreállításában szerepet játszó topográfiai neuronális áramkörök tanulmányozását: a jobb agyféltekét, majd a bal féltekét érintő ujjhajlítás/nyújtás mozgásának végrehajtásában résztvevő aktivációs profilok értékelését .
kiinduláskor és 6 héten belül
Kilenclyukú Peg teszt értékelése mindkét csoport között
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
A Serious Game hatékonyságának felmérése a kézügyességre a Nine Hole Peg teszt időtartama alatt.
6 hetesen és 6 hónaposan
tenzor diffúziós elemzés a kontrollok és a betegek között
Időkeret: 6 hetesen
A tenzordiffúziós képalkotást 25 betegen és 12 kontrollon is elvégzik a kiinduláskor és a 6. héten. Bemutatjuk az agyi plaszticitás alakulását, valamint az agyi átrendeződések és a felkarmozgások kinematikai jellemzői közötti összefüggéseket.
6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel