- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554449
Felsőkar-rehabilitáció stroke után és videojáték (MARGAUT)
A stroke utáni korai felkar-rehabilitáció hatása adaptív videojátékokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A stroke az egyik leginkább fogyatékosságot okozó betegség az iparosodott országokban, amely jelentős hiányosságokhoz vezet, különösen a felkarban (a stroke utáni betegek 50-80%-át érinti). A stroke utáni felkar-rehabilitáció javult az elmúlt tíz évben, új rehabilitációs módszerek kifejlesztésével, beleértve a kényszer-indukált terápiát, a tükörterápiát, a mentális képalkotást, a virtuális valóságot és a robotikát. A videojátékok és a virtuális valóság nagyon ígéretesek ezen a területen, és a stroke utáni felkar-rehabilitációra szánt új adaptív játékok fejlesztésére van szükség ahhoz, hogy fokozzuk ezen eszközök szenzomotoros és funkcionális helyreállítási előnyeit.
Célkitűzések: A videojáték (dedikált adaptív játékokkal) hatékonyságának bizonyítása a felső kar agyvérzés motoros funkcióinak helyreállításában, összehasonlítva egy "hagyományos" rehabilitációs programmal.
Tervezés: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat Résztvevők: 50 korai stroke-ban szenvedő beteg és 12 egészséges kontrollszemély vesz részt ebben a vizsgálatban. A betegek bevonási kritériumai a következők: életkor > 18, a stroke kezdete <6 hét, az első egyedi szupratentorialis ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, a felkar Fugl Meyer pontszáma < 30/66 a felvételkor. A kizárási kritériumok a következők: súlyos elhanyagolás vagy afázia, felkar súlyos ortopédiai korlátozottság, vállfájdalom > 5/10, MRI ellenjavallat.
Módszerek: Minden beteg kap egy "szokásos rehabilitációs programot" heti 5 napon keresztül hat héten keresztül, beleértve a fizioterápiát (egy vagy két alkalom/nap), foglalkozásterápiát (egy alkalom/nap) és szükség esetén logopédiai kezelést (egy alkalom/nap) ). A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a "kezelt csoport" további 30-45 perces napi rehabilitációs részt vesz videojátékokkal egy foglalkozási terapeuta felügyelete mellett, és a "kontrollcsoport" ugyanazt a "standard rehabilitációt" kapja. Az értékelést a befogadáskor (J0), a program végén (6. hét: W6) és az utánkövetéskor (6. hónap vége: M6) végzik.
Rögzített adatok: Az elsődleges végpont a felkar Fugl Meyer Score (FMS) növekedésének különbsége a két csoport között a 6. hétben. A másodlagos kritériumok a következők: FMS az M6-on, doboz- és blokkteszt W6-on és M6-on, kilenclyukú rögzítési teszt a W6-on és M6-on, Wolf motorműködési teszt a W6-on és M6-on, motoraktivitás-napló a W6-on és M6-on, Barthel-index a W6-on és M6-on, SF-36 a W6-on és az M6-on. Funkcionális MRI-t és tenzordiffúziós képalkotást is végeznek 25 betegen és 12 kontrollon, a J0 és a 6. hét során. Bemutatjuk az agyi plaszticitás alakulását, valamint az agyi átrendeződések és a felkarmozgások kinematikai jellemzői közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- a stroke kezdete < 6 hét
- első egyedi szupratentorialis ischaemiás vagy haemorhagiás stroke
- A felkar Fugl Meyer pontszáma < 30/66 a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- súlyos elhanyagolás vagy afázia
- felkar súlyos ortopédiai korlátai
- vállfájdalom > 5/10
- terhesség < 3 hónap
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komoly játék
Ebben a csoportban a betegek hagyományos átképzésen vesznek részt egy komoly játék átképzéssel.
|
Ez egy napi edzés (45 perc) komoly játékkal (kinect) a napi (45 perces) hagyományos újraneveléshez képest.
a funkcionális MRI-t (siemens) 25 stroke-os betegen és 12 egészséges önkéntesen végzik el a kiinduláskor és a 6. héten.
|
|
Aktív összehasonlító: kontroll betegek
Ebben a csoportban a betegek a hagyományos átképzésen vesznek részt egy másik hagyományos újraképzéssel.
A különbség a két betegcsoport között az egyik csoportnál a komoly játékmenet, a másik csoportnál a hagyományos foglalkozás
|
Ez egy napi edzés (45 perc) komoly játékkal (kinect) a napi (45 perces) hagyományos újraneveléshez képest.
a funkcionális MRI-t (siemens) 25 stroke-os betegen és 12 egészséges önkéntesen végzik el a kiinduláskor és a 6. héten.
|
|
Placebo Comparator: vezérlők
A neurológiai értékeléshez a betegeket egészséges (stroke nélküli) betegekkel hasonlítják össze.
|
a funkcionális MRI-t (siemens) 25 stroke-os betegen és 12 egészséges önkéntesen végzik el a kiinduláskor és a 6. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vad hatékonyságának értékelése a felső végtag gyógyulására
Időkeret: 6 hetesen
|
Különbség a felkar Fugl Meyer-pontszámának növekedésében (max.: 66) a két csoport között, a rehabilitációs program végén (6. hét)
|
6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer pontszám a két csoport között
Időkeret: 6 hónapos korában
|
Különbség a felkar Fugl Meyer-pontszámának növekedésében (max.: 66) a két csoport között, a vizsgálat végén (6 hónap)
|
6 hónapos korában
|
|
Box és Block Test értékelése mindkét csoport között
Időkeret: 6 hetes és 6 hónapos korban
|
A doboz- és blokkteszt felméri a betegek globális prehenziós képességét.
Fontos összehasonlítani ezeket a kapacitásokat a két kezelési csoport között.
|
6 hetes és 6 hónapos korban
|
|
Wolf Motor Function Test értékelése mindkét csoport között.
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
|
A motor kapacitásának felmérése a Wolf motor funkcióval 6 hét után és 6 hónap után.
|
6 hetesen és 6 hónaposan
|
|
Motoros aktivitási napló értékelése mindkét csoport között
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
|
Ez a teszt felméri a használat gyakoriságát és a mozgás minőségét.
|
6 hetesen és 6 hónaposan
|
|
Barthel Index és SF-36
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
|
A Barthel-index a globális funkcionális kapacitásokat egy pontszámmal (számított /100) értékeli mindkét betegcsoport között.
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely lehetővé teszi az életminőség értékelését.
|
6 hetesen és 6 hónaposan
|
|
Funkcionális MRI értékelés a kontrollok és a betegek között
Időkeret: kiinduláskor és 6 héten belül
|
A funkcionális MRI lehetővé teszi a felső végtag motoros funkcióinak helyreállításában szerepet játszó topográfiai neuronális áramkörök tanulmányozását: a jobb agyféltekét, majd a bal féltekét érintő ujjhajlítás/nyújtás mozgásának végrehajtásában résztvevő aktivációs profilok értékelését .
|
kiinduláskor és 6 héten belül
|
|
Kilenclyukú Peg teszt értékelése mindkét csoport között
Időkeret: 6 hetesen és 6 hónaposan
|
A Serious Game hatékonyságának felmérése a kézügyességre a Nine Hole Peg teszt időtartama alatt.
|
6 hetesen és 6 hónaposan
|
|
tenzor diffúziós elemzés a kontrollok és a betegek között
Időkeret: 6 hetesen
|
A tenzordiffúziós képalkotást 25 betegen és 12 kontrollon is elvégzik a kiinduláskor és a 6. héten.
Bemutatjuk az agyi plaszticitás alakulását, valamint az agyi átrendeződések és a felkarmozgások kinematikai jellemzői közötti összefüggéseket.
|
6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8642
- 2010-A00596-33 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .