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中风和视频游戏后的上臂康复 (MARGAUT)

2018年5月9日 更新者:University Hospital, Montpellier

使用自适应视频游戏对中风后早期上臂康复的影响

本研究的目的是评估在脑血管意外后急性期中风患者上臂康复中通过“专用适应性视频游戏”增强的职业治疗的效率。 我们的假设是,与单独使用传统职业疗法相比,通过专门的适应性视频游戏增强的职业疗法在改善上臂运动恢复方面更有效。

研究概览

详细说明

简介 : 中风是工业化国家最严重的疾病之一,会导致严重的缺陷,尤其是上臂(50% 到 80% 的中风后患者)。 随着新的康复方法的发展,包括约束诱导疗法、镜像疗法、心理成像、虚拟现实和机器人技术,中风后的上臂康复在过去十年中有所改善。 视频游戏和虚拟现实在这一领域非常有前途,开发专门用于中风后上臂康复的新型适应性游戏对于增强这些设备在感觉运动和功能恢复方面的益处是必要的。

目标:与“传统”康复计划相比,证明视频游戏(使用专门的适应性游戏)对上臂中风后运动功能恢复的效率。

设计:多中心随机对照试验参与者:本试验将包括 50 名早期卒中患者和 12 名健康对照者。 患者的纳入标准如下:年龄 > 18 岁,中风发作 < 6 周,首次独特的幕上缺血性或出血性中风,上臂 Fugl Meyer 评分 < 30/66。 排除标准如下:严重忽视或失语,上臂严重骨科受限,肩痛> 5/10,MRI禁忌症。

方法:所有患者将在六周内接受每周 5 天的康复“标准计划”,包括物理治疗(每天 1 或 2 次)、职业治疗(每天 1 次)和必要时的言语治疗(每天 1 次) ). 患者将被随机分为两组:“治疗组”在职业治疗师的监督下接受额外的 30 至 45 分钟的每日视频游戏康复治疗,“对照组”接受相同数量的“标准康复治疗” " 由职业治疗师提供。评估将在纳入 (J0)、计划结束时(第 6 周:W6)和后续行动(第 6 个月结束:M6)进行。

记录的数据:主要终点是第 6 周时两组之间上臂 Fugl Meyer 评分 (FMS) 增加的差异。次要标准包括:第 6 周的 FMS、第 6 周和第 6 周的盒和块测试、第 6 周和第 6 周的九孔钉测试、第 6 周和第 6 周的 Wolf 运动功能测试、第 6 周和第 6 周的运动活动日志、第 6 周和第 6 周的巴塞尔指数、 SF-36 在 W6 和 M6。 还将在 J0 和 W6 对 25 名患者和 12 名对照者进行功能性 MRI 和张量扩散成像。 将提供大脑可塑性的演变以及大脑重组与上臂运动的运动学特征之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • CHRU de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 中风发作 < 6 周
  • 首次独特的幕上缺血性或出血性中风
  • 基线时上臂的 Fugl Meyer 评分 < 30/66

排除标准:

  • 严重忽视或失语
  • 上臂严重骨科限制
  • 肩痛 > 5/10
  • 妊娠 < 3 个月
  • 核磁共振禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:严肃的游戏
在这一组中,患者将接受常规再训练和严肃的游戏再训练。
与传统再教育的每日课程(45 分钟)相比,这是通过严肃游戏(kinect)进行的每日课程(45 分钟)再教育
功能性 MRI(西门子)将在基线和 6 周时对 25 名中风患者和 12 名健康志愿者进行。
有源比较器:控制病人
在这组中,患者将接受常规再训练和其他常规再训练课程。 两组患者的区别在于一组进行严肃游戏,另一组进行常规游戏
与传统再教育的每日课程(45 分钟)相比,这是通过严肃游戏(kinect)进行的每日课程(45 分钟)再教育
功能性 MRI(西门子)将在基线和 6 周时对 25 名中风患者和 12 名健康志愿者进行。
安慰剂比较:控制
对于神经系统评估,将患者与健康患者(无中风)进行比较
功能性 MRI(西门子)将在基线和 6 周时对 25 名中风患者和 12 名健康志愿者进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严肃游戏对上肢康复的疗效评价
大体时间:在 6 周
在康复计划结束时(第 6 周),两组之间上臂 Fugl Meyer 分数(最大值:66)增加的差异
在 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组之间的 Fugl Meyer 评分
大体时间:在 6 个月
研究结束时(6 个月),两组之间上臂 Fugl Meyer 评分(最大值:66)增加的差异
在 6 个月
两组间的 Box and Block Test 评估
大体时间:在 6 周零 6 个月时
盒子和块测试评估患者的整体抓握能力。 比较两组治疗之间的这些能力很重要。
在 6 周零 6 个月时
两组之间的 Wolf 运动功能测试评估。
大体时间:在 6 周和 6 个月时
在 6 周和 6 个月后通过 Wolf 运动功能评估运动能力。
在 6 周和 6 个月时
两组之间的机动活动日志评估
大体时间:在 6 周和 6 个月时
该测试评估使用频率和运动质量。
在 6 周和 6 个月时
Barthel 指数和 SF-36
大体时间:在 6 周和 6 个月时
Barthel 指数通过两组患者之间的分数(计算 /100)评估整体功能能力。 SF-36 是一种自我问卷,可以评估生活质量。
在 6 周和 6 个月时
对照组和患者之间的功能 MRI 评估
大体时间:在基线和 6 周时
功能性 MRI 允许研究与上肢运动功能恢复有关的地形神经元回路:评估涉及右半球然后左半球的手指屈曲/伸展运动的激活概况.
在基线和 6 周时
两组之间的九孔钉测试评估
大体时间:在 6 周和 6 个月时
评估严肃游戏对九孔钉测试持续时间的手灵巧度的功效。
在 6 周和 6 个月时
对照组和患者之间的张量扩散分析
大体时间:在 6 周
张量扩散成像也将在基线和 6 周时对 25 名患者和 12 名对照进行。 将提供大脑可塑性的演变以及大脑重组与上臂运动的运动学特征之间的相关性。
在 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laffont Isabelle, MD, PhD、CHRU de Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月12日

初级完成 (实际的)

2016年3月22日

研究完成 (实际的)

2016年7月12日

研究注册日期

首次提交

2012年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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