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Reabilitação do braço superior após derrame e videogame (MARGAUT)

9 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Efeito da reabilitação precoce do braço após AVC usando videogames adaptativos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da terapia ocupacional aprimorada por "videogames adaptativos dedicados" na reabilitação do braço de pacientes com AVC na fase aguda após o acidente vascular cerebral. Nossa hipótese é que a terapia ocupacional aprimorada por videogames adaptativos dedicados é mais eficiente em melhorar a recuperação motora do braço do que a terapia ocupacional convencional sozinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução : O AVC constitui uma das doenças mais incapacitantes nos países industrializados, levando a grandes deficiências, principalmente na parte superior do braço (cerca de 50 a 80% dos pacientes pós-AVC). A reabilitação do braço após AVC melhorou durante os últimos dez anos, com o desenvolvimento de novos métodos de reabilitação, incluindo terapia induzida por restrição, terapia de espelho, imagem mental, realidade virtual e robótica. Os videojogos e a realidade virtual são muito promissores neste campo, sendo necessário o desenvolvimento de novos jogos adaptativos dedicados à reabilitação do braço após AVC para potenciar o benefício destes dispositivos em termos de recuperação sensório-motora e funcional.

Objectivos: Comprovar a eficácia do videojogo (utilizando jogos adaptativos dedicados) na recuperação da função motora do braço superior após AVC, comparativamente a um programa de reabilitação "convencional".

Projeto: Ensaio controlado randomizado multicêntrico Participantes: 50 pacientes com AVC precoce e 12 pessoas saudáveis ​​de controle serão incluídos neste estudo. Os critérios de inclusão para pacientes são os seguintes: idade > 18 anos, início do AVC <6 semanas, primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial único, pontuação Fugl Meyer do braço < 30/66 na inclusão. Os critérios de exclusão são os seguintes: negligência grave ou afasia, limitação ortopédica grave do braço, dor no ombro > 5/10, contra-indicação para ressonância magnética.

Métodos: Todo paciente receberá um "programa padrão" de reabilitação 5 dias/semana durante seis semanas, incluindo fisioterapia (uma ou duas sessões/dia), terapia ocupacional (uma sessão/dia) e fonoaudiologia se necessário (uma sessão/dia ). Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o "grupo tratado" recebendo uma sessão adicional de 30 a 45 minutos de reabilitação diária com videogames sob a supervisão de um terapeuta ocupacional, e o "grupo controle" recebendo a mesma quantidade de "reabilitação padrão " fornecido por um terapeuta ocupacional. A avaliação será realizada na inclusão (J0), no final do programa (Semana 6: S6) e no acompanhamento (final do mês 6: M6)).

Dados registrados: O ponto final primário é a diferença no aumento da pontuação de Fugl Meyer (FMS) do braço entre os dois grupos na S6. Critérios secundários incluem: FMS em M6, Box and Block Test em W6 e M6, Nine Hole Peg test em W6 e M6, Wolf Motor Function Test em W6 e M6, Registro de Atividade Motora em W6 e M6, Índice de Barthel em W6 e M6, SF-36 em W6 e M6. Ressonância magnética funcional e imagem por difusão tensoral também serão realizadas em 25 pacientes e 12 controles, em J0 e S6. A evolução da plasticidade cerebral e as correlações entre as reorganizações cerebrais e as características cinemáticas dos movimentos do braço serão fornecidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • início do AVC < 6 semanas
  • primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial único
  • Pontuação de Fugl Meyer do braço < 30/66 na linha de base

Critério de exclusão:

  • negligência grave ou afasia
  • limitação ortopédica grave do braço
  • dor no ombro > 5/10
  • gravidez < 3 meses
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogo sério
Neste grupo, os pacientes terão uma sessão de retreinamento convencional com um retreinamento de jogo sério.
É uma sessão diária (45 minutos) de reeducação por serious game (kinect) comparada a uma sessão diária (45 minutos) de reeducação convencional
a ressonância magnética funcional (siemens) será realizada em 25 pacientes com AVC e 12 voluntários saudáveis ​​no início e em 6 semanas.
Comparador Ativo: pacientes de controle
Nesse grupo, os pacientes farão o retreinamento convencional com outra sessão de retreinamento convencional. A diferença entre os dois grupos de pacientes é a sessão de jogo sério para um grupo e a sessão convencional para o outro grupo
É uma sessão diária (45 minutos) de reeducação por serious game (kinect) comparada a uma sessão diária (45 minutos) de reeducação convencional
a ressonância magnética funcional (siemens) será realizada em 25 pacientes com AVC e 12 voluntários saudáveis ​​no início e em 6 semanas.
Comparador de Placebo: controles
Para as avaliações neurológicas, os pacientes são comparados a pacientes saudáveis ​​(sem AVC)
a ressonância magnética funcional (siemens) será realizada em 25 pacientes com AVC e 12 voluntários saudáveis ​​no início e em 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do serious game na recuperação do membro superior
Prazo: com 6 semanas
Diferença no aumento do Upper Arm Fugl Meyer Score (max: 66) entre os dois grupos, no final do programa de reabilitação (semana 6)
com 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fugl Meyer entre os dois grupos
Prazo: aos 6 meses
Diferença no aumento do Upper Arm Fugl Meyer Score (max: 66) entre os dois grupos, no final do estudo (6 meses)
aos 6 meses
Avaliação de Box e Block Test entre os dois grupos
Prazo: em 6 semanas e 6 meses
O teste da caixa e do bloco avalia as capacidades globais de preensão dos pacientes. É importante comparar essas capacidades entre os dois grupos de tratamento.
em 6 semanas e 6 meses
Avaliação do Wolf Motor Function Test entre os dois grupos.
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
Avaliar a capacidade motora pela função motora de Wolf em 6 semanas e após 6 meses.
às 6 semanas e aos 6 meses
Avaliação do Registro de Atividade Motora entre os dois grupos
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
Este teste avalia a frequência de uso e a qualidade do movimento.
às 6 semanas e aos 6 meses
Índice de Barthel e SF-36
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
O Índice de Barthel avalia as capacidades funcionais globais por uma pontuação (calculada em /100) entre os dois grupos de pacientes. O SF-36 é um autoquestionário que permite avaliar a qualidade de vida.
às 6 semanas e aos 6 meses
Avaliação de ressonância magnética funcional entre controles e pacientes
Prazo: no início e em 6 semanas
A ressonância magnética funcional permite estudar os circuitos neuronais topográficos envolvidos na recuperação das funções motoras do membro superior: avaliação dos perfis de ativação envolvidos na execução do movimento de flexão/extensão dos dedos envolvendo o hemisfério direito e depois o esquerdo .
no início e em 6 semanas
Avaliação do teste Nine Hole Peg entre os dois grupos
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
Avaliar a eficácia do Serious Game na destreza manual na duração do teste Nine Hole Peg.
às 6 semanas e aos 6 meses
análise de difusão tensorial entre controles e pacientes
Prazo: com 6 semanas
A imagem de difusão por tensor também será realizada em 25 pacientes e 12 controles, no início e em 6 semanas. A evolução da plasticidade cerebral e as correlações entre as reorganizações cerebrais e as características cinemáticas dos movimentos do braço serão fornecidas.
com 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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