- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01554449
Reabilitação do braço superior após derrame e videogame (MARGAUT)
Efeito da reabilitação precoce do braço após AVC usando videogames adaptativos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução : O AVC constitui uma das doenças mais incapacitantes nos países industrializados, levando a grandes deficiências, principalmente na parte superior do braço (cerca de 50 a 80% dos pacientes pós-AVC). A reabilitação do braço após AVC melhorou durante os últimos dez anos, com o desenvolvimento de novos métodos de reabilitação, incluindo terapia induzida por restrição, terapia de espelho, imagem mental, realidade virtual e robótica. Os videojogos e a realidade virtual são muito promissores neste campo, sendo necessário o desenvolvimento de novos jogos adaptativos dedicados à reabilitação do braço após AVC para potenciar o benefício destes dispositivos em termos de recuperação sensório-motora e funcional.
Objectivos: Comprovar a eficácia do videojogo (utilizando jogos adaptativos dedicados) na recuperação da função motora do braço superior após AVC, comparativamente a um programa de reabilitação "convencional".
Projeto: Ensaio controlado randomizado multicêntrico Participantes: 50 pacientes com AVC precoce e 12 pessoas saudáveis de controle serão incluídos neste estudo. Os critérios de inclusão para pacientes são os seguintes: idade > 18 anos, início do AVC <6 semanas, primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial único, pontuação Fugl Meyer do braço < 30/66 na inclusão. Os critérios de exclusão são os seguintes: negligência grave ou afasia, limitação ortopédica grave do braço, dor no ombro > 5/10, contra-indicação para ressonância magnética.
Métodos: Todo paciente receberá um "programa padrão" de reabilitação 5 dias/semana durante seis semanas, incluindo fisioterapia (uma ou duas sessões/dia), terapia ocupacional (uma sessão/dia) e fonoaudiologia se necessário (uma sessão/dia ). Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o "grupo tratado" recebendo uma sessão adicional de 30 a 45 minutos de reabilitação diária com videogames sob a supervisão de um terapeuta ocupacional, e o "grupo controle" recebendo a mesma quantidade de "reabilitação padrão " fornecido por um terapeuta ocupacional. A avaliação será realizada na inclusão (J0), no final do programa (Semana 6: S6) e no acompanhamento (final do mês 6: M6)).
Dados registrados: O ponto final primário é a diferença no aumento da pontuação de Fugl Meyer (FMS) do braço entre os dois grupos na S6. Critérios secundários incluem: FMS em M6, Box and Block Test em W6 e M6, Nine Hole Peg test em W6 e M6, Wolf Motor Function Test em W6 e M6, Registro de Atividade Motora em W6 e M6, Índice de Barthel em W6 e M6, SF-36 em W6 e M6. Ressonância magnética funcional e imagem por difusão tensoral também serão realizadas em 25 pacientes e 12 controles, em J0 e S6. A evolução da plasticidade cerebral e as correlações entre as reorganizações cerebrais e as características cinemáticas dos movimentos do braço serão fornecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- início do AVC < 6 semanas
- primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial único
- Pontuação de Fugl Meyer do braço < 30/66 na linha de base
Critério de exclusão:
- negligência grave ou afasia
- limitação ortopédica grave do braço
- dor no ombro > 5/10
- gravidez < 3 meses
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jogo sério
Neste grupo, os pacientes terão uma sessão de retreinamento convencional com um retreinamento de jogo sério.
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É uma sessão diária (45 minutos) de reeducação por serious game (kinect) comparada a uma sessão diária (45 minutos) de reeducação convencional
a ressonância magnética funcional (siemens) será realizada em 25 pacientes com AVC e 12 voluntários saudáveis no início e em 6 semanas.
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Comparador Ativo: pacientes de controle
Nesse grupo, os pacientes farão o retreinamento convencional com outra sessão de retreinamento convencional.
A diferença entre os dois grupos de pacientes é a sessão de jogo sério para um grupo e a sessão convencional para o outro grupo
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É uma sessão diária (45 minutos) de reeducação por serious game (kinect) comparada a uma sessão diária (45 minutos) de reeducação convencional
a ressonância magnética funcional (siemens) será realizada em 25 pacientes com AVC e 12 voluntários saudáveis no início e em 6 semanas.
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Comparador de Placebo: controles
Para as avaliações neurológicas, os pacientes são comparados a pacientes saudáveis (sem AVC)
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a ressonância magnética funcional (siemens) será realizada em 25 pacientes com AVC e 12 voluntários saudáveis no início e em 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do serious game na recuperação do membro superior
Prazo: com 6 semanas
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Diferença no aumento do Upper Arm Fugl Meyer Score (max: 66) entre os dois grupos, no final do programa de reabilitação (semana 6)
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com 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Fugl Meyer entre os dois grupos
Prazo: aos 6 meses
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Diferença no aumento do Upper Arm Fugl Meyer Score (max: 66) entre os dois grupos, no final do estudo (6 meses)
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aos 6 meses
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Avaliação de Box e Block Test entre os dois grupos
Prazo: em 6 semanas e 6 meses
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O teste da caixa e do bloco avalia as capacidades globais de preensão dos pacientes.
É importante comparar essas capacidades entre os dois grupos de tratamento.
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em 6 semanas e 6 meses
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Avaliação do Wolf Motor Function Test entre os dois grupos.
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
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Avaliar a capacidade motora pela função motora de Wolf em 6 semanas e após 6 meses.
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às 6 semanas e aos 6 meses
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Avaliação do Registro de Atividade Motora entre os dois grupos
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
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Este teste avalia a frequência de uso e a qualidade do movimento.
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às 6 semanas e aos 6 meses
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Índice de Barthel e SF-36
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
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O Índice de Barthel avalia as capacidades funcionais globais por uma pontuação (calculada em /100) entre os dois grupos de pacientes.
O SF-36 é um autoquestionário que permite avaliar a qualidade de vida.
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às 6 semanas e aos 6 meses
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Avaliação de ressonância magnética funcional entre controles e pacientes
Prazo: no início e em 6 semanas
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A ressonância magnética funcional permite estudar os circuitos neuronais topográficos envolvidos na recuperação das funções motoras do membro superior: avaliação dos perfis de ativação envolvidos na execução do movimento de flexão/extensão dos dedos envolvendo o hemisfério direito e depois o esquerdo .
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no início e em 6 semanas
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Avaliação do teste Nine Hole Peg entre os dois grupos
Prazo: às 6 semanas e aos 6 meses
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Avaliar a eficácia do Serious Game na destreza manual na duração do teste Nine Hole Peg.
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às 6 semanas e aos 6 meses
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análise de difusão tensorial entre controles e pacientes
Prazo: com 6 semanas
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A imagem de difusão por tensor também será realizada em 25 pacientes e 12 controles, no início e em 6 semanas.
A evolução da plasticidade cerebral e as correlações entre as reorganizações cerebrais e as características cinemáticas dos movimentos do braço serão fornecidas.
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com 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8642
- 2010-A00596-33 (Outro identificador: ID RCB)
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