- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01554449
Rehabilitatie van de bovenarm na beroerte en videogame (MARGAUT)
Effect van vroege bovenarmrevalidatie na een beroerte met behulp van adaptieve videogames
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Beroerte is een van de meest invaliderende ziekten in geïndustrialiseerde landen en leidt tot ernstige tekortkomingen, vooral in de bovenarm (bij 50 tot 80% van de patiënten na een beroerte). De revalidatie van de bovenarm na een beroerte is de afgelopen tien jaar verbeterd door de ontwikkeling van nieuwe revalidatiemethoden, waaronder dwangtherapie, spiegeltherapie, mentale beeldvorming, virtual reality en robotica. Videogames en virtual reality zijn veelbelovend op dit gebied, en de ontwikkeling van nieuwe adaptieve games voor bovenarmrevalidatie na een beroerte is noodzakelijk om het voordeel van deze apparaten op het gebied van sensomotorisch en functioneel herstel te vergroten.
Doelstellingen: Het aantonen van de efficiëntie van videogaming (met behulp van speciale adaptieve games) op het herstel van de motorische functie van de bovenarm na een beroerte, in vergelijking met een "conventioneel" revalidatieprogramma.
Opzet: Multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Deelnemers: 50 patiënten met een vroege beroerte en 12 gezonde controlepersonen zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Inclusiecriteria voor patiënten zijn als volgt: leeftijd>18, begin van beroerte <6 weken, eerste unieke supra-tentoriale ischemische of hemorragische beroerte, Fugl Meyer-score van de bovenarm < 30/66 bij opname. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: ernstige verwaarlozing of afasie, ernstige orthopedische beperking van de bovenarm, schouderpijn > 5/10, contra-indicatie voor MRI.
Methoden: Alle patiënten krijgen een "standaardprogramma" van revalidatie gedurende 5 dagen per week gedurende zes weken, inclusief fysiotherapie (één of twee sessies per dag), ergotherapie (één sessie per dag) en logopedie indien nodig (één sessie per dag). ). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de "behandelde groep" krijgt een extra sessie van 30 tot 45 minuten dagelijkse revalidatie met videogames onder toezicht van een ergotherapeut, en de "controlegroep" krijgt dezelfde hoeveelheid "standaard revalidatie". " gegeven door een ergotherapeut. De beoordeling vindt plaats bij opname (J0), aan het einde van het programma (week 6: W6) en bij de follow-up (eind maand 6: M6)).
Geregistreerde gegevens: Het primaire eindpunt is het verschil in het verhogen van de bovenarm Fugl Meyer Score (FMS) tussen beide groepen op W6. Secundaire criteria zijn onder meer: FMS bij M6, Box- en bloktest bij W6 en M6, Negengaatjes-pentest bij W6 en M6, Wolf Motor Function Test bij W6 en M6, Motor Activity Log bij W6 en M6, Barthel Index bij W6 en M6, SF-36 op W6 en M6. Functionele MRI en tensorediffusiebeeldvorming zullen ook worden uitgevoerd bij 25 patiënten en 12 controles, op J0 en W6. Evolutie van cerebrale plasticiteit en correlaties tussen cerebrale reorganisaties en kinematische kenmerken van bovenarmbewegingen zullen worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18
- begin van een beroerte < 6 weken
- eerste unieke supra-tentoriale ischemische of hemorragische beroerte
- Fugl Meyer-score van de bovenarm < 30/66 bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- ernstige verwaarlozing of afasie
- bovenarm ernstige orthopedische beperking
- schouderpijn > 5/10
- zwangerschap < 3 maanden
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serieus spel
In deze groep krijgen patiënten een sessie van conventionele omscholing met een omscholing van het serieuze spel.
|
Het is een dagelijkse sessie (45 minuten) heropvoeding door serious game (kinect) in vergelijking met een dagelijkse sessie (45 minuten) conventionele heropvoeding
de functionele MRI (siemens) zal worden uitgevoerd bij 25 patiënten met een beroerte en 12 gezonde vrijwilligers bij baseline en na 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten controleren
In deze groep krijgen patiënten de conventionele omscholing met een andere conventionele omscholingssessie.
Het verschil tussen beide patiëntengroepen is de serious game-sessie voor de ene groep en de conventionele sessie voor de andere groep
|
Het is een dagelijkse sessie (45 minuten) heropvoeding door serious game (kinect) in vergelijking met een dagelijkse sessie (45 minuten) conventionele heropvoeding
de functionele MRI (siemens) zal worden uitgevoerd bij 25 patiënten met een beroerte en 12 gezonde vrijwilligers bij baseline en na 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: controles
Voor de neurologische beoordelingen worden patiënten vergeleken met gezonde patiënten (zonder beroerte)
|
de functionele MRI (siemens) zal worden uitgevoerd bij 25 patiënten met een beroerte en 12 gezonde vrijwilligers bij baseline en na 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsbeoordeling van de serious game op het herstel van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Verschil in toename van de Bovenarm Fugl Meyer Score (max: 66) tussen beide groepen, aan het einde van het revalidatieprogramma (week 6)
|
op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Score tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 6 Maanden
|
Verschil in toename van de Bovenarm Fugl Meyer Score (max: 66) tussen beide groepen, aan het einde van de studie (6 maanden)
|
op 6 Maanden
|
|
Box- en Block Test-beoordeling tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 6 maanden
|
De box- en bloktest beoordelen de globale grijpcapaciteiten van patiënten.
Het is belangrijk om deze capaciteiten tussen beide behandelingsgroepen te vergelijken.
|
op 6 weken en 6 maanden
|
|
Wolf Motor Function Test beoordeling tussen beide groepen.
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
|
Ter beoordeling van het motorvermogen door de Wolf-motorfunctie na 6 weken en na 6 maanden.
|
met 6 weken en met 6 maanden
|
|
Motor Activity Log-beoordeling tussen beide groepen
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
|
Deze test beoordeelt de gebruiksfrequentie en de kwaliteit van het uurwerk.
|
met 6 weken en met 6 maanden
|
|
Barthel-index en SF-36
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
|
De Barthel Index beoordeelt de globale functionele capaciteiten door middel van een score (berekend /100) tussen beide patiëntengroepen.
De SF-36 is een zelfvragenlijst die de evaluatie van de kwaliteit van leven mogelijk maakt.
|
met 6 weken en met 6 maanden
|
|
Functionele MRI-beoordeling tussen controles en patiënten
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 weken
|
Functionele MRI maakt het mogelijk om de topografische neuronale circuits te bestuderen die betrokken zijn bij het herstel van de motorische functies van de bovenste ledematen: evaluatie van de activeringsprofielen die betrokken zijn bij de uitvoering van de beweging van vingers flexie / extensie waarbij de rechterhersenhelft en vervolgens de linkerhersenhelft betrokken zijn .
|
bij aanvang en na 6 weken
|
|
Nine Hole Peg-testbeoordeling tussen beide groepen
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
|
Om de effectiviteit van Serious Game op handvaardigheid te beoordelen op de duur van de Nine Hole Peg-test.
|
met 6 weken en met 6 maanden
|
|
tensorediffusieanalyse tussen controles en patiënten
Tijdsspanne: op 6 weken
|
De tensorediffusiebeeldvorming zal ook worden uitgevoerd bij 25 patiënten en 12 controles, bij baseline en na 6 weken.
Evolutie van cerebrale plasticiteit en correlaties tussen cerebrale reorganisaties en kinematische kenmerken van bovenarmbewegingen zullen worden gegeven.
|
op 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8642
- 2010-A00596-33 (Andere identificatie: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .