Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van de bovenarm na beroerte en videogame (MARGAUT)

9 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Effect van vroege bovenarmrevalidatie na een beroerte met behulp van adaptieve videogames

Het doel van deze studie is om de efficiëntie te beoordelen van ergotherapie, versterkt door "toegewijde adaptieve videogames" bij de revalidatie van de bovenarm van patiënten met een beroerte in de acute fase na hun cerebrovasculair accident. Onze hypothese is dat ergotherapie, versterkt door speciale adaptieve videogames, efficiënter is in het verbeteren van het motorisch herstel van de bovenarm dan conventionele ergotherapie alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Beroerte is een van de meest invaliderende ziekten in geïndustrialiseerde landen en leidt tot ernstige tekortkomingen, vooral in de bovenarm (bij 50 tot 80% van de patiënten na een beroerte). De revalidatie van de bovenarm na een beroerte is de afgelopen tien jaar verbeterd door de ontwikkeling van nieuwe revalidatiemethoden, waaronder dwangtherapie, spiegeltherapie, mentale beeldvorming, virtual reality en robotica. Videogames en virtual reality zijn veelbelovend op dit gebied, en de ontwikkeling van nieuwe adaptieve games voor bovenarmrevalidatie na een beroerte is noodzakelijk om het voordeel van deze apparaten op het gebied van sensomotorisch en functioneel herstel te vergroten.

Doelstellingen: Het aantonen van de efficiëntie van videogaming (met behulp van speciale adaptieve games) op het herstel van de motorische functie van de bovenarm na een beroerte, in vergelijking met een "conventioneel" revalidatieprogramma.

Opzet: Multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Deelnemers: 50 patiënten met een vroege beroerte en 12 gezonde controlepersonen zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Inclusiecriteria voor patiënten zijn als volgt: leeftijd>18, begin van beroerte <6 weken, eerste unieke supra-tentoriale ischemische of hemorragische beroerte, Fugl Meyer-score van de bovenarm < 30/66 bij opname. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: ernstige verwaarlozing of afasie, ernstige orthopedische beperking van de bovenarm, schouderpijn > 5/10, contra-indicatie voor MRI.

Methoden: Alle patiënten krijgen een "standaardprogramma" van revalidatie gedurende 5 dagen per week gedurende zes weken, inclusief fysiotherapie (één of twee sessies per dag), ergotherapie (één sessie per dag) en logopedie indien nodig (één sessie per dag). ). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de "behandelde groep" krijgt een extra sessie van 30 tot 45 minuten dagelijkse revalidatie met videogames onder toezicht van een ergotherapeut, en de "controlegroep" krijgt dezelfde hoeveelheid "standaard revalidatie". " gegeven door een ergotherapeut. De beoordeling vindt plaats bij opname (J0), aan het einde van het programma (week 6: W6) en bij de follow-up (eind maand 6: M6)).

Geregistreerde gegevens: Het primaire eindpunt is het verschil in het verhogen van de bovenarm Fugl Meyer Score (FMS) tussen beide groepen op W6. Secundaire criteria zijn onder meer: ​​FMS bij M6, Box- en bloktest bij W6 en M6, Negengaatjes-pentest bij W6 en M6, Wolf Motor Function Test bij W6 en M6, Motor Activity Log bij W6 en M6, Barthel Index bij W6 en M6, SF-36 op W6 en M6. Functionele MRI en tensorediffusiebeeldvorming zullen ook worden uitgevoerd bij 25 patiënten en 12 controles, op J0 en W6. Evolutie van cerebrale plasticiteit en correlaties tussen cerebrale reorganisaties en kinematische kenmerken van bovenarmbewegingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18
  • begin van een beroerte < 6 weken
  • eerste unieke supra-tentoriale ischemische of hemorragische beroerte
  • Fugl Meyer-score van de bovenarm < 30/66 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige verwaarlozing of afasie
  • bovenarm ernstige orthopedische beperking
  • schouderpijn > 5/10
  • zwangerschap < 3 maanden
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serieus spel
In deze groep krijgen patiënten een sessie van conventionele omscholing met een omscholing van het serieuze spel.
Het is een dagelijkse sessie (45 minuten) heropvoeding door serious game (kinect) in vergelijking met een dagelijkse sessie (45 minuten) conventionele heropvoeding
de functionele MRI (siemens) zal worden uitgevoerd bij 25 patiënten met een beroerte en 12 gezonde vrijwilligers bij baseline en na 6 weken.
Actieve vergelijker: patiënten controleren
In deze groep krijgen patiënten de conventionele omscholing met een andere conventionele omscholingssessie. Het verschil tussen beide patiëntengroepen is de serious game-sessie voor de ene groep en de conventionele sessie voor de andere groep
Het is een dagelijkse sessie (45 minuten) heropvoeding door serious game (kinect) in vergelijking met een dagelijkse sessie (45 minuten) conventionele heropvoeding
de functionele MRI (siemens) zal worden uitgevoerd bij 25 patiënten met een beroerte en 12 gezonde vrijwilligers bij baseline en na 6 weken.
Placebo-vergelijker: controles
Voor de neurologische beoordelingen worden patiënten vergeleken met gezonde patiënten (zonder beroerte)
de functionele MRI (siemens) zal worden uitgevoerd bij 25 patiënten met een beroerte en 12 gezonde vrijwilligers bij baseline en na 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsbeoordeling van de serious game op het herstel van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: op 6 weken
Verschil in toename van de Bovenarm Fugl Meyer Score (max: 66) tussen beide groepen, aan het einde van het revalidatieprogramma (week 6)
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer Score tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 6 Maanden
Verschil in toename van de Bovenarm Fugl Meyer Score (max: 66) tussen beide groepen, aan het einde van de studie (6 maanden)
op 6 Maanden
Box- en Block Test-beoordeling tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 6 weken en 6 maanden
De box- en bloktest beoordelen de globale grijpcapaciteiten van patiënten. Het is belangrijk om deze capaciteiten tussen beide behandelingsgroepen te vergelijken.
op 6 weken en 6 maanden
Wolf Motor Function Test beoordeling tussen beide groepen.
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
Ter beoordeling van het motorvermogen door de Wolf-motorfunctie na 6 weken en na 6 maanden.
met 6 weken en met 6 maanden
Motor Activity Log-beoordeling tussen beide groepen
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
Deze test beoordeelt de gebruiksfrequentie en de kwaliteit van het uurwerk.
met 6 weken en met 6 maanden
Barthel-index en SF-36
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
De Barthel Index beoordeelt de globale functionele capaciteiten door middel van een score (berekend /100) tussen beide patiëntengroepen. De SF-36 is een zelfvragenlijst die de evaluatie van de kwaliteit van leven mogelijk maakt.
met 6 weken en met 6 maanden
Functionele MRI-beoordeling tussen controles en patiënten
Tijdsspanne: bij aanvang en na 6 weken
Functionele MRI maakt het mogelijk om de topografische neuronale circuits te bestuderen die betrokken zijn bij het herstel van de motorische functies van de bovenste ledematen: evaluatie van de activeringsprofielen die betrokken zijn bij de uitvoering van de beweging van vingers flexie / extensie waarbij de rechterhersenhelft en vervolgens de linkerhersenhelft betrokken zijn .
bij aanvang en na 6 weken
Nine Hole Peg-testbeoordeling tussen beide groepen
Tijdsspanne: met 6 weken en met 6 maanden
Om de effectiviteit van Serious Game op handvaardigheid te beoordelen op de duur van de Nine Hole Peg-test.
met 6 weken en met 6 maanden
tensorediffusieanalyse tussen controles en patiënten
Tijdsspanne: op 6 weken
De tensorediffusiebeeldvorming zal ook worden uitgevoerd bij 25 patiënten en 12 controles, bij baseline en na 6 weken. Evolutie van cerebrale plasticiteit en correlaties tussen cerebrale reorganisaties en kinematische kenmerken van bovenarmbewegingen zullen worden gegeven.
op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laffont Isabelle, MD, PhD, CHRU de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren