Glucoboy ODT (口腔内崩壊錠) 100 mg と Glucabay 標準錠 100 mg の間の 3 倍クロスオーバー生物学的同等性研究
2013年6月13日 更新者：Bayer
健康な男性被験者を対象に、水なしおよび水ありで摂取したグルコベイ ODT 100 mg と単回経口投与後のグルコベイ標準錠剤 100 mg との間の生物学的同等性を調査するためのランダム化、非盲検、3 倍クロスオーバー研究
水なしまたは水ありで摂取した Glucobay ODT (口腔内崩壊錠) 100 mg と、水とともに摂取した Glucabay 標準錠 100 mg との間の生物学的同等性を確立するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：初診時・来院時で18歳以上45歳以下
- 民族: 白人
- 体格指数 (BMI): 18 以上/18 以下/28 kg / m² に等しい
除外基準:
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと考えられる治癒が不完全な既存疾患
- 研究者またはスポンサーの意見において、この研究に参加または完了する被験者の能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴を有する被験者
- -治験薬（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症
- 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- 明らかな消化吸収障害を伴う慢性腸疾患
- 腸内でのガス生成の増加の結果として悪化する可能性のある状態（例： ロームヘルド症候群、大ヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、吸収不良）
- 空腹時血糖値が正常範囲外
- 耐糖能検査における耐糖能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
０日目：グルコベイＯＤＴ１００ｍｇを含まない経口スクロース負荷（２２５ｍＬの水に溶解した７５ｇのスクロース）。 1日目: 経口スクロース負荷とグルコベイ ODT 100 mg を水なしで摂取
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実験的：アーム2
０日目：グルコベイＯＤＴ１００ｍｇを含まない経口スクロース負荷（２２５ｍＬの水に溶解した７５ｇのスクロース）。 1日目: 経口スクロース負荷とグルコベイ ODT 100 mg を水で摂取
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
０日目：グルコベイ標準錠剤１００ｍｇを含まない経口スクロース負荷（２２５ｍＬの水に溶解した７５ｇのスクロース）。 1日目: 経口スクロース負荷とグルコベイ標準錠剤 100 mg を水で摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Glucoboy を使用した場合 (1 日目) と Glucoboy を使用しなかった場合 (0 日目) のスクロース負荷後の食後血糖値の最大濃度 (Cmax) の比
時間枠：スクロース負荷後4時間以内
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スクロース負荷後4時間以内
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グルコベイあり（1日目）およびグルコベイなし（0日目）のスクロース負荷後の血糖値の0～4時間の食後曲線下面積（AUC(0-4)）の比率
時間枠：スクロース負荷後4時間以内
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スクロース負荷後4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アカルボースあり（1日目）とアカルボースなし（0日目）のスクロース負荷後の血糖と血清インスリンの食後最大濃度（Cmax）の差
時間枠：スクロース負荷後4時間以内
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スクロース負荷後4時間以内
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アカルボースあり（1日目）とアカルボースなし（0日目）のスクロース負荷後の血糖値と血清インスリンの0～4時間の食後曲線下面積（AUC(0-4)）の差
時間枠：スクロース負荷後4時間以内
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スクロース負荷後4時間以内
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安全パラメータ
時間枠：研究前治療、研究治療、およびフォローアップ訪問で評価される
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有害事象 (AE)、臨床化学、血液学、尿検査、身体検査、収縮期血圧および拡張期血圧、脈拍数、心電図 (ECG)
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研究前治療、研究治療、およびフォローアップ訪問で評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。