Een drievoudig cross-over bio-equivalentieonderzoek tussen Glucobay ODT (oraal uiteenvallende tablet) 100 mg en Glucobay standaardtablet 100 mg
13 juni 2013 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, 3-voudige cross-over-studie om de bio-equivalentie te onderzoeken tussen Glucobay ODT 100 mg ingenomen zonder en met water en de Glucobay-standaardtablet 100 mg na eenmalige orale dosering bij gezonde mannelijke proefpersonen
Om de bio-equivalentie vast te stellen tussen Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg ingenomen zonder of met water en de Glucobay standaardtablet 100 mg ingenomen met water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk onderwerp
- Leeftijd: 18 t/m 45 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek/bezoek
- Etniciteit: blank
- Body mass index (BMI): hoger/gelijk aan 18 en lager/gelijk aan 28 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van zodanige aard dat het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker of de sponsor zou worden belemmerd
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
- Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Chronische darmaandoeningen geassocieerd met duidelijke verstoringen van de spijsvertering en absorptie
- Toestanden die kunnen verslechteren als gevolg van verhoogde gasvorming in de darm (bijv. syndroom van Roemheld, ernstige hernia's, darmobstructies, darmzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, malabsorptie)
- Nuchtere bloedglucosespiegel buiten het normale bereik
- Verminderde glucosetolerantie in glucosetolerantietest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Dag 0: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: orale sucrosebelasting plus Glucobay ODT 100 mg ingenomen zonder water
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Dag 0: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: orale sucrosebelasting plus Glucobay ODT 100 mg ingenomen met water
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Dag 0: orale sucrosebelasting (75 g sucrose opgelost in 225 ml water) zonder Glucobay standaardtablet 100 mg; Dag 1: orale sucrosebelasting plus Glucobay standaardtablet 100 mg ingenomen met water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding van postprandiale maximale concentratie (Cmax) van bloedglucose na sucrosebelasting met Glucobay (dag 1) en zonder Glucobay (dag 0)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
Verhouding van postprandiale oppervlakte onder curve van 0 tot 4 uur (AUC(0-4)) van bloedglucose na sucrosebelasting met Glucobay (dag 1) en zonder Glucobay (dag 0)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in postprandiale maximale concentratie (Cmax) van bloedglucose en seruminsuline na sucrosebelasting met acarbose (dag 1) en zonder acarbose (dag 0)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
|
Verschil in postprandiale oppervlakte onder curve van 0 tot 4 uur (AUC(0-4)) van bloedglucose en seruminsuline na sucrosebelasting met acarbose (dag 1) en zonder acarbose (dag 0)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
binnen 4 uur na sucrosebelasting
|
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Beoordeeld in pre-studiebehandeling, studiebehandeling en vervolgbezoeken
|
Bijwerkingen (AE's), klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG)
|
Beoordeeld in pre-studiebehandeling, studiebehandeling en vervolgbezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16025
- 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .