Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-krotne krzyżowe badanie biorównoważności między Glucobay ODT (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) 100 mg i standardową tabletką Glucobay 100 mg

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, niezaślepione, 3-krotne badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności między produktem Glucobay ODT 100 mg przyjmowanym bez wody i z wodą a standardową tabletką Glucobay 100 mg po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Ustalenie biorównoważności między Glucobay ODT (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) 100 mg przyjmowanym bez wody lub z wodą a standardową tabletką Glucobay 100 mg przyjmowaną z wodą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek: od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania/wizyty przesiewowej
  • Pochodzenie etniczne: biały
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18 i poniżej/równy 28 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Przewlekłe zaburzenia jelitowe związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania
  • Stany, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego tworzenia się gazów w jelicie (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, wrzody jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania)
  • Poziom glukozy we krwi na czczo poza prawidłowym zakresem
  • Upośledzona tolerancja glukozy w teście tolerancji glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Glucobay ODT 100 mg; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus Glucobay ODT 100 mg przyjmowane bez wody
Lek: Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez Glucobay ODT 100 mg; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus Glucobay ODT 100 mg przyjmowane z wodą
Lek: Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Dzień 0: doustna porcja sacharozy (75 g sacharozy rozpuszczonej w 225 ml wody) bez standardowej tabletki Glucobay 100 mg; Dzień 1: doustna porcja sacharozy plus standardowa tabletka Glucobay 100 mg popijana wodą
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek maksymalnego stężenia glukozy we krwi po posiłku (Cmax) po obciążeniu sacharozą z produktem Glucobay (dzień 1) i bez produktu Glucobay (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Stosunek powierzchni pod krzywą poposiłkową od 0 do 4 godzin (AUC(0-4)) stężenia glukozy we krwi po obciążeniu sacharozą z produktem Glucobay (dzień 1) i bez produktu Glucobay (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w maksymalnym stężeniu poposiłkowym (Cmax) glukozy we krwi i insuliny w surowicy po obciążeniu sacharozą z akarbozą (dzień 1) i bez akarbozy (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Różnica w obszarze poposiłkowym pod krzywą od 0 do 4 godzin (AUC(0-4)) stężenia glukozy we krwi i insuliny w surowicy po obciążeniu sacharozą z akarbozą (dzień 1) i bez akarbozy (dzień 0)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
w ciągu 4 godzin po obciążeniu sacharozą
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceniane podczas leczenia przed badaniem, leczenia w ramach badania i wizyt kontrolnych
Zdarzenia niepożądane (AE), chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu, badanie fizykalne, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram (EKG)
Oceniane podczas leczenia przed badaniem, leczenia w ramach badania i wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Akarboza (Glucobay ODT, BAYG5421)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj