Трехкратное перекрестное исследование биоэквивалентности Glucobay ODT (таблетки для перорального распада) 100 мг и Glucobay Standard Tablet 100 мг
13 июня 2013 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное неслепое 3-кратное перекрестное исследование для изучения биоэквивалентности между Glucobay ODT 100 мг, принимаемым без воды и с водой, и стандартной таблеткой Glucobay 100 мг после однократного перорального приема у здоровых мужчин.
Установить биоэквивалентность между Glucobay ODT (таблетка для перорального распада) 100 мг, принимаемая без воды или с водой, и стандартной таблеткой Glucobay 100 мг, принимаемой с водой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст: от 18 до 45 лет (включительно) на момент первого скринингового осмотра/посещения
- Этническая принадлежность: белый
- Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18 и меньше/равно 28 кг/м²
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование, по мнению исследователя или спонсора.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов)
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Хронические кишечные расстройства, сопровождающиеся выраженными нарушениями пищеварения и всасывания
- Состояния, которые могут ухудшаться в результате повышенного газообразования в кишечнике (напр. синдром Ремхельда, большие грыжи, кишечная непроходимость, язвы кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, мальабсорбция)
- Уровень глюкозы в крови натощак выходит за пределы нормы
- Нарушение толерантности к глюкозе в тесте на толерантность к глюкозе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
День 0: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без Glucobay ODT 100 мг; День 1: пероральная нагрузка сахарозой плюс Glucobay ODT 100 мг, принимаемая без воды
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
День 0: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без Glucobay ODT 100 мг; День 1: пероральная нагрузка сахарозой плюс Glucobay ODT 100 мг, принимаемая с водой
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
День 0: пероральная нагрузка сахарозой (75 г сахарозы, растворенной в 225 мл воды) без стандартной таблетки Glucobay 100 мг; День 1: пероральная нагрузка сахарозой плюс стандартная таблетка Glucobay 100 мг, принимаемая с водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение постпрандиальной максимальной концентрации (Cmax) глюкозы в крови после нагрузки сахарозой с Glucobay (день 1) и без Glucobay (день 0)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
|
Отношение постпрандиальной площади под кривой от 0 до 4 часов (AUC(0-4)) уровня глюкозы в крови после нагрузки сахарозой с Glucobay (день 1) и без Glucobay (день 0)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в постпрандиальной максимальной концентрации (Cmax) глюкозы в крови и сывороточного инсулина после нагрузки сахарозой с акарбозой (день 1) и без акарбозы (день 0)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
|
|
Разница постпрандиальной площади под кривой от 0 до 4 часов (AUC(0-4)) уровня глюкозы в крови и сывороточного инсулина после нагрузки сахарозой с акарбозой (день 1) и без акарбозы (день 0)
Временное ограничение: в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
в течение 4 часов после загрузки сахарозой
|
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: Оценивается во время лечения до начала исследования, лечения в рамках исследования и последующих посещений
|
Нежелательные явления (НЯ), клиническая биохимия, гематология, анализ мочи, физикальное обследование, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, электрокардиограмма (ЭКГ)
|
Оценивается во время лечения до начала исследования, лечения в рамках исследования и последующих посещений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16025
- 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .