Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di bioequivalenza crossover triplo tra Glucobay ODT (compressa a disintegrazione orale) 100 mg e Glucobay compressa standard 100 mg

13 giugno 2013 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, non in cieco, crossover triplo per indagare la bioequivalenza tra Glucobay ODT 100 mg assunto senza e con acqua e la compressa standard Glucobay 100 mg dopo singola somministrazione orale in soggetti maschi sani

Stabilire la bioequivalenza tra Glucobay ODT (compresse a disintegrazione orale) 100 mg assunto senza o con acqua e la compressa standard Glucobay 100 mg assunta con acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: da 18 a 45 anni (inclusi) al primo esame/visita di screening
  • Etnia: bianco
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 28 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • - Soggetti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale da compromettere la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Disturbi intestinali cronici associati a distinti disturbi della digestione e dell'assorbimento
  • Stati che possono peggiorare a causa di una maggiore formazione di gas nell'intestino (ad es. sindrome di Roemheld, ernie maggiori, ostruzioni intestinali, ulcere intestinali, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malassorbimento)
  • Livello di glicemia a digiuno al di fuori del range normale
  • Alterata tolleranza al glucosio nel test di tolleranza al glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Giorno 0: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolti in 225 mL di acqua) senza Glucobay ODT 100 mg; Giorno 1: carico orale di saccarosio più Glucobay ODT 100 mg assunto senz'acqua
Droga: Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)
SPERIMENTALE: Braccio 2
Giorno 0: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolti in 225 mL di acqua) senza Glucobay ODT 100 mg; Giorno 1: carico orale di saccarosio più Glucobay ODT 100 mg presi con acqua
Droga: Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Giorno 0: carico orale di saccarosio (75 g di saccarosio sciolti in 225 mL di acqua) senza compressa standard Glucobay 100 mg; Giorno 1: carico orale di saccarosio più compressa standard Glucobay 100 mg da assumere con acqua
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto della concentrazione massima postprandiale (Cmax) della glicemia dopo il carico di saccarosio con Glucobay (Giorno 1) e senza Glucobay (Giorno 0)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Rapporto dell'Area sotto curva postprandiale da 0 a 4 ore (AUC(0-4)) della glicemia dopo il carico di saccarosio con Glucobay (Giorno 1) e senza Glucobay (Giorno 0)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione massima postprandiale (Cmax) della glicemia e dell'insulina sierica in seguito a carico di saccarosio con acarbosio (giorno 1) e senza acarbosio (giorno 0)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Differenza nell'area sotto la curva postprandiale da 0 a 4 ore (AUC(0-4)) della glicemia e dell'insulina sierica dopo il carico di saccarosio con acarbosio (giorno 1) e senza acarbosio (giorno 0)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal carico di saccarosio
entro 4 ore dal carico di saccarosio
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Valutato nel trattamento pre-studio, nel trattamento in studio e nelle visite di follow-up
Eventi avversi (AE), chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, esame fisico, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG)
Valutato nel trattamento pre-studio, nel trattamento in studio e nelle visite di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acarbosio (Glucobay ODT, BAYG5421)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi