Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojnásobná zkřížená studie bioekvivalence mezi Glucobay ODT (perorálně se rozpadající tableta) 100 mg a Glucobay standardní tabletou 100 mg

13. června 2013 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, nezaslepená, 3násobná zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence mezi Glucobay ODT 100 mg užívaným bez vody a s vodou a Glucobay standardní tabletou 100 mg po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužů

Ke stanovení bioekvivalence mezi Glucobay ODT (perorálně se rozpadající tableta) 100 mg užívaným bez vody nebo s vodou a standardní tabletou Glucobay 100 mg užívanou s vodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Věk: 18 až 45 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření / návštěvě
  • Etnická příslušnost: Bílá
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovná se 18 a pod/rovná 28 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
  • Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Chronické střevní poruchy spojené s výraznými poruchami trávení a vstřebávání
  • Stavy, které se mohou zhoršit v důsledku zvýšené tvorby plynu ve střevě (např. Roemheldův syndrom, velké kýly, střevní obstrukce, střevní vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, malabsorpce)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno mimo normální rozmezí
  • Zhoršená glukózová tolerance v glukózovém tolerančním testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Den 0: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez Glucobay ODT 100 mg; Den 1: orální zatížení sacharózou plus Glucobay ODT 100 mg bez vody
Lék: Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Den 0: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez Glucobay ODT 100 mg; Den 1: orální zatížení sacharózou plus Glucobay ODT 100 mg zapité vodou
Lék: Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Den 0: orální dávka sacharózy (75 g sacharózy rozpuštěné ve 225 ml vody) bez standardní tablety Glucobay 100 mg; Den 1: orální zatížení sacharózou plus standardní tableta Glucobay 100 mg zapitá vodou
Lék: Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr postprandiální maximální koncentrace (Cmax) glukózy v krvi po zátěži sacharózou s Glucobay (den 1) a bez Glucobay (den 0)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Poměr postprandiální plochy pod křivkou od 0 do 4 hodin (AUC(0-4)) glykémie po sacharózové zátěži s Glucobay (den 1) a bez Glucobay (den 0)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v postprandiální maximální koncentraci (Cmax) glukózy v krvi a inzulinu v séru po zatížení sacharózou s akarbózou (1. den) a bez akarbózy (0. den)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Rozdíl v postprandiální ploše pod křivkou od 0 do 4 hodin (AUC(0-4)) glukózy v krvi a sérového inzulínu po zatížení sacharózou s akarbózou (den 1) a bez akarbózy (den 0)
Časové okno: do 4 hodin po zatížení sacharózou
do 4 hodin po zatížení sacharózou
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Posuzováno v rámci léčby před studiem, léčby studiem a následných návštěv
Nežádoucí příhody (AE), klinická chemie, hematologie, analýza moči, fyzikální vyšetření, systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, elektrokardiogram (EKG)
Posuzováno v rámci léčby před studiem, léčby studiem a následných návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Akarbóza (Glucobay ODT, BAYG5421)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit