Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-fold crossover bioækvivalensundersøgelse mellem Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg og Glucobay Standard Tablet 100 mg

13. juni 2013 opdateret af: Bayer

Randomiseret, ikke-blindet, 3-fold crossover-undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen mellem Glucobay ODT 100 mg taget uden og med vand og Glucobay Standard-tabletten 100 mg efter en enkelt oral dosering til raske mandlige forsøgspersoner

For at fastslå bioækvivalensen mellem Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg taget uden eller med vand og Glucobay standardtabletten 100 mg taget med vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningsundersøgelse/besøg
  • Etnicitet: Hvid
  • Body mass index (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 28 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Kroniske tarmlidelser forbundet med tydelige forstyrrelser af fordøjelse og absorption
  • Tilstande, der kan forværres som følge af øget gasdannelse i tarmen (f. Roemhelds syndrom, større brok, intestinale obstruktioner, tarmsår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, malabsorptioner)
  • Fastende blodsukkerniveau uden for normalområdet
  • Nedsat glukosetolerance i glukosetolerancetest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Dag 0: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: oral saccharosebelastning plus Glucobay ODT 100 mg taget uden vand
Medicin: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Dag 0: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: oral saccharosebelastning plus Glucobay ODT 100 mg taget med vand
Medicin: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Dag 0: oral saccharosebelastning (75 g saccharose opløst i 225 ml vand) uden Glucobay standardtablet 100 mg; Dag 1: oral saccharosebelastning plus Glucobay standardtablet 100 mg taget med vand
Medicin: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem postprandial maksimal koncentration (Cmax) af blodsukker efter saccharosebelastning med Glucobay (dag 1) og uden Glucobay (dag 0)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Forholdet mellem postprandial areal under kurve fra 0 til 4 timer (AUC(0-4)) af blodsukker efter saccharosebelastning med Glucobay (dag 1) og uden Glucobay (dag 0)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i postprandial maksimal koncentration (Cmax) af blodsukker og seruminsulin efter saccharosebelastning med acarbose (dag 1) og uden acarbose (dag 0)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Forskel i postprandial areal under kurve fra 0 til 4 timer (AUC(0-4)) af blodglukose og seruminsulin efter saccharosebelastning med acarbose (dag 1) og uden acarbose (dag 0)
Tidsramme: inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
inden for 4 timer efter saccharosepåfyldning
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Vurderet i forstudiebehandling, studiebehandling og opfølgende besøg
Bivirkninger (AE), klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, fysisk undersøgelse, systolisk og diastolisk blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG)
Vurderet i forstudiebehandling, studiebehandling og opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner