Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a Glucobay ODT (orálisan széteső tabletta) 100 mg és a Glucobay Standard tabletta 100 mg között

2013. június 13. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, nem vak, 3-szoros keresztezett vizsgálat a víz nélkül és vízzel bevett Glucobay ODT 100 mg és a Glucobay Standard 100 mg tabletta közötti biológiai egyenértékűség vizsgálatára egyszeri orális adagolást követően egészséges férfiaknál

A víz nélkül vagy vízzel bevett Glucobay ODT (orálisan széteső tabletta) 100 mg és a vízzel bevett 100 mg Glucobay standard tabletta közötti biológiai egyenértékűség megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41061

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alany
  • Életkor: 18-45 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton / vizit alkalmával
  • Etnikai hovatartozás: fehér
  • Testtömegindex (BMI): 18 felett/egyenlő és 28 kg/m² alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Alanyok, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint rontja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy befejezésére.
  • A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
  • Krónikus bélrendszeri rendellenességek, amelyek az emésztési és felszívódási zavarokkal járnak
  • Olyan állapotok, amelyek a bélben megnövekedett gázképződés következtében romolhatnak (pl. Roemheld-szindróma, nagy sérvek, bélelzáródások, bélfekélyek, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, felszívódási zavarok)
  • Az éhgyomri vércukorszint a normál tartományon kívül esik
  • Csökkent glükóz tolerancia a glükóz tolerancia tesztben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
0. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay ODT 100 mg nélkül; 1. nap: orális szacharózterhelés plusz 100 mg Glucobay ODT víz nélkül bevéve
Drog: Akarbóz (Glucobay ODT, BAYG5421)
KÍSÉRLETI: 2. kar
0. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay ODT 100 mg nélkül; 1. nap: orális szacharóz terhelés plusz 100 mg Glucobay ODT vízzel levéve
Drog: Akarbóz (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar
0. nap: orális szacharóz terhelés (75 g szacharóz 225 ml vízben oldva) Glucobay standard tabletta 100 mg nélkül; 1. nap: orális szacharóz terhelés plusz 100 mg Glucobay standard tabletta vízzel levéve
Drog: Akarbóz (Glucobay, BAYG5421)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étkezés utáni maximális vércukorkoncentráció (Cmax) aránya szacharózterhelés után Glucobay-vel (1. nap) és Glucobay nélkül (0. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
szacharózterhelés után 4 órán belül
Az étkezés utáni görbe alatti terület aránya 0 és 4 óra között (AUC(0-4)) a vércukorszint Glucobay-vel történő szacharózterhelését követően (1. nap) és Glucobay nélkül (0. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
szacharózterhelés után 4 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukor és a szérum inzulin étkezés utáni maximális koncentrációja (Cmax) különbsége akarbózzal (1. nap) és akarbóz nélkül (0. nap) történő szacharózterhelés után
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
szacharózterhelés után 4 órán belül
Különbség a posztprandiális görbe alatti területen 0 és 4 óra között (AUC(0-4)) a vércukorszint és a szérum inzulin szacharózterhelése után akarbózzal (1. nap) és akarbóz nélkül (0. nap)
Időkeret: szacharózterhelés után 4 órán belül
szacharózterhelés után 4 órán belül
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A vizsgálat előtti kezelés, a vizsgálati kezelés és a nyomon követési látogatások során értékelték
Mellékhatások (AE), klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, fizikális vizsgálat, szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, elektrokardiogram (EKG)
A vizsgálat előtti kezelés, a vizsgálati kezelés és a nyomon követési látogatások során értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Akarbóz (Glucobay ODT, BAYG5421)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel