Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-faldig crossover bioekvivalensstudie mellan Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg och Glucobay Standard Tablet 100 mg

13 juni 2013 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, icke-blind, 3-faldig crossover-studie för att undersöka bioekvivalensen mellan Glucobay ODT 100 mg taget utan och med vatten och Glucobay Standard Tablett 100 mg efter oral engångsdosering hos friska manliga försökspersoner

För att fastställa bioekvivalensen mellan Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg taget utan eller med vatten och Glucobay standardtabletten 100 mg taget med vatten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manligt ämne
  • Ålder: 18 till 45 år (inklusive) vid första screeningundersökningen/besöket
  • Etnicitet: Vit
  • Body mass index (BMI): över/lika 18 och under/lika med 28 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Försökspersoner med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten)
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
  • Kroniska tarmstörningar förknippade med distinkta störningar i matsmältning och absorption
  • Tillstånd som kan försämras till följd av ökad gasbildning i tarmen (t. Roemhelds syndrom, stora bråck, tarmobstruktioner, tarmsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, malabsorption)
  • Fastande blodsockernivå utanför normalområdet
  • Försämrad glukostolerans i glukostoleranstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Dag 0: oral sackarosbelastning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: oral sackarosbelastning plus Glucobay ODT 100 mg tas utan vatten
Läkemedel: Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)
EXPERIMENTELL: Arm 2
Dag 0: oral sackarosbelastning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: oral sackarosbelastning plus Glucobay ODT 100 mg tas med vatten
Läkemedel: Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Dag 0: oral sackarosladdning (75 g sackaros löst i 225 ml vatten) utan Glucobay standardtablett 100 mg; Dag 1: oral sackarosladdning plus Glucobay standardtablett 100 mg tas med vatten
Läkemedel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan postprandial maximal koncentration (Cmax) av blodsocker efter sackarosbelastning med Glucobay (dag 1) och utan Glucobay (dag 0)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Förhållande mellan postprandial area under kurva från 0 till 4 timmar (AUC(0-4)) blodsocker efter sackarosbelastning med Glucobay (Dag 1) och utan Glucobay (Dag 0)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i postprandial maximal koncentration (Cmax) av blodsocker och seruminsulin efter sackarosbelastning med akarbos (dag 1) och utan akarbos (dag 0)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Skillnad i postprandial area under kurva från 0 till 4 timmar (AUC(0-4)) av blodglukos och seruminsulin efter sackarosbelastning med akarbos (dag 1) och utan akarbos (dag 0)
Tidsram: inom 4 timmar efter sackarosladdning
inom 4 timmar efter sackarosladdning
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Bedöms i förstudiebehandling, studiebehandling och uppföljningsbesök
Biverkningar (AE), klinisk kemi, hematologi, urinanalys, fysisk undersökning, systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, elektrokardiogram (EKG)
Bedöms i förstudiebehandling, studiebehandling och uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Akarbos (Glucobay ODT, BAYG5421)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera