Un estudio de bioequivalencia cruzado de 3 veces entre Glucobay ODT (tableta de desintegración oral) 100 mg y Glucobay Standard Tablet 100 mg
13 de junio de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, no ciego, cruzado de 3 veces para investigar la bioequivalencia entre Glucobay ODT 100 mg tomado sin y con agua y la tableta estándar Glucobay 100 mg después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
Establecer la bioequivalencia entre Glucobay ODT (tableta de desintegración oral) de 100 mg tomada sin o con agua y la tableta estándar de Glucobay de 100 mg tomada con agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano
- Edad: 18 a 45 años (inclusive) en el primer examen/visita de detección
- Etnia: Blanca
- Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18 y menor/igual a 28 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Sujetos con un trastorno médico, afección o antecedentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, afecten su capacidad para participar o completar este estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
- Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Trastornos intestinales crónicos asociados con distintos trastornos de la digestión y la absorción
- Estados que pueden empeorar como resultado de una mayor formación de gases en el intestino (p. Síndrome de Roemheld, hernias mayores, obstrucciones intestinales, úlceras intestinales, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, malabsorciones)
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas fuera del rango normal
- Alteración de la tolerancia a la glucosa en la prueba de tolerancia a la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
Día 0: carga de sacarosa oral (75 g de sacarosa disueltos en 225 ml de agua) sin Glucobay ODT 100 mg; Día 1: carga de sacarosa oral más Glucobay ODT 100 mg tomados sin agua
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
Día 0: carga de sacarosa oral (75 g de sacarosa disueltos en 225 ml de agua) sin Glucobay ODT 100 mg; Día 1: carga de sacarosa oral más Glucobay ODT 100 mg tomado con agua
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
Día 0: carga de sacarosa oral (75 g de sacarosa disueltos en 225 ml de agua) sin tableta estándar de Glucobay de 100 mg; Día 1: carga de sacarosa oral más comprimido estándar de Glucobay de 100 mg tomado con agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de la concentración máxima posprandial (Cmax) de glucosa en sangre después de la carga de sacarosa con Glucobay (Día 1) y sin Glucobay (Día 0)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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Relación del área posprandial bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC(0-4)) de glucosa en sangre después de la carga de sacarosa con Glucobay (Día 1) y sin Glucobay (Día 0)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la concentración máxima posprandial (Cmax) de glucosa en sangre e insulina sérica después de la carga de sacarosa con acarbosa (día 1) y sin acarbosa (día 0)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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Diferencia en el área posprandial bajo la curva de 0 a 4 horas (AUC(0-4)) de glucosa en sangre e insulina sérica después de la carga de sacarosa con acarbosa (día 1) y sin acarbosa (día 0)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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dentro de las 4 horas posteriores a la carga de sacarosa
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Evaluado en el tratamiento previo al estudio, el tratamiento del estudio y las visitas de seguimiento
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Eventos adversos (AE), química clínica, hematología, análisis de orina, examen físico, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG)
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Evaluado en el tratamiento previo al estudio, el tratamiento del estudio y las visitas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- 16025
- 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .