Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus Glucobay ODT:n (suussa hajoava tabletti) 100 mg ja Glucobay Standard Tablet 100 mg välillä

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kolminkertainen crossover-tutkimus, jossa tutkittiin ilman vettä ja veden kanssa otettu Glucobay ODT 100 mg:n ja Glucobay Standard 100 mg -tabletin välillä suun kautta kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Bioekvivalenssin määrittäminen Glucobay ODT:n (suussa hajoava tabletti) 100 mg:n välillä ilman vettä tai veden kanssa otettuna ja Glucobay 100 mg:n standarditabletin välillä veden kanssa otettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
  • Etnisyys: Valkoinen
  • Painoindeksi (BMI): yli/saa 18 ja alle/saa 28 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai anamnees, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Krooniset suolistosairaudet, jotka liittyvät selkeisiin ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin
  • tilat, jotka voivat huonontua lisääntyneen kaasunmuodostuksen seurauksena suolistossa (esim. Roemheldin oireyhtymä, suuret tyrät, suolitukokset, suolistohaavat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriöt)
  • Paastoveren glukoosipitoisuus normaalin alueen ulkopuolella
  • Heikentynyt glukoositoleranssi glukoositoleranssitestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Päivä 0: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä 100 mg; Päivä 1: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT 100 mg ilman vettä otettuna
Lääke: Akarboosi (Glucobay ODT, BAYG5421)
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Päivä 0: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobay ODT:tä 100 mg; Päivä 1: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay ODT 100 mg veden kanssa otettuna
Lääke: Akarboosi (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Päivä 0: oraalinen sakkaroosikuorma (75 g sakkaroosia liuotettuna 225 ml:aan vettä) ilman Glucobayn standarditablettia 100 mg; Päivä 1: suun kautta otettava sakkaroosimäärä plus Glucobay-standarditabletti 100 mg veden kanssa otettuna
Lääke: Akarboosi (Glucobay, BAYG5421)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren glukoosin aterian jälkeisen maksimipitoisuuden (Cmax) suhde sakkaroosilatauksen jälkeen Glucobaylla (päivä 1) ja ilman Glucobaya (päivä 0)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Aterian jälkeisen käyrän alle jäävän pinta-alan suhde 0-4 tuntia (AUC(0-4)) verensokerin sakkaroosilatauksen jälkeen Glucobaylla (päivä 1) ja ilman Glucobayta (päivä 0)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aterian jälkeisessä maksimipitoisuudessa (Cmax) veren glukoosissa ja seerumin insuliinissa sakkaroosikuormituksen jälkeen akarboosilla (päivä 1) ja ilman akarboosia (päivä 0)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Ero aterian jälkeisessä käyrän alapuolella 0–4 tuntia (AUC(0-4)) veren glukoosissa ja seerumin insuliinissa sakkaroosilatauksen jälkeen akarboosilla (päivä 1) ja ilman akarboosia (päivä 0)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
4 tunnin sisällä sakkaroosilatauksen jälkeen
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusta edeltävillä hoidoilla, tutkimushoidoilla ja seurantakäynneillä
Haittatapahtumat (AE), kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi, fyysinen tutkimus, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, elektrokardiogrammi (EKG)
Arvioitu tutkimusta edeltävillä hoidoilla, tutkimushoidoilla ja seurantakäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Akarboosi (Glucobay ODT, BAYG5421)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa