Um estudo de bioequivalência cruzado de 3 vezes entre Glucobay ODT (comprimido de desintegração oral) 100 mg e Glucobay Standard Tablet 100 mg
13 de junho de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, não cego, cruzado de 3 vezes para investigar a bioequivalência entre Glucobay ODT 100 mg tomado sem e com água e o Glucobay Standard Tablet 100 mg após administração oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Estabelecer a bioequivalência entre Glucobay ODT (comprimido de desintegração oral) 100 mg tomado sem ou com água e o comprimido padrão Glucobay 100 mg tomado com água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino saudável
- Idade: 18 a 45 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem/consulta
- Etnia: Branco
- Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 28 kg/m²
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou história que prejudique a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Distúrbios intestinais crônicos associados a distúrbios distintos da digestão e absorção
- Estados que podem piorar como resultado do aumento da formação de gás no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, grandes hérnias, obstruções intestinais, úlceras intestinais, doença de Crohn, colite ulcerativa, má absorção)
- Nível de glicose no sangue em jejum fora da faixa normal
- Tolerância à glicose prejudicada no teste de tolerância à glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Dia 0: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT 100 mg; Dia 1: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT 100 mg tomado sem água
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Dia 0: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem Glucobay ODT 100 mg; Dia 1: carga oral de sacarose mais Glucobay ODT 100 mg tomado com água
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Dia 0: carga oral de sacarose (75 g de sacarose dissolvida em 225 mL de água) sem comprimido padrão Glucobay 100 mg; Dia 1: carga oral de sacarose mais comprimido padrão Glucobay 100 mg tomado com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão da concentração máxima pós-prandial (Cmax) de glicose no sangue após carga de sacarose com Glucobay (Dia 1) e sem Glucobay (Dia 0)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Razão da área pós-prandial sob a curva de 0 a 4 horas (AUC(0-4)) de glicose no sangue após carga de sacarose com Glucobay (Dia 1) e sem Glucobay (Dia 0)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na concentração máxima pós-prandial (Cmax) de glicose no sangue e insulina sérica após carga de sacarose com acarbose (dia 1) e sem acarbose (dia 0)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Diferença na área pós-prandial sob a curva de 0 a 4 horas (AUC(0-4)) de glicose no sangue e insulina sérica após carga de sacarose com acarbose (dia 1) e sem acarbose (dia 0)
Prazo: dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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dentro de 4 horas após a carga de sacarose
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Parâmetros de segurança
Prazo: Avaliado no tratamento pré-estudo, tratamento do estudo e visitas de acompanhamento
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Eventos adversos (EAs), química clínica, hematologia, urinálise, exame físico, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência de pulso, eletrocardiograma (ECG)
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Avaliado no tratamento pré-estudo, tratamento do estudo e visitas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16025
- 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)
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