Glucobay ODT(Orally Disintegrating Tablet) 100 mg과 Glucobay Standard Tablet 100 mg 간의 3배 교차 생물학적 동등성 연구
2013년 6월 13일 업데이트: Bayer
건강한 남성 피험자에게 단회 경구 투여 후 Glucobay 표준 정제 100mg과 물 없이 복용한 Glucobay ODT 100mg과 물 없이 복용한 글루코베이 ODT 100mg 간의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 무작위, 비맹검, 3배 교차 연구
물 없이 또는 물 없이 복용한 Glucobay ODT(Orally Disintegrating Tablet) 100mg과 물과 함께 복용한 Glucobay 표준 정제 100mg 사이의 생물학적 동등성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 연령 : 1차 선별검사/방문 시 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 민족: 백인
- 체질량 지수(BMI): 18 이상/28 kg/m² 이하
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 시험자 또는 스폰서의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 피험자
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 뚜렷한 소화 흡수 장애와 관련된 만성 장 질환
- 장에서 증가된 가스 형성의 결과로 악화될 수 있는 상태(예: Roemheld 증후군, 주요 탈장, 장 폐쇄, 장 궤양, 크론병, 궤양성 대장염, 흡수 장애)
- 정상 범위를 벗어난 공복 혈당 수치
- 내당능 검사에서 내당능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
0일: Glucobay ODT 100mg 없이 경구 수크로스 로드(225mL 물에 용해된 수크로스 75g); 1일차: 경구 자당 부하 + 물 없이 섭취한 Glucobay ODT 100mg
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실험적: 팔 2
0일: Glucobay ODT 100mg 없이 경구 수크로스 로드(225mL 물에 용해된 수크로스 75g); 1일차: 경구 자당 부하 + 물로 섭취한 Glucobay ODT 100mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
0일: Glucobay 표준 정제 100 mg 없이 경구 수크로스 로드(225 mL 물에 용해된 수크로스 75 g); 1일: 경구 수크로스 부하 + 물과 함께 섭취한 Glucobay 표준 정제 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Glucobay가 있는 경우(1일) 및 Glucobay가 없는 경우(0일)에 설탕 부하 후 혈당의 식후 최대 농도(Cmax) 비율
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
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자당 적재 후 4시간 이내
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Glucobay 포함(1일) 및 Glucobay 부재(0일)에 따른 수크로스 부하 후 혈당의 0 내지 4시간(AUC(0-4)) 곡선 아래 식후 면적의 비율
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
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자당 적재 후 4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아카보스가 있는 경우(1일) 및 아카보스가 없는 경우(0일)에 자당 부하 후 혈당 및 혈청 인슐린의 식후 최대 농도(Cmax) 차이
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
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자당 적재 후 4시간 이내
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아카보스 함유(제1일) 및 아카보스 부재(제0일)에 따른 수크로스 부하 후 0 내지 4시간(AUC(0-4))의 혈당 및 혈청 인슐린의 곡선 아래 식후 면적의 차이
기간: 자당 적재 후 4시간 이내
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자당 적재 후 4시간 이내
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안전 매개변수
기간: 연구 전 치료, 연구 치료 및 후속 방문에서 평가됨
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부작용(AE), 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 신체 검사, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 심전도(ECG)
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연구 전 치료, 연구 치료 및 후속 방문에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16025
- 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)
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