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Eine dreifache Crossover-Bioäquivalenzstudie zwischen Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg und Glucobay Standard Tablet 100 mg

13. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, nicht verblindete, dreifache Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen 100 mg Glucobay ODT ohne und mit Wasser und der 100 mg Glucobay-Standardtablette nach einmaliger oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden

Zur Feststellung der Bioäquivalenz zwischen Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg, eingenommen ohne oder mit Wasser, und der Glucobay-Standardtablette 100 mg, eingenommen mit Wasser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis einschließlich 45 Jahre bei der ersten Vorsorgeuntersuchung/Besuch
  • Ethnizität: Weiß
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 28 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Probanden mit einer medizinischen Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien
  • Chronische Darmerkrankungen, die mit ausgeprägten Verdauungs- und Resorptionsstörungen einhergehen
  • Zustände, die sich durch vermehrte Gasbildung im Darm verschlimmern können (z.B. Roemheld-Syndrom, große Hernien, Darmverschluss, Darmgeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Malabsorptionen)
  • Nüchternblutzuckerspiegel außerhalb des normalen Bereichs
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz im Glukosetoleranztest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Tag 0: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay ODT 100 mg; Tag 1: orale Saccharosebelastung plus 100 mg Glucobay ODT, eingenommen ohne Wasser
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
EXPERIMENTAL: Arm 2
Tag 0: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay ODT 100 mg; Tag 1: orale Saccharosebelastung plus 100 mg Glucobay ODT mit Wasser eingenommen
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Tag 0: orale Saccharosebelastung (75 g Saccharose gelöst in 225 ml Wasser) ohne Glucobay-Standardtablette 100 mg; Tag 1: orale Saccharosebelastung plus Glucobay-Standardtablette 100 mg, eingenommen mit Wasser
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der postprandialen maximalen Konzentration (Cmax) des Blutzuckers nach Saccharosebelastung mit Glucobay (Tag 1) und ohne Glucobay (Tag 0)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung
Verhältnis der postprandialen Fläche unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC(0-4)) des Blutzuckers nach Saccharosebelastung mit Glucobay (Tag 1) und ohne Glucobay (Tag 0)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der postprandialen Maximalkonzentration (Cmax) von Blutzucker und Seruminsulin nach Saccharosebelastung mit Acarbose (Tag 1) und ohne Acarbose (Tag 0)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung
Unterschied in der postprandialen Fläche unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC(0-4)) von Blutzucker und Seruminsulin nach Saccharosebelastung mit Acarbose (Tag 1) und ohne Acarbose (Tag 0)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung
innerhalb von 4 Stunden nach der Saccharosebelastung
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bewertet in der Vorstudienbehandlung, der Studienbehandlung und bei Nachuntersuchungen
Unerwünschte Ereignisse (UE), klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, körperliche Untersuchung, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG)
Bewertet in der Vorstudienbehandlung, der Studienbehandlung und bei Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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