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Une étude de bioéquivalence croisée triple entre Glucobay ODT (comprimé à désintégration orale) 100 mg et Glucobay Standard Tablet 100 mg

13 juin 2013 mis à jour par: Bayer

Étude croisée randomisée, sans insu, triple pour étudier la bioéquivalence entre Glucobay ODT 100 mg pris sans et avec de l'eau et le comprimé standard Glucobay 100 mg après une administration orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Établir la bioéquivalence entre Glucobay ODT (Comprimé à Désintégration Orale) 100 mg pris sans ou avec de l'eau et le comprimé standard Glucobay 100 mg pris avec de l'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé
  • Âge : 18 à 45 ans (inclus) lors du premier examen/visite de dépistage
  • Ethnie : Blanc
  • Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18 et inférieur/égal à 28 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Sujets présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents de nature à nuire à la capacité du sujet à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations)
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Troubles intestinaux chroniques associés à des troubles distincts de la digestion et de l'absorption
  • États qui peuvent se détériorer en raison de la formation accrue de gaz dans l'intestin (par ex. syndrome de Roemheld, hernies majeures, occlusions intestinales, ulcères intestinaux, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, malabsorptions)
  • Glycémie à jeun en dehors de la plage normale
  • Tolérance au glucose altérée dans le test de tolérance au glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Jour 0 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans Glucobay ODT 100 mg ; Jour 1 : charge orale de saccharose plus Glucobay ODT 100 mg pris sans eau
Médicament: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Jour 0 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans Glucobay ODT 100 mg ; Jour 1 : charge orale de saccharose plus Glucobay ODT 100 mg pris avec de l'eau
Médicament: Acarbose (Glucobay ODT, BAYG5421)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Jour 0 : charge orale de saccharose (75 g de saccharose dissous dans 225 mL d'eau) sans comprimé standard Glucobay 100 mg ; Jour 1 : charge orale de saccharose plus comprimé standard Glucobay 100 mg pris avec de l'eau
Médicament: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de la concentration maximale postprandiale (Cmax) de glucose sanguin après une charge de saccharose avec Glucobay (jour 1) et sans Glucobay (jour 0)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Rapport de l'aire sous la courbe postprandiale de 0 à 4 heures (AUC(0-4)) de la glycémie après charge en saccharose avec Glucobay (Jour 1) et sans Glucobay (Jour 0)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration maximale postprandiale (Cmax) de glucose sanguin et d'insuline sérique après une charge de saccharose avec acarbose (jour 1) et sans acarbose (jour 0)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Différence d'aire postprandiale sous la courbe de 0 à 4 heures (AUC(0-4)) de la glycémie et de l'insuline sérique après charge en saccharose avec acarbose (jour 1) et sans acarbose (jour 0)
Délai: dans les 4 heures après la charge de saccharose
dans les 4 heures après la charge de saccharose
Paramètres de sécurité
Délai: Évalué lors du traitement préalable à l'étude, du traitement à l'étude et des visites de suivi
Événements indésirables (EI), chimie clinique, hématologie, analyse d'urine, examen physique, tension artérielle systolique et diastolique, pouls, électrocardiogramme (ECG)
Évalué lors du traitement préalable à l'étude, du traitement à l'étude et des visites de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16025
  • 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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