En 3-gangers crossover bioekvivalensstudie mellom Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg og Glucobay Standard Tablet 100 mg
13. juni 2013 oppdatert av: Bayer
Randomisert, ikke-blind, 3-gangers crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen mellom Glucobay ODT 100 mg tatt uten og med vann og Glucobay Standard Tablett 100 mg etter oral enkeltdosering hos friske mannlige forsøkspersoner
For å etablere bioekvivalens mellom Glucobay ODT (Orally Disintegrating Tablet) 100 mg tatt uten eller med vann og Glucobay standard tablett 100 mg tatt med vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse/besøk
- Etnisitet: Hvit
- Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18 og under/lik 28 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Personer med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Kroniske tarmlidelser assosiert med distinkte forstyrrelser i fordøyelsen og absorpsjonen
- Tilstander som kan forverres som følge av økt gassdannelse i tarmen (f. Roemhelds syndrom, store brokk, tarmobstruksjoner, tarmsår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, malabsorpsjoner)
- Fastende blodsukkernivå utenfor normalområdet
- Nedsatt glukosetoleranse i glukosetoleransetest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Dag 0: oral sukrosebelastning (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: oral sukrosebelastning pluss Glucobay ODT 100 mg tatt uten vann
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Dag 0: oral sukrosebelastning (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay ODT 100 mg; Dag 1: oral sukrosemengde pluss Glucobay ODT 100 mg tatt med vann
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Dag 0: oral sukrosemengde (75 g sukrose oppløst i 225 ml vann) uten Glucobay standard tablett 100 mg; Dag 1: oral sukrosemengde pluss Glucobay standard tablett 100 mg tatt med vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forhold mellom postprandial maksimal konsentrasjon (Cmax) av blodsukker etter sukrosebelastning med Glucobay (dag 1) og uten Glucobay (dag 0)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
Forhold mellom postprandial areal under kurve fra 0 til 4 timer (AUC(0-4)) blodsukker etter sukrosebelastning med Glucobay (dag 1) og uten Glucobay (dag 0)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i postprandial maksimal konsentrasjon (Cmax) av blodsukker og seruminsulin etter sukrosebelastning med akarbose (dag 1) og uten akarbose (dag 0)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
|
Forskjell i postprandialt område under kurve fra 0 til 4 timer (AUC(0-4)) av blodsukker og seruminsulin etter sukrosebelastning med akarbose (dag 1) og uten akarbose (dag 0)
Tidsramme: innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
innen 4 timer etter sukrosebelastning
|
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Vurdert i forstudiebehandling, studiebehandling og oppfølgingsbesøk
|
Bivirkninger (AE), klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, fysisk undersøkelse, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG)
|
Vurdert i forstudiebehandling, studiebehandling og oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16025
- 2012-000245-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .