集中治療室における肺炎治療のための 5 日間と 7 日間の抗生物質コース
2012年3月14日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、集中治療室で肺炎の治療を受けている患者が5日間の抗生物質（現在の標準は7～8日間）で安全に治療できるかどうかを判断することである。
目標は、研究者が感染症を治療しながら抗生物質による合併症を最小限に抑えることができるかどうかを判断することです。
この研究の患者は、5日間の目標で抗生物質を投与される群と7日間の目標で抗生物質を投与される群に無作為に割り当てられます。
すべての患者は毎日追跡され、抗生物質に反応しない場合、集中治療室の治療チームは、患者がどのグループに割り当てられているかに関係なく、より長期間にわたって抗生物質の投与を続けることができます。
研究者の仮説は、5日間の治療目標を持つ患者は、7日間の治療目標を持つ患者よりも副作用なく投与できる抗生物質の量が少なくて済むだろう、というものである。
調査の概要
詳細な説明
これは、集中治療室にいる肺炎患者が安全に 5 日間の抗生物質の投与を受けられるかどうかを判断するための予備研究です。
バーンズ・ユダヤ病院の集中治療室および外科集中治療室に肺炎で入院している患者は全員、対象および除外基準の検査を受けることになる。
患者は密封された封筒によって6人ずつのグループに無作為に割り付けられ、抗生物質を5日または7日間服用することになる。
使用する抗生物質の選択は、集中治療室の治療チームによって決定されます。
患者が特定の抗生物質にランダムに割り当てられることはありません。
患者は、毎日の最高体温、白血球数、PaO2 対 FiO2 比の改善による臨床反応を追跡調査されます。
上記の基準が満たされない場合、または集中治療室の主治医がより長い治療期間が必要であると判断した場合、どちらのグループの患者でも抗生物質の投与は目標期間を過ぎても継続できます。
集中治療室の治療チームは、患者の治療割り当てを知らされることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに肺炎と診断された
- 医療または外科の集中治療室にいる患者
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 好中球減少症
- 固形臓器または骨髄移植のレシピエント
- 菌血症
- 気道培養からの Acinetobacter baumannii または Stenotrophomonas maltophilia の存在
- 抗生物質による治療が必要な二次感染症の存在
- 妊娠
- 別の臨床研究への登録
- 患者または代理人がインフォームド・コンセントを提供できない
- 集中治療室の担当医師が研究への登録を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5日間
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特定の抗生物質の選択は、治療中の集中治療室の主治医によって行われます。
患者は、特定の抗生物質ではなく、抗生物質による治療期間に基づいて 2 つの別々のグループに無作為に割り当てられます。
したがって、実際に投与される抗生物質は研究によって決定されるものではありません。
患者は全員、集中治療室チームが選択した肺炎に対する抗生物質の投与を受けることになり、このグループの患者には5日間の目標が与えられる。
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プラセボコンパレーター：7日
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特定の抗生物質の選択は、治療中の集中治療室の主治医によって行われます。
患者は、特定の抗生物質ではなく、抗生物質による治療期間に基づいて 2 つの別々のグループに無作為に割り当てられます。
したがって、実際に投与される抗生物質は研究によって決定されるものではありません。
患者は全員、治療集中治療室チームによって決定された肺炎に対する抗生物質の投与を受けることになり、このグループの患者には7日間の目標が与えられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗生物質治療の期間
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：28日
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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28日
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クロストリジウム・ディフィシル下痢
時間枠：28日
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28日
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下気道培養物からの新規多剤耐性菌の開発
時間枠：28日
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患者は、プロトコールの一環として定期的な呼吸培養検査を受けません。
しかし、臨床ベースで培養物が得られ、その培養物で新たな多剤耐性菌が増殖した場合、この結果は満たされます。
結果には、多剤耐性菌が存在するかどうかの尺度であるため、特定の測定単位はありません。
多剤耐性菌の定義は、欧州疾病管理センターが提供する定義に基づいています。
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28日
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再発性下気道感染症
時間枠：28日
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。