Öt versus hét napos antibiotikum tanfolyam a tüdőgyulladás kezelésére az intenzív osztályon
2012. március 14. frissítette: Washington University School of Medicine
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intenzív osztályon tüdőgyulladás miatt kezelt betegek biztonságosan kezelhetők-e ötnapos antibiotikummal (a jelenlegi szabvány hét-nyolc nap).
A cél annak meghatározása, hogy a vizsgálók minimálisra tudják-e csökkenteni az antibiotikus szövődményeket, miközben továbbra is kezelik a fertőzést.
A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy ötnapos vagy hétnapos antibiotikumot kapjanak.
Minden beteget naponta követnek, és ha nem reagál az antibiotikumokra, akkor az intenzív osztály kezelőcsoportja hosszabb ideig folytathatja az antibiotikum kezelést, függetlenül attól, hogy milyen csoportba vannak besorolva.
A vizsgáló hipotézise az, hogy az ötnapos kezelési célban részt vevő betegek káros hatások nélkül kevesebb antibiotikumot kaphatnak, mint a hétnapos kezelési célban résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány annak megállapítására, hogy az intenzív osztályon tüdőgyulladásban szenvedő betegek biztonságosan kaphatnak-e ötnapi antibiotikumot.
A Barnes-Jewish Kórház orvosi és sebészeti intenzív osztályára tüdőgyulladással felvett összes beteget átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából.
A betegeket lezárt borítékok segítségével véletlenszerűen osztják be hat-öt-hét napos antibiotikum-kúrára.
Az alkalmazandó antibiotikum kiválasztását az intenzív osztály kezelőcsoportja határozza meg.
A betegeket NEM randomizálják egy adott antibiotikumra.
A betegek klinikai válaszát a maximális napi hőmérséklet, a fehérvérsejtszám és a PaO2/FiO2 arány javulásával követik nyomon.
Az antibiotikumok a kitűzött időtartamon túl is folytathatók bármelyik csoportban, ha a fenti kritériumok nem teljesülnek, vagy ha az intenzív osztályon lévő kezelőorvos úgy érzi, hogy hosszabb kezelésre van szükség.
Az intenzív osztályon lévő kezelőcsoport nem lesz vak a beteg kezelési megbízása előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tüdőgyulladás új diagnózisa
- Beteg az orvosi vagy sebészeti intenzív osztályon
- 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Neutropénia
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációban részesülő
- Bakteremia
- Légúti tenyészetből származó Acinetobacter baumannii vagy Stenotrophomonas maltophilia jelenléte
- Egy második fertőzés jelenléte, amely antibiotikus kezelést igényel
- Terhesség
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- A beteg vagy a helyettesítő nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Az intenzív osztályon járó orvos elutasította a vizsgálatba való felvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 nap
|
A konkrét antibiotikumot a kezelő intenzív osztály kezelőorvosa választja ki.
A betegeket véletlenszerűen két külön csoportba osztják az antibiotikum-terápia időtartama, nem pedig specifikus antibiotikumok alapján.
Ezért a ténylegesen beadandó antibiotikumot nem a vizsgálat határozza meg.
A betegek mindegyike antibiotikumot kap tüdőgyulladásra, amelyet az intenzív osztályon választanak ki, az ebbe a csoportba tartozók pedig 5 napot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 7 nap
|
A konkrét antibiotikumot a kezelő intenzív osztály kezelőorvosa választja ki.
A betegeket véletlenszerűen két külön csoportba osztják az antibiotikum-terápia időtartama, nem pedig specifikus antibiotikumok alapján.
Ezért a ténylegesen beadandó antibiotikumot nem a vizsgálat határozza meg.
A betegek mindegyike antibiotikumot kap a tüdőgyulladásra, amelyet a kezelő intenzív osztály csapata határoz meg, az ebbe a csoportba tartozók pedig 7 napot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikum terápia hossza
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Clostridium difficile hasmenés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Új, több gyógyszerre rezisztens baktérium kifejlesztése alsó légúti tenyészetből
Időkeret: 28 nap
|
A betegek a protokoll részeként nem kapnak rutinszerű nyomon követési légzéstenyésztést.
Ha azonban a tenyészetet klinikai alapon nyerik, és a tenyészetben új, több gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumot növesztenek, akkor ez az eredmény teljesül.
Az eredménynek NINCS konkrét mértékegysége, mivel ez annak mértéke, hogy jelen van-e több gyógyszerre rezisztens baktérium vagy sem.
A többszörösen gyógyszerrezisztens baktériumok meghatározása az Európai Betegségellenőrzési Központok definícióján alapul.
|
28 nap
|
|
Ismétlődő alsó légúti fertőzés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201108280
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .