중환자실의 폐렴 치료를 위한 5일 대 7일 항생제 코스
2012년 3월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목표는 중환자실에서 폐렴 치료를 받고 있는 환자가 5일간의 항생제(현재 기준은 7~8일)로 안전하게 치료할 수 있는지를 판단하는 것이다.
목표는 조사관이 감염을 치료하면서 항생제 합병증을 최소화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자들은 5일 또는 7일의 목표 동안 항생제를 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 매일 추적 관찰되며 항생제에 반응하지 않는 경우 중환자실 치료 팀은 환자가 배정된 그룹에 관계없이 더 긴 과정 동안 항생제를 계속 사용할 수 있습니다.
연구자의 가설은 5일 치료 목표의 환자가 부작용 없이 7일 치료 목표의 환자보다 적은 양의 항생제를 투여받을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 입원한 폐렴 환자가 5일간 안전하게 항생제를 투여받을 수 있는지를 알아보기 위한 파일럿 연구다.
Barnes-Jewish 병원의 내과 및 외과 중환자실에 폐렴으로 입원한 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
환자는 봉인된 봉투에 의해 6일에서 5일 또는 7일 항생제 코스로 무작위 배정됩니다.
사용할 항생제의 선택은 중환자실 치료팀이 결정합니다.
환자는 특정 항생제에 무작위 배정되지 않습니다.
환자는 최대 일일 체온, 백혈구 수 및 PaO2 대 FiO2 비율의 개선에 의한 임상 반응을 위해 추적될 것입니다.
위의 기준이 충족되지 않거나 집중 치료실의 주치의가 더 긴 코스가 필요하다고 느끼는 경우 항생제는 두 그룹의 환자에 대한 목표 기간을 지나서 계속할 수 있습니다.
집중 치료실의 치료 팀은 환자의 치료 할당에 눈이 멀지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐렴의 새로운 진단
- 내과 또는 외과 중환자실에 있는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 호중구감소증
- 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
- 균혈증
- 호흡기 배양에서 Acinetobacter baumannii 또는 Stenotrophomonas maltophilia의 존재
- 항생제 치료가 필요한 두 번째 감염의 존재
- 임신
- 다른 임상 연구에 등록
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 대리인
- 집중 치료실 의사가 연구 등록을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5 일
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특정 항생제의 선택은 치료 중환자실 주치의가 결정합니다.
환자는 특정 항생제가 아닌 항생제 치료 기간에 따라 두 개의 별도 그룹으로 무작위 배정됩니다.
따라서 투여될 실제 항생제는 연구에 의해 결정되지 않습니다.
환자 전원은 중환자실 팀이 선택한 폐렴용 항생제를 투여받게 되며, 이 그룹은 5일을 목표로 받는다.
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위약 비교기: 7 일
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특정 항생제의 선택은 치료 중환자실 주치의가 결정합니다.
환자는 특정 항생제가 아닌 항생제 치료 기간에 따라 두 개의 별도 그룹으로 무작위 배정됩니다.
따라서 투여될 실제 항생제는 연구에 의해 결정되지 않습니다.
모든 환자는 치료 중환자실 팀에서 결정한 폐렴에 대한 항생제를 투여받게 되며, 이 그룹의 환자는 7일의 목표를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 치료 기간
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 28일
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28일
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병원 체류 기간
기간: 28일
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28일
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클로스트리디움 디피실균성 설사
기간: 28일
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28일
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하기도 배양으로부터 새로운 다제내성균 개발
기간: 28일
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환자는 프로토콜의 일부로 일상적인 후속 호흡 배양을 받지 않습니다.
그러나 배양이 임상 기반으로 얻어지고 배양이 새로운 다제내성 박테리아를 성장시키면 이 결과가 충족됩니다.
결과는 다제내성 박테리아가 존재하는지 여부를 측정하기 때문에 특정 측정 단위가 없습니다.
다제 내성 박테리아에 대한 정의는 유럽 질병 통제 센터에서 제공한 정의를 기반으로 합니다.
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28일
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재발성 하기도 감염
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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