重症监护病房肺炎治疗的五天与七天抗生素疗程
2012年3月14日 更新者：Washington University School of Medicine
该研究的目的是确定在重症监护病房接受肺炎治疗的患者是否可以安全地接受五天的抗生素治疗（目前的标准是七到八天）。
目标是确定研究人员是否可以在治疗感染的同时最大限度地减少抗生素并发症。
研究中的患者被随机分配接受抗生素治疗 5 天或 7 天。
每天都会对每位患者进行随访，如果他们对抗生素没有反应，重症监护病房的治疗团队可以继续使用抗生素更长时间，而不管患者被分配到哪个组。
研究者的假设是，达到 5 天治疗目标的患者将能够比达到 7 天治疗目标的患者接受更少的抗生素，而且没有任何不良反应。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在确定重症监护室的肺炎患者是否可以安全地接受五天的抗生素治疗。
所有入住 Barnes-Jewish 医院内科和外科重症监护病房的肺炎患者都将根据纳入和排除标准进行筛查。
患者将通过密封信封随机分组，每组 6 至 5 或 7 天抗生素疗程。
所用抗生素的选择由重症监护病房治疗小组决定。
患者不会被随机分配到特定的抗生素。
将通过改善每日最高温度、白细胞计数和 PaO2 与 FiO2 比率来跟踪患者的临床反应。
如果不满足上述标准，或者如果重症监护室的主治医师认为需要更长的疗程，则抗生素可以继续超过任一组患者的目标持续时间。
重症监护病房的治疗团队不会对患者的治疗分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺炎的新诊断
- 内科或外科重症监护病房的患者
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 中性粒细胞减少症
- 实体器官或骨髓移植的接受者
- 菌血症
- 呼吸道培养物中存在鲍曼不动杆菌或嗜麦芽窄食单胞菌
- 存在需要抗生素治疗的二次感染
- 怀孕
- 参加另一项临床研究
- 患者或代理人无法提供知情同意
- 主治重症监护病房医师拒绝参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5天
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具体抗生素的选择由治疗重症监护病房的主治医师做出。
患者将根据抗生素治疗的时间长度而不是特定的抗生素随机分为两个独立的组。
因此，将给予的实际抗生素不是由研究决定的。
所有患者都将接受重症监护病房团队选择的肺炎抗生素治疗，该组患者的目标是 5 天。
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安慰剂比较：7天
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具体抗生素的选择由治疗重症监护病房的主治医师做出。
患者将根据抗生素治疗的时间长度而不是特定的抗生素随机分为两个独立的组。
因此，将给予的实际抗生素不是由研究决定的。
所有患者都将接受治疗重症监护病房团队确定的肺炎抗生素治疗，该组患者的目标是 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗生素治疗时间
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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28天
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艰难梭菌腹泻
大体时间：28天
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28天
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从下呼吸道培养物中开发出一种新的多重耐药菌
大体时间：28天
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作为协议的一部分，患者将不会接受常规的后续呼吸道培养。
但是，如果在临床基础上获得培养物并且培养出一种新的多重耐药细菌，那么就可以达到这个结果。
结果没有特定的度量单位，因为它是衡量是否存在多重耐药细菌的指标。
多重耐药细菌的定义基于欧洲疾病控制中心提供的定义。
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28天
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反复下呼吸道感染
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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