Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пяти-семидневный курс антибиотиков для лечения пневмонии в отделении интенсивной терапии

14 марта 2012 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Цель исследования — определить, можно ли безопасно лечить пациентов, которые лечатся от пневмонии в отделении интенсивной терапии, пятидневным курсом антибиотиков (текущий стандарт — семь-восемь дней). Цель состоит в том, чтобы определить, могут ли исследователи свести к минимуму осложнения, связанные с приемом антибиотиков, при одновременном лечении инфекции. Пациенты в исследовании случайным образом распределяются либо на получение антибиотиков в течение пяти дней, либо в течение семи дней. За каждым пациентом ежедневно наблюдают, и, если он не реагирует на антибиотики, лечащая бригада в отделении интенсивной терапии может продолжить лечение антибиотиками в течение более длительного курса, независимо от того, к какой группе относится пациент. Гипотеза исследователя состоит в том, что пациенты с пятидневной целью лечения смогут получать меньше антибиотиков, чем пациенты с семидневной целью лечения, без каких-либо побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, чтобы определить, могут ли пациенты с пневмонией в отделении интенсивной терапии безопасно получать антибиотики в течение пяти дней. Все пациенты, поступившие в терапевтические и хирургические отделения интенсивной терапии больницы Barnes-Jewish Hospital с пневмонией, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Пациенты будут рандомизированы запечатанными конвертами в группы от шести до пяти или семидневного курса антибиотиков. Выбор используемого антибиотика определяется лечащей бригадой отделения интенсивной терапии. Пациенты НЕ будут рандомизированы на определенный антибиотик. Пациентов будут наблюдать за клинической реакцией по улучшению максимальной дневной температуры, количества лейкоцитов и отношения PaO2 к FiO2. Антибиотики могут быть продолжены после целевой продолжительности для пациентов в любой группе, если вышеуказанные критерии не соблюдены или если лечащий врач в отделении интенсивной терапии считает, что необходим более длительный курс. Лечащая бригада в отделении интенсивной терапии не будет слепа к назначению лечения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз пневмония
  • Пациент в медицинском или хирургическом отделении интенсивной терапии
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • нейтропения
  • Реципиент солидного органа или трансплантата костного мозга
  • бактериемия
  • Наличие Acinetobacter baumannii или Stenotrophomonas maltophilia из культуры дыхательных путей
  • Наличие вторичной инфекции, требующей антибактериальной терапии.
  • Беременность
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Пациент или суррогатная мать не может дать информированное согласие
  • Лечащий врач отделения интенсивной терапии отказался от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 дней
Другой: 5 дней антибиотиков
Выбор конкретного антибиотика осуществляет лечащий врач отделения интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы на две отдельные группы в зависимости от продолжительности антибактериальной терапии, а не конкретных антибиотиков. Таким образом, фактический антибиотик, который будет назначен, не определяется исследованием. Все пациенты будут получать антибиотики от пневмонии, выбранные бригадой отделения интенсивной терапии, а те, кто входит в эту группу, получат цель в 5 дней.
Плацебо Компаратор: 7 дней
Другой: 7 дней антибиотикотерапии пневмонии
Выбор конкретного антибиотика осуществляет лечащий врач отделения интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы на две отдельные группы в зависимости от продолжительности антибактериальной терапии, а не конкретных антибиотиков. Таким образом, фактический антибиотик, который будет назначен, не определяется исследованием. Все пациенты будут получать антибиотики от пневмонии, которая определяется лечащей бригадой отделения интенсивной терапии, а те, кто входит в эту группу, получают цель в 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Clostridium difficile диарея
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Разработка новых полирезистентных бактерий из культуры нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты не будут получать рутинные последующие респираторные культуры в рамках протокола. Однако, если культура получена на клинической основе и культура выращивает новые бактерии с множественной лекарственной устойчивостью, то этот результат достигается. Результат НЕ имеет конкретной единицы измерения, поскольку он является мерой того, присутствуют ли бактерии с множественной лекарственной устойчивостью или нет. Определение бактерий с множественной лекарственной устойчивостью основано на определении, предоставленном Европейскими центрами по контролю за заболеваниями.
28 дней
Рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201108280

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования 5 дней антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться