Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětidenní proti sedmidenní antibiotický kurz pro léčbu zápalu plic na jednotce intenzivní péče

14. března 2012 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří se na jednotce intenzivní péče léčí se zápalem plic, mohou být bezpečně léčeni pětidenními antibiotiky (aktuální standard je sedm až osm dní). Cílem je zjistit, zda mohou vyšetřovatelé minimalizovat antibiotické komplikace a přitom stále léčit infekci. Pacienti ve studii jsou náhodně rozděleni tak, aby buď dostávali antibiotika po dobu pěti dnů, nebo po dobu sedmi dnů. Každý pacient je denně sledován, a pokud nereaguje na antibiotika, ošetřující tým na jednotce intenzivní péče může pokračovat v léčbě antibiotiky po delší dobu bez ohledu na to, do jaké skupiny je pacient zařazen. Hypotézou výzkumníka je, že pacienti v cíli pětidenní léčby budou moci dostávat méně antibiotik než pacienti v cíli sedmidenní léčby bez jakýchkoli nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, která má zjistit, zda pacienti se zápalem plic na jednotce intenzivní péče mohou bezpečně dostávat pět dní antibiotika. Všichni pacienti přijatí na lékařské a chirurgické jednotky intenzivní péče v Barnes-Židovské nemocnici se zápalem plic budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni podle zapečetěných obálek do skupin po šesti až pěti nebo sedmi dnech antibiotik. O volbě antibiotika, které se má použít, rozhoduje ošetřující tým na jednotce intenzivní péče. Pacienti NEBUDOU randomizováni ke konkrétnímu antibiotiku. U pacientů bude sledována klinická odpověď zlepšením maximální denní teploty, počtu bílých krvinek a poměru PaO2 k FiO2. Antibiotika mohou pokračovat i po cílovém trvání u pacientů v kterékoli skupině, pokud nejsou splněna výše uvedená kritéria nebo pokud se ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče domnívá, že je zapotřebí delší léčba. Ošetřující tým na jednotce intenzivní péče nebude zaslepený před léčebným zadáním pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza zápalu plic
  • Pacient na lékařské nebo chirurgické jednotce intenzivní péče
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neutropenie
  • Příjemce transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Bakteriémie
  • Přítomnost Acinetobacter baumannii nebo Stenotrophomonas maltophilia z kultury dýchacích cest
  • Přítomnost druhé infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Těhotenství
  • Zápis do další klinické studie
  • Pacient nebo náhradník není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče odmítl zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 dní
Jiný: 5 dní antibiotik
Výběr konkrétního antibiotika provádí ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni do dvou samostatných skupin na základě délky antibiotické terapie, nikoli specifických antibiotik. Skutečné antibiotikum, které bude podáváno, tedy není studiem určeno. Všichni pacienti dostanou antibiotika na pneumonii vybraná týmem jednotky intenzivní péče a ti v této skupině dostanou cíl 5 dnů.
Komparátor placeba: 7 dní
Jiný: 7 dní antibiotické terapie pro pneumonii
Výběr konkrétního antibiotika provádí ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni do dvou samostatných skupin na základě délky antibiotické terapie, nikoli specifických antibiotik. Skutečné antibiotikum, které bude podáváno, tedy není studiem určeno. Všichni pacienti dostanou antibiotika na zápal plic, který určí ošetřující tým jednotky intenzivní péče, a ti v této skupině dostanou cíl 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průjem Clostridium difficile
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vývoj nové multirezistentní bakterie z kultury dolních cest dýchacích
Časové okno: 28 dní
Pacienti nebudou v rámci protokolu dostávat rutinní následné kultivace dýchacích cest. Pokud je však kultura získána na klinickém základě a v kultuře vyroste nová multirezistentní bakterie, pak je tento výsledek splněn. Výsledek NEMÁ konkrétní měrnou jednotku, protože je měřítkem toho, zda je či není přítomna multirezistentní bakterie. Definice pro multirezistentní bakterie je založena na definici poskytnuté Evropským střediskem pro kontrolu nemocí.
28 dní
Opakující se infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201108280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 dní antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit