Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem versus syv dages antibiotikakursus til behandling af lungebetændelse på intensivafdelingen

14. marts 2012 opdateret af: Washington University School of Medicine
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter, der behandles for lungebetændelse på intensivafdelingen, sikkert kan behandles med fem dages antibiotika (den nuværende standard er syv til otte dage). Målet er at afgøre, om efterforskerne kan minimere antibiotikakomplikationer, mens de stadig behandler infektionen. Patienter i undersøgelsen er tilfældigt tildelt til enten at modtage antibiotika i et mål på fem dage eller et mål på syv dage. Hver patient følges dagligt, og hvis de ikke reagerer på antibiotika, kan det behandlende team på intensivafdelingen fortsætte antibiotikaen i et længere forløb uanset hvilken gruppe patienten er tilknyttet. Investigatorens hypotese er, at patienter i 5-dages behandlingsmålet vil være i stand til at modtage mindre antibiotika end patienter i 7-dages behandlingsmål uden nogen bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der skal afgøre, om patienter med lungebetændelse på intensivafdelingen trygt kan modtage fem dages antibiotika. Alle patienter indlagt på de medicinske og kirurgiske intensivafdelinger på Barnes-Jewish Hospital med lungebetændelse vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter vil blive randomiseret af forseglede kuverter i grupper på seks til fem eller syv dage med antibiotika. Valget af det antibiotikum, der skal bruges, bestemmes af intensivafdelingens behandlende team. Patienterne vil IKKE blive randomiseret til et specifikt antibiotikum. Patienterne vil blive fulgt for en klinisk respons ved forbedring af maksimal daglig temperatur, antal hvide blodlegemer og PaO2 til FiO2-forhold. Antibiotika kan fortsætte ud over målvarigheden for patienter i begge grupper, hvis ovenstående kriterier ikke er opfyldt, eller hvis den behandlende læge på intensivafdelingen føler, at der er behov for et længere forløb. Det behandlende team på intensivafdelingen vil ikke blive blændet over for patientens behandlingsopgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af lungebetændelse
  • Patient på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling
  • Alder over eller lig med end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neutropeni
  • Modtager af et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Bakteriæmi
  • Tilstedeværelse af Acinetobacter baumannii eller Stenotrophomonas maltophilia fra en luftvejskultur
  • Tilstedeværelse af en anden infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Graviditet
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Patient eller surrogat ude af stand til at give informeret samtykke
  • Den behandlende intensivlæge afviste tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 dage
Andet: 5 dage med antibiotika
Valget af det specifikke antibiotikum træffes af den behandlende intensivafdelings behandlende læge. Patienterne vil blive randomiseret til to separate grupper baseret på længden af ​​antibiotikabehandling ikke specifikke antibiotika. Derfor er det faktiske antibiotikum, der vil blive givet, ikke bestemt af undersøgelsen. Patienterne vil alle modtage antibiotika mod lungebetændelse valgt af intensivafdelingen, og de i denne gruppe får et mål på 5 dage.
Placebo komparator: 7 dage
Andet: 7 dages antibiotikabehandling mod lungebetændelse
Valget af det specifikke antibiotikum træffes af den behandlende intensivafdelings behandlende læge. Patienterne vil blive randomiseret til to separate grupper baseret på længden af ​​antibiotikabehandling ikke specifikke antibiotika. Derfor er det faktiske antibiotikum, der vil blive givet, ikke bestemt af undersøgelsen. Patienterne vil alle modtage antibiotika mod lungebetændelse, som bestemmes af det behandlende intensivafdelingsteam, og dem i denne gruppe får et mål på 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Clostridium difficile diarré
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Udvikling af en ny multi-lægemiddelresistent bakterie fra en kultur i de nedre luftveje
Tidsramme: 28 dage
Patienter vil ikke modtage rutinemæssige opfølgende respiratorkulturer som en del af protokollen. Men hvis en kultur opnås på et klinisk grundlag, og kulturen dyrker en ny multi-lægemiddelresistent bakterie, så er dette resultat opfyldt. Resultatet har IKKE en bestemt måleenhed, da det er et mål for, om der er en multiresistent bakterie til stede eller ej. Definitionen for en multiresistent bakterie er baseret på definitionen fra European Centres for Disease Control.
28 dage
Tilbagevendende nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201108280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med 5 dage med antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner