Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curso de antibióticos de cinco versus siete días para el tratamiento de la neumonía en la unidad de cuidados intensivos

14 de marzo de 2012 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que reciben tratamiento por neumonía en la unidad de cuidados intensivos pueden recibir un tratamiento seguro con cinco días de antibióticos (el estándar actual es de siete a ocho días). El objetivo es determinar si los investigadores pueden minimizar las complicaciones de los antibióticos mientras siguen tratando la infección. Los pacientes en el estudio se asignan al azar para recibir antibióticos por un objetivo de cinco días o un objetivo de siete días. Todos los pacientes reciben un seguimiento diario y, si no responden a los antibióticos, el equipo de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos puede continuar con los antibióticos durante un período más prolongado, independientemente del grupo asignado al paciente. La hipótesis del investigador es que los pacientes en el objetivo de tratamiento de cinco días podrán recibir menos antibióticos que los pacientes en el objetivo de tratamiento de siete días sin ningún efecto adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para determinar si los pacientes con neumonía en la unidad de cuidados intensivos pueden recibir cinco días de antibióticos de manera segura. Todos los pacientes admitidos en las unidades de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos del Hospital Barnes-Jewish con neumonía serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán aleatorizados mediante sobres cerrados en grupos de seis a cinco o siete días de tratamiento con antibióticos. La elección del antibiótico a utilizar la determina el equipo tratante de la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes NO serán asignados al azar a un antibiótico específico. Se hará un seguimiento de los pacientes en busca de una respuesta clínica mediante la mejora de la temperatura máxima diaria, el recuento de glóbulos blancos y la relación PaO2 a FiO2. Los antibióticos pueden continuar más allá de la duración objetivo para los pacientes de cualquier grupo si no se cumplen los criterios anteriores o si el médico tratante en la unidad de cuidados intensivos considera que se necesita un curso más prolongado. El equipo de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos no estará cegado a la asignación de tratamiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de neumonía
  • Paciente en unidad de cuidados intensivos médicos o quirúrgicos
  • Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Neutropenia
  • Receptor de un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • bacteriemia
  • Presencia de Acinetobacter baumannii o Stenotrophomonas maltophilia de un cultivo de vías respiratorias
  • Presencia de una segunda infección que requiere terapia antibiótica
  • El embarazo
  • Inscripción en otro estudio clínico
  • Paciente o sustituto incapaz de dar su consentimiento informado
  • El médico tratante de la unidad de cuidados intensivos rechazó la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 dias
Otro: 5 días de antibióticos
La elección del antibiótico específico la realiza el médico tratante de la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos separados en función de la duración de la terapia con antibióticos, no de antibióticos específicos. Por lo tanto, el estudio no determina el antibiótico real que se administrará. Todos los pacientes recibirán antibióticos para la neumonía elegidos por el equipo de la unidad de cuidados intensivos, y los de este grupo reciben una meta de 5 días.
Comparador de placebos: 7 días
Otro: 7 días de terapia con antibióticos para la neumonía
La elección del antibiótico específico la realiza el médico tratante de la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos separados en función de la duración de la terapia con antibióticos, no de antibióticos específicos. Por lo tanto, el estudio no determina el antibiótico real que se administrará. Todos los pacientes recibirán antibióticos para la neumonía determinada por el equipo de tratamiento de la unidad de cuidados intensivos, y los de este grupo reciben una meta de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Diarrea por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Desarrollo de una nueva bacteria multirresistente a partir de un cultivo del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes no recibirán cultivos respiratorios de seguimiento de rutina como parte del protocolo. Sin embargo, si se obtiene un cultivo sobre una base clínica y en el cultivo crece una nueva bacteria multirresistente, entonces se cumple este resultado. El resultado NO tiene una unidad de medida específica, ya que es una medida de si una bacteria multirresistente está presente o no. La definición de una bacteria resistente a múltiples fármacos se basa en la definición proporcionada por los Centros Europeos para el Control de Enfermedades.
28 días
Infección recurrente del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201108280

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía Bacteriana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir